- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04562844
외상성 뇌손상 환자의 사회적 인지 평가 및 재활 (CogniSo-TC)
중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)을 앓은 환자는 종종 행동 변화를 일으키며, 이는 대인 관계, 사회, 가족 및 직업 재통합에 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 그들은 가족과 친구들에게 어려움(부담)의 근원입니다. 사회적 인지는 네 가지 기능을 다룹니다: 사회적 단서 인식; 공감; 의도를 제3자에게 귀속시키거나 마음의 이론; 그리고 맥락에 따른 사회적 행동의 조정. 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1/ 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 후 사회적 인지의 다양한 구성 요소와 일상 생활 및 가족 및 친구에 미치는 영향에 대해 인지적 접근을 사용하여 평가합니다.
2/ 사회적 인식의 다양한 모듈과 그 효과에 대한 연구를 위한 특정 재교육 방법의 생성.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 목표: 동일한 TBI 환자 그룹에서 사회적 인지의 다른 영역과 이러한 환자의 이러한 다른 하위 영역 간의 관계뿐만 아니라 이러한 결함과 보다 전반적인 인지 기능 간의 관계를 체계적으로 연구하는 것입니다. 실행 기능), 일상 생활에서의 영향(활동 제한 및 참여 제한)을 평가합니다.
두 번째 목표: 각 환자에서 발견되는 사회적 인지 구성 요소의 장애에 따라 각 프로필에 맞게 조정된 사회적 인지에 대한 특정 재활 프로토콜의 효과를 개발하고 평가합니다. 우리는 모든 환자가 균질한 결함을 나타내지 않을 것이라는 가설을 세우고 각 환자에게 적합한 인지 훈련을 기반으로 한 치료 수단으로 "동원"될 수 있는 사회적 인지의 하위 영역에 대한 지식 요소를 가져오고자 합니다. 구상된 방법론은 단일 반복 사례 연구의 실험적 방법론을 기반으로 하여 주어진 환자의 변경된 인지 과정의 아키텍처를 정밀하게 분석하고 재활 프로토콜을 개별화된 방식으로 조정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire Vallat Azouvi, PhD
- 전화번호: 01 47 10 76 46
- 이메일: claire.vallat-azouvi@univ-paris8.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle Bossard, Msc
- 전화번호: 0147104615
- 이메일: isabelle.bossard@aphp.fr
연구 장소
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-
-
Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
-
연락하다:
- Saout Virginie, MD PhD
-
Garches, 프랑스, 92380
- 아직 모집하지 않음
- Raymond Poincaré Hospital
-
연락하다:
- Le Bornec Gaelle, PhD
-
Garches, 프랑스, 92380
- 아직 모집하지 않음
- Ueros Ugecam
-
연락하다:
- Vallat Azouvi Claire, PhD
-
Lomme, 프랑스, 59160
- 모병
- FAM la vie devant soi
-
연락하다:
- DAVELUY Walter, MD PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 법적 연령의 남성 또는 여성,
- 외상 후 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(Glasgow Coma Scale 점수 3~12)을 겪은 경우,
- 최소 3개월 전에 귀국했으며,
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후,
- 사회보장제도와 연계
제외 기준:
- 정신과 병력,
- 지속적인 외상 후 기억상실,
- 시험 응시를 방해하는 도구적 장애(실어증, 실인증, 신경시각 장애),
- 치료를 받아도 안정되지 않는 기분 장애,
- 환자가 연구 참여를 거부하고,
- 다른 인지 재활 프로토콜에 참여,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 사회인지
|
여러 사회 인지 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 인지 평가
기간: 4 시간
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설문지를 통한 정서적, 사회인지적 측정
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4 시간
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유머와 글로벌 인지
기간: 4 시간
|
설문지를 통한 주의력 측정 및 기분 변화
|
4 시간
|
사회 활동 측정
기간: 1 시간
|
설문지를 통한 활동 측정 및 사회적 인지 평가
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경 측정
기간: 20분
|
설문지
|
20분
|
기분 측정
기간: 30 분
|
설문지
|
30 분
|
삶의 질 설문지
기간: 1 시간
|
설문지
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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