Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a rehabilitace sociální kognice u lidí s traumatickým poraněním mozku (CogniSo-TC)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

U pacientů, kteří utrpěli středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI), se často vyvinou změny chování, které mohou mít škodlivé důsledky na mezilidské vztahy, sociální, rodinnou a profesní reintegraci. Jsou zdrojem obtíží (zátěže) pro rodinu a přátele. Sociální kognice zahrnuje čtyři funkce: rozpoznávání sociálních podnětů; empatie; připisování záměrů třetí straně nebo teorie mysli; a přizpůsobení sociálního chování podle kontextu. Tato studie má dvě části: 1/ Hodnocení různých složek sociální kognice po středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku pomocí kognitivního přístupu a jejich dopadů v každodenním životě a na rodinu a přátele.

2/ Vytvoření specifické reedukační metody pro různé moduly sociálního poznání a studium její účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První cíl: systematicky studovat u stejné skupiny pacientů s TBI různé domény sociální kognice a vztahy mezi těmito různými subdoménami u těchto pacientů, stejně jako vztahy mezi těmito deficity a globálnějším kognitivním fungováním ( exekutivní funkce) a vyhodnotit jejich dopady v každodenním životě (omezení aktivity a omezení účasti).

Druhý cíl: vyvinout a vyhodnotit účinnost specifického rehabilitačního protokolu pro sociální kognici, upraveného pro každý profil, podle poruch složek sociální kognice zjištěných u každého pacienta. Vyslovujeme hypotézu, že ne všichni pacienti budou mít homogenní deficity, a chceme také přinést prvky znalostí o subdoménách sociální kognice, které lze „mobilizovat“ terapeutickými prostředky založenými na kognitivním tréninku přizpůsobeném každému pacientovi. Předpokládaná metodologie je založena na experimentální metodologii v jednotlivých opakovaných případových studiích, což umožňuje jemnou analýzu architektury změněných kognitivních procesů u daného pacienta a přizpůsobení rehabilitačního protokolu individualizovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
        • Kontakt:
          • Saout Virginie, MD PhD
      • Garches, Francie, 92380
        • Zatím nenabíráme
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Le Bornec Gaelle, PhD
      • Garches, Francie, 92380
        • Zatím nenabíráme
        • Ueros Ugecam
        • Kontakt:
          • Vallat Azouvi Claire, PhD
      • Lomme, Francie, 59160
        • Nábor
        • FAM la vie devant soi
        • Kontakt:
          • DAVELUY Walter, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plnoletý muž nebo žena,
  • utrpěl středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (skóre Glasgow Coma Scale 3 až 12) alespoň 6 měsíců po traumatu,
  • Vrátil se domů nejméně před 3 měsíci,
  • Poté, co dali svůj informovaný souhlas,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická anamnéza,
  • Přetrvávající posttraumatická amnézie,
  • Instrumentální poruchy, které narušují provádění testů (afázie, agnózie, neurovizuální poruchy),
  • poruchy nálady nestabilizované léčbou,
  • Pacient se odmítá zúčastnit studie,
  • Účast v jiném protokolu kognitivní rehabilitace,
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální poznávání
Jiný: sociální poznání
několik testů sociální kognice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení sociální kognice
Časové okno: 4 hodiny
emoční a sociokognitivní měření pomocí dotazníku
4 hodiny
humor a globální poznání
Časové okno: 4 hodiny
měření pozornosti a vývoj nálady pomocí dotazníku
4 hodiny
měření sociální aktivity
Časové okno: 1 hodina
měření aktivity a hodnocení sociální kognice dotazníkem
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření životního prostředí
Časové okno: 20 min
dotazník
20 min
měření nálady
Časové okno: 30 min
dotazník
30 min
dotazník kvality života
Časové okno: 1 hodina
dotazník
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00170-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha kognice

Klinické studie na sociální poznání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit