Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og rehabilitering af social kognition hos mennesker med traumatisk hjerneskade (CogniSo-TC)

18. november 2020 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Patienter, der har lidt moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), udvikler ofte adfærdsændringer, som kan have skadelige konsekvenser for interpersonelle relationer, social, familie og professionel reintegration. De er en kilde til vanskeligheder (byrde) for familie og venner. Social kognition dækker over fire funktioner: genkendelse af sociale signaler; empati; tilskrivning af hensigter til en tredjepart eller teori om sind; og tilpasning af social adfærd efter kontekst. Denne undersøgelse har to dele: 1/ Evaluering, ved hjælp af en kognitiv tilgang, af de forskellige komponenter i social kognition efter moderat til svær traumatisk hjerneskade, og af dens konsekvenser i dagligdagen og på familie og venner.

2/ Oprettelse af en specifik genopdragelsesmetode for de forskellige moduler af social kognition og undersøgelse af dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første mål: at studere på en systematisk måde i den samme gruppe af TBI-patienter de forskellige domæner af social kognition og relationerne mellem disse forskellige underdomæner hos disse patienter, såvel som relationerne mellem disse mangler og den mere globale kognitive funktion ( eksekutive funktioner) og at evaluere deres konsekvenser i dagligdagen (aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger).

Andet mål: at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en specifik rehabiliteringsprotokol for social kognition, tilpasset hver profil, i henhold til lidelserne i komponenterne i social kognition, der findes hos hver patient. Vi opstiller den hypotese, at ikke alle patienter vil have homogene deficit, og vi ønsker også at bringe elementer af viden om social kognitions underdomæner, som kan "mobiliseres" med terapeutiske midler baseret på kognitiv træning tilpasset den enkelte patient. Den påtænkte metode er baseret på en eksperimentel metodologi i enkelte gentagne casestudier, der muliggør en fin analyse af arkitekturen af ​​de ændrede kognitive processer hos en given patient og til at tilpasse rehabiliteringsprotokollen på en individualiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
        • Kontakt:
          • Saout Virginie, MD PhD
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Le Bornec Gaelle, PhD
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ueros Ugecam
        • Kontakt:
          • Vallat Azouvi Claire, PhD
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Rekruttering
        • FAM la vie devant soi
        • Kontakt:
          • DAVELUY Walter, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde myndig,
  • Efter at have lidt en moderat til svær traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale-score på 3 til 12) mindst 6 måneder efter traumet,
  • Kom hjem for mindst 3 måneder siden,
  • Efter at have givet deres informerede samtykke,
  • Tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie,
  • Vedvarende posttraumatisk amnesi,
  • Instrumentelle lidelser, der forstyrrer at tage prøver (afasi, agnosi, neurovisuelle lidelser),
  • Stemningslidelser, der ikke stabiliseres under behandling,
  • Patienten nægter at deltage i undersøgelsen,
  • Deltagelse i en anden kognitiv rehabiliteringsprotokol,
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social kognition
Andet: social erkendelse
flere social kognition test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
social kognitionsevaluering
Tidsramme: 4 timer
emotionel og sociokognitiv måling ved spørgeskema
4 timer
humor og global erkendelse
Tidsramme: 4 timer
opmærksomhedsmåling og humørudvikling ved spørgeskema
4 timer
måling af social aktivitet
Tidsramme: 1 time
aktivitetsmåling og social kognitionsevaluering ved spørgeskema
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
miljømåling
Tidsramme: 20 min
spørgeskema
20 min
humørmåling
Tidsramme: 30 min
spørgeskema
30 min
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 1 time
spørgeskema
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00170-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med social erkendelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner