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외상성 뇌손상 환자의 사회적 인지 평가 및 재활 (CogniSo-TC)

중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)을 앓은 환자는 종종 행동 변화를 일으키며, 이는 대인 관계, 사회, 가족 및 직업 재통합에 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 그들은 가족과 친구들에게 어려움(부담)의 근원입니다. 사회적 인지는 네 가지 기능을 다룹니다: 사회적 단서 인식; 공감; 의도를 제3자에게 귀속시키거나 마음의 이론; 그리고 맥락에 따른 사회적 행동의 조정. 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 1/ 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 후 사회적 인지의 다양한 구성 요소와 일상 생활 및 가족 및 친구에 미치는 영향에 대해 인지적 접근을 사용하여 평가합니다.

2/ 사회적 인식의 다양한 모듈과 그 효과에 대한 연구를 위한 특정 재교육 방법의 생성.

연구 개요

상세 설명

첫 번째 목표: 동일한 TBI 환자 그룹에서 사회적 인지의 다른 영역과 이러한 환자의 이러한 다른 하위 영역 간의 관계뿐만 아니라 이러한 결함과 보다 전반적인 인지 기능 간의 관계를 체계적으로 연구하는 것입니다. 실행 기능), 일상 생활에서의 영향(활동 제한 및 참여 제한)을 평가합니다.

두 번째 목표: 각 환자에서 발견되는 사회적 인지 구성 요소의 장애에 따라 각 프로필에 맞게 조정된 사회적 인지에 대한 특정 재활 프로토콜의 효과를 개발하고 평가합니다. 우리는 모든 환자가 균질한 결함을 나타내지 않을 것이라는 가설을 세우고 각 환자에게 적합한 인지 훈련을 기반으로 한 치료 수단으로 "동원"될 수 있는 사회적 인지의 하위 영역에 대한 지식 요소를 가져오고자 합니다. 구상된 방법론은 단일 반복 사례 연구의 실험적 방법론을 기반으로 하여 주어진 환자의 변경된 인지 과정의 아키텍처를 정밀하게 분석하고 재활 프로토콜을 개별화된 방식으로 조정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49100
        • 모병
        • SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
        • 연락하다:
          • Saout Virginie, MD PhD
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 아직 모집하지 않음
        • Raymond Poincaré Hospital
        • 연락하다:
          • Le Bornec Gaelle, PhD
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 아직 모집하지 않음
        • Ueros Ugecam
        • 연락하다:
          • Vallat Azouvi Claire, PhD
      • Lomme, 프랑스, 59160
        • 모병
        • FAM la vie devant soi
        • 연락하다:
          • DAVELUY Walter, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적 연령의 남성 또는 여성,
  • 외상 후 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(Glasgow Coma Scale 점수 3~12)을 겪은 경우,
  • 최소 3개월 전에 귀국했으며,
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 후,
  • 사회보장제도와 연계

제외 기준:

  • 정신과 병력,
  • 지속적인 외상 후 기억상실,
  • 시험 응시를 방해하는 도구적 장애(실어증, 실인증, 신경시각 장애),
  • 치료를 받아도 안정되지 않는 기분 장애,
  • 환자가 연구 참여를 거부하고,
  • 다른 인지 재활 프로토콜에 참여,
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사회인지
여러 사회 인지 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 인지 평가
기간: 4 시간
설문지를 통한 정서적, 사회인지적 측정
4 시간
유머와 글로벌 인지
기간: 4 시간
설문지를 통한 주의력 측정 및 기분 변화
4 시간
사회 활동 측정
기간: 1 시간
설문지를 통한 활동 측정 및 사회적 인지 평가
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경 측정
기간: 20분
설문지
20분
기분 측정
기간: 30 분
설문지
30 분
삶의 질 설문지
기간: 1 시간
설문지
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 24일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사회적 인식에 대한 임상 시험

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