Beoordeling en revalidatie van sociale cognitie bij mensen met traumatisch hersenletsel (CogniSo-TC)
Patiënten die matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen, ontwikkelen vaak gedragsveranderingen, die nadelige gevolgen kunnen hebben voor interpersoonlijke relaties, sociale, familiale en professionele reïntegratie. Ze zijn een bron van moeilijkheden (last) voor familie en vrienden. Sociale cognitie omvat vier functies: herkenning van sociale signalen; empathie; toeschrijven van intenties aan een derde partij, of theory of mind; en aanpassing van sociaal gedrag aan de context. Deze studie bestaat uit twee delen: 1/ Evaluatie, met behulp van een cognitieve benadering, van de verschillende componenten van sociale cognitie na matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, en van de gevolgen ervan in het dagelijks leven en op familie en vrienden.
2/ Creatie van een specifieke heropvoedingsmethode voor de verschillende modules van sociale cognitie en studie van de doeltreffendheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste doel: op een systematische manier in dezelfde groep TBI-patiënten de verschillende domeinen van sociale cognitie en de relaties tussen deze verschillende subdomeinen bij deze patiënten bestuderen, evenals de relaties tussen deze tekorten en het meer globale cognitieve functioneren ( executieve functies), en om hun weerslag in het dagelijks leven te evalueren (activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen).
Tweede doel: het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een specifiek revalidatieprotocol voor sociale cognitie, aangepast aan elk profiel, volgens de stoornissen van de componenten van sociale cognitie die bij elke patiënt worden aangetroffen. We gaan ervan uit dat niet alle patiënten homogene tekorten zullen vertonen en we willen ook elementen van kennis over de subdomeinen van sociale cognitie brengen die kunnen worden "gemobiliseerd" door therapeutische middelen op basis van cognitieve training aangepast aan elke patiënt. De beoogde methodologie is gebaseerd op een experimentele methodologie in enkele herhaalde casestudy's, waardoor een fijne analyse van de architectuur van de veranderde cognitieve processen bij een bepaalde patiënt mogelijk is en het revalidatieprotocol op een geïndividualiseerde manier kan worden aangepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Vallat Azouvi, PhD
- Telefoonnummer: 01 47 10 76 46
- E-mail: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabelle Bossard, Msc
- Telefoonnummer: 0147104615
- E-mail: isabelle.bossard@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
-
Contact:
- Saout Virginie, MD PhD
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Nog niet aan het werven
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contact:
- Le Bornec Gaelle, PhD
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Nog niet aan het werven
- Ueros Ugecam
-
Contact:
- Vallat Azouvi Claire, PhD
-
Lomme, Frankrijk, 59160
- Werving
- FAM la vie devant soi
-
Contact:
- DAVELUY Walter, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van wettelijke leeftijd,
- Ten minste 6 maanden na het trauma een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen (Glasgow Coma Scale-score van 3 tot 12),
- Minstens 3 maanden geleden naar huis teruggekeerd,
- Na hun geïnformeerde toestemming te hebben gegeven,
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische geschiedenis,
- Aanhoudende posttraumatische amnesie,
- Instrumentele stoornissen die het afnemen van tests verstoren (afasie, agnosie, neurovisuele stoornissen),
- Stemmingsstoornissen niet gestabiliseerd tijdens behandeling,
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek,
- Deelname aan een ander cognitief revalidatieprotocol,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale cognitie
|
verschillende sociale cognitietests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van sociale cognitie
Tijdsspanne: 4 uur
|
emotionele en sociocognitieve meting door vragenlijst
|
4 uur
|
|
humor en globale cognitie
Tijdsspanne: 4 uur
|
aandachtsmeting en stemmingsevolutie door vragenlijst
|
4 uur
|
|
sociale activiteit meten
Tijdsspanne: 1 uur
|
activiteitsmeting en evaluatie van sociale cognitie door vragenlijst
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
milieu meting
Tijdsspanne: 20 minuten
|
vragenlijst
|
20 minuten
|
|
stemmingsmeting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
vragenlijst
|
30 minuten
|
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 uur
|
vragenlijst
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00170-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .