Vurdering og rehabilitering av sosial kognisjon hos personer med traumatisk hjerneskade (CogniSo-TC)
Pasienter som har lidd av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) utvikler ofte atferdsendringer, som kan ha skadelige konsekvenser for mellommenneskelige relasjoner, sosial, familie og profesjonell reintegrering. De er en kilde til vanskeligheter (byrde) for familie og venner. Sosial kognisjon dekker fire funksjoner: gjenkjennelse av sosiale signaler; empati; tilskrivelse av intensjoner til en tredjepart, eller teori om sinn; og tilpasning av sosial atferd etter kontekst. Denne studien har to deler: 1/ Evaluering, ved hjelp av en kognitiv tilnærming, av de ulike komponentene i sosial kognisjon etter moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, og av dens konsekvenser i dagliglivet og på familie og venner.
2/ Oppretting av en spesifikk omskoleringsmetode for de forskjellige modulene for sosial kognisjon og studie av dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første mål: å studere på en systematisk måte i samme gruppe TBI-pasienter de forskjellige domenene for sosial kognisjon og relasjonene mellom disse forskjellige underdomenene hos disse pasientene, samt relasjonene mellom disse manglene og den mer globale kognitive funksjonen ( eksekutive funksjoner), og å evaluere deres konsekvenser i dagliglivet (aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger).
Andre mål: å utvikle og evaluere effektiviteten til en spesifikk rehabiliteringsprotokoll for sosial kognisjon, tilpasset hver profil, i henhold til forstyrrelsene i komponentene i sosial kognisjon som finnes hos hver pasient. Vi legger en hypotese om at ikke alle pasienter vil ha homogene mangler, og vi ønsker også å bringe kunnskapselementer på underdomenene til sosial kognisjon som kan "mobiliseres" med terapeutiske midler basert på kognitiv trening tilpasset hver enkelt pasient. Metoden som er forutsatt er basert på en eksperimentell metodikk i enkelt gjentatte casestudier, som tillater en fin analyse av arkitekturen til de endrede kognitive prosessene hos en gitt pasient og for å tilpasse rehabiliteringsprotokollen på en individualisert måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Vallat Azouvi, PhD
- Telefonnummer: 01 47 10 76 46
- E-post: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Bossard, Msc
- Telefonnummer: 0147104615
- E-post: isabelle.bossard@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
-
Ta kontakt med:
- Saout Virginie, MD PhD
-
Garches, Frankrike, 92380
- Har ikke rekruttert ennå
- Raymond Poincaré Hospital
-
Ta kontakt med:
- Le Bornec Gaelle, PhD
-
Garches, Frankrike, 92380
- Har ikke rekruttert ennå
- Ueros Ugecam
-
Ta kontakt med:
- Vallat Azouvi Claire, PhD
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Rekruttering
- FAM la vie devant soi
-
Ta kontakt med:
- DAVELUY Walter, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i lovlig alder,
- Etter å ha pådratt seg en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale-score på 3 til 12) minst 6 måneder etter traumet,
- Kom hjem for minst 3 måneder siden,
- Etter å ha gitt sitt informerte samtykke,
- Tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk historie,
- Vedvarende posttraumatisk hukommelsestap,
- Instrumentelle lidelser som forstyrrer å ta tester (afasi, agnosi, nevrovisuelle lidelser),
- Humørlidelser som ikke stabiliseres under behandling,
- Pasienten nekter å delta i studien,
- Deltakelse i en annen kognitiv rehabiliteringsprotokoll,
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial kognisjon
|
flere sosial kognisjonstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sosial kognisjonsevaluering
Tidsramme: 4 timer
|
emosjonell og sosiokognitiv måling ved spørreskjema
|
4 timer
|
|
humor og global erkjennelse
Tidsramme: 4 timer
|
oppmerksomhetsmåling og humørutvikling ved spørreskjema
|
4 timer
|
|
sosial aktivitetsmåling
Tidsramme: 1 time
|
aktivitetsmåling og sosial kognisjonsevaluering ved spørreskjema
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miljømåling
Tidsramme: 20 min
|
spørreskjema
|
20 min
|
|
humørmåling
Tidsramme: 30 min
|
spørreskjema
|
30 min
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 1 time
|
spørreskjema
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00170-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .