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Valutazione e riabilitazione della cognizione sociale nelle persone con trauma cranico (CogniSo-TC)

18 novembre 2020 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

I pazienti che hanno subito un trauma cranico (TBI) da moderato a grave sviluppano frequentemente cambiamenti comportamentali, che possono avere conseguenze deleterie sulle relazioni interpersonali, sul reinserimento sociale, familiare e professionale. Sono fonte di difficoltà (peso) per la famiglia e gli amici. La cognizione sociale copre quattro funzioni: riconoscimento dei segnali sociali; empatia; attribuzione di intenzioni a terzi, o teoria della mente; e l'adattamento del comportamento sociale in base al contesto. Questo studio si compone di due parti: 1/ Valutazione, utilizzando un approccio cognitivo, delle diverse componenti della cognizione sociale dopo una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave e delle sue ripercussioni nella vita quotidiana e sulla famiglia e gli amici.

2/ Creazione di un metodo di rieducazione specifico per i diversi moduli della cognizione sociale e studio della sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo obiettivo: studiare in modo sistematico nello stesso gruppo di pazienti con trauma cranico i diversi domini della cognizione sociale e le relazioni tra questi diversi sottodomini in questi pazienti, nonché le relazioni tra questi deficit e il funzionamento cognitivo più globale ( funzioni esecutive) e valutarne le ricadute nella vita quotidiana (limitazioni all'attività e restrizioni alla partecipazione).

Secondo obiettivo: sviluppare e valutare l'efficacia di un protocollo riabilitativo specifico per la cognizione sociale, adattato a ciascun profilo, in base ai disturbi delle componenti della cognizione sociale riscontrati in ciascun paziente. Facciamo l'ipotesi che non tutti i pazienti presentino deficit omogenei e desideriamo anche portare elementi di conoscenza sui sottodomini della cognizione sociale che possono essere "mobilizzati" con mezzi terapeutici basati su un training cognitivo adattato a ciascun paziente. La metodologia prevista si basa su una metodologia sperimentale in singoli casi di studio ripetuti, consentendo un'analisi fine dell'architettura dei processi cognitivi alterati in un dato paziente e di adattare il protocollo riabilitativo in modo individualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • SAMSAH-UEROS Arceau Anjou
        • Contatto:
          • Saout Virginie, MD PhD
      • Garches, Francia, 92380
        • Non ancora reclutamento
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contatto:
          • Le Bornec Gaelle, PhD
      • Garches, Francia, 92380
        • Non ancora reclutamento
        • Ueros Ugecam
        • Contatto:
          • Vallat Azouvi Claire, PhD
      • Lomme, Francia, 59160
        • Reclutamento
        • FAM la vie devant soi
        • Contatto:
          • DAVELUY Walter, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina maggiorenne,
  • Aver subito una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (punteggio Glasgow Coma Scale da 3 a 12) almeno 6 mesi dopo il trauma,
  • Tornato a casa almeno 3 mesi fa,
  • Dopo aver prestato il proprio consenso informato,
  • Affiliato al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Storia psichiatrica,
  • Amnesia post-traumatica persistente,
  • Disturbi strumentali che interferiscono con l'esecuzione dei test (afasia, agnosia, disturbi neurovisivi),
  • Disturbi dell'umore non stabilizzati durante il trattamento,
  • Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio,
  • Partecipazione ad un altro protocollo di riabilitazione cognitiva,
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognizione sociale
Altro: cognizione sociale
diversi test di cognizione sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della cognizione sociale
Lasso di tempo: 4 ore
misurazione emotiva e sociocognitiva tramite questionario
4 ore
umorismo e cognizione globale
Lasso di tempo: 4 ore
misurazione dell'attenzione e dell'evoluzione dell'umore tramite questionario
4 ore
misurazione dell'attività sociale
Lasso di tempo: 1 ora
misurazione dell'attività e valutazione della cognizione sociale tramite questionario
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione ambientale
Lasso di tempo: 20 min
questionario
20 min
misurazione dell'umore
Lasso di tempo: 30 minuti
questionario
30 minuti
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 ora
questionario
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00170-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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