Ocena i rehabilitacja poznania społecznego u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (CogniSo-TC)
U pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, często rozwijają się zmiany behawioralne, które mogą mieć szkodliwe konsekwencje dla relacji międzyludzkich, reintegracji społecznej, rodzinnej i zawodowej. Są źródłem trudności (obciążenia) dla rodziny i przyjaciół. Poznanie społeczne obejmuje cztery funkcje: rozpoznawanie sygnałów społecznych; empatia; przypisywanie intencji osobie trzeciej lub teoria umysłu; i dostosowanie zachowań społecznych do kontekstu. Niniejsze badanie składa się z dwóch części: 1/ Ocena, przy użyciu podejścia kognitywnego, różnych elementów poznania społecznego po umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu oraz jego reperkusji w życiu codziennym oraz w rodzinie i przyjaciołach.
2/ Stworzenie specyficznej metody reedukacji dla różnych modułów poznania społecznego i badanie jej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy cel: systematyczne badanie w tej samej grupie pacjentów z TBI różnych domen poznania społecznego i relacji między tymi różnymi subdomenami u tych pacjentów, a także związków między tymi deficytami a bardziej globalnym funkcjonowaniem poznawczym ( funkcji wykonawczych) oraz ocenić ich reperkusje w życiu codziennym (ograniczenia aktywności i uczestnictwa).
Drugi cel: opracowanie i ocena skuteczności określonego protokołu rehabilitacji poznania społecznego, dostosowanego do każdego profilu, zgodnie z zaburzeniami komponentów poznania społecznego stwierdzonymi u każdego pacjenta. Stawiamy hipotezę, że nie wszyscy pacjenci będą wykazywać jednorodne deficyty, a także pragniemy wnieść elementy wiedzy dotyczące subdomen poznania społecznego, które można „zmobilizować” środkami terapeutycznymi opartymi na treningu poznawczym dostosowanym do każdego pacjenta. Przewidywana metodologia opiera się na metodologii eksperymentalnej w pojedynczych powtarzanych studiach przypadków, co pozwala na dokładną analizę architektury zmienionych procesów poznawczych u danego pacjenta i dostosowanie protokołu rehabilitacji w sposób zindywidualizowany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Vallat Azouvi, PhD
- Numer telefonu: 01 47 10 76 46
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabelle Bossard, Msc
- Numer telefonu: 0147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
-
Kontakt:
- Saout Virginie, MD PhD
-
Garches, Francja, 92380
- Jeszcze nie rekrutacja
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Le Bornec Gaelle, PhD
-
Garches, Francja, 92380
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ueros Ugecam
-
Kontakt:
- Vallat Azouvi Claire, PhD
-
Lomme, Francja, 59160
- Rekrutacyjny
- FAM la vie devant soi
-
Kontakt:
- DAVELUY Walter, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta pełnoletnia,
- doznał urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik w skali Glasgow od 3 do 12) co najmniej 6 miesięcy po urazie,
- Wrócił do domu co najmniej 3 miesiące temu,
- Po wyrażeniu świadomej zgody,
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- historia psychiatryczna,
- Trwała amnezja pourazowa,
- Zaburzenia instrumentalne utrudniające zdawanie testów (afazja, agnozja, zaburzenia nerwowo-wzrokowe),
- Zaburzenia nastroju nieustabilizowane w trakcie leczenia,
- Pacjent odmawia udziału w badaniu,
- Udział w kolejnym protokole rehabilitacji poznawczej,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznanie społeczne
|
kilka testów na poznanie społeczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena poznania społecznego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar emocjonalny i socjopoznawczy za pomocą kwestionariusza
|
4 godziny
|
|
humor i globalne poznanie
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pomiar uwagi i ewolucja nastroju za pomocą kwestionariusza
|
4 godziny
|
|
pomiar aktywności społecznej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pomiar aktywności i ocena poznania społecznego za pomocą kwestionariusza
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar środowiskowy
Ramy czasowe: 20 minut
|
kwestionariusz
|
20 minut
|
|
pomiar nastroju
Ramy czasowe: 30 minut
|
kwestionariusz
|
30 minut
|
|
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
kwestionariusz
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00170-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .