Avaliação e Reabilitação da Cognição Social em Pessoas com Traumatismo Cranioencefálico (CogniSo-TC)
Pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave frequentemente desenvolvem alterações comportamentais, que podem trazer consequências deletérias no relacionamento interpessoal, na reintegração social, familiar e profissional. São uma fonte de dificuldades (fardo) para familiares e amigos. A cognição social abrange quatro funções: reconhecimento de pistas sociais; empatia; atribuição de intenções a terceiros, ou teoria da mente; e ajuste do comportamento social de acordo com o contexto. Este estudo tem duas partes: 1/ Avaliação, através de uma abordagem cognitiva, das diferentes componentes da cognição social após traumatismo cranioencefálico moderado a grave, e das suas repercussões na vida quotidiana e na família e amigos.
2/ Criação de um método de reeducação específico para os diferentes módulos de cognição social e estudo da sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro objetivo: estudar de forma sistemática no mesmo grupo de pacientes com TCE os diferentes domínios da cognição social e as relações entre esses diferentes subdomínios nesses pacientes, bem como as relações entre esses déficits e o funcionamento cognitivo mais global ( funções executivas) e avaliar suas repercussões na vida diária (limitações de atividades e restrições de participação).
Segundo objetivo: desenvolver e avaliar a efetividade de um protocolo específico de reabilitação da cognição social, ajustado a cada perfil, de acordo com os distúrbios dos componentes da cognição social encontrados em cada paciente. Assumimos a hipótese de que nem todos os doentes irão apresentar défices homogéneos e pretendemos também trazer elementos de conhecimento sobre os subdomínios da cognição social que possam ser "mobilizados" por meios terapêuticos baseados em treino cognitivo adaptado a cada doente. A metodologia prevista baseia-se numa metodologia experimental em estudos de casos únicos repetidos, permitindo uma análise aprofundada da arquitetura dos processos cognitivos alterados num determinado paciente e adaptando o protocolo de reabilitação de forma individualizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Vallat Azouvi, PhD
- Número de telefone: 01 47 10 76 46
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle Bossard, Msc
- Número de telefone: 0147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- Recrutamento
- SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
-
Contato:
- Saout Virginie, MD PhD
-
Garches, França, 92380
- Ainda não está recrutando
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contato:
- Le Bornec Gaelle, PhD
-
Garches, França, 92380
- Ainda não está recrutando
- Ueros Ugecam
-
Contato:
- Vallat Azouvi Claire, PhD
-
Lomme, França, 59160
- Recrutamento
- FAM la vie devant soi
-
Contato:
- DAVELUY Walter, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher maior de idade,
- Ter sofrido uma lesão cerebral traumática moderada a grave (escala de coma de Glasgow de 3 a 12) pelo menos 6 meses após o trauma,
- Voltou para casa há pelo menos 3 meses,
- Tendo dado o seu consentimento informado,
- Inscritos no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- história psiquiátrica,
- Amnésia pós-traumática persistente,
- Distúrbios instrumentais que interferem na realização de testes (afasia, agnosia, distúrbios neurovisuais),
- Transtornos do humor não estabilizados com o tratamento,
- Paciente se recusa a participar do estudo,
- Participação em outro protocolo de reabilitação cognitiva,
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cognição social
|
vários teste de cognição social
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da cognição social
Prazo: 4 horas
|
medição emocional e sociocognitiva por questionário
|
4 horas
|
|
humor e cognição global
Prazo: 4 horas
|
medição da atenção e evolução do humor por questionário
|
4 horas
|
|
medição de atividade social
Prazo: 1 hora
|
medição da atividade e avaliação da cognição social por questionário
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição ambiental
Prazo: 20 minutos
|
questionário
|
20 minutos
|
|
medição de humor
Prazo: 30 minutos
|
questionário
|
30 minutos
|
|
questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 hora
|
questionário
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00170-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cognição social
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveConcluídoFuncionamento Cognitivo de Indivíduos SaudáveisEstados Unidos
-
Douglas Mental Health University InstituteRecrutamentoEsquizofrenia | Comprometimento Cognitivo | PsicoseCanadá
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityConcluídoDor crônica, generalizadaEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoObesidade | Comportamento AlimentarEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaDeloitteConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaConcluídoObesidade | Tipo II; DiabetesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthConcluído
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionAinda não está recrutandoTranstorno do Espectro Autista
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoHIV | AUXILIAEstados Unidos, Federação Russa
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAtivo, não recrutandoDesnutrição, Criança | Crescimento; Nanismo, NutriçãoQuênia