- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569526
Ultralydveiledet hjernelesjonsreseksjon:
24. september 2020 oppdatert av: Sarah Ahmed Saad, Assiut University
Ultrasonografi guidet hjernelesjonsreseksjon: et verktøy for en sanntids intraoperativ nevronavigasjon
- Vurder den kliniske verdien av intraoperativ ultrasonografi som en sanntidsveiledning
- Kombinasjon av data fra MR-traktografi og intraoperativ ultrasonografi vil være nyttig for god lokalisering av lesjoner eller ikke.
- Maksimal sikker reseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig pre- og intraoperativ lokalisering av hjernelesjoner er en utfordring i nevrokirurgi, spesielt dype intracerebrale lesjoner.
Stereotaksi og neuronavigator spilte en viktig rolle i preoperativ og intraoperativ evaluering av nøyaktig plassering av intracerebrale lesjoner, de største ulempene ved å bruke steriotaksi og neuronavigator at de er tidkrevende, kompliserte og dyre.(1)
I dag bruker vi MR-traktografi som preoperativ avbildning for å lokalisere lesjoner og deres relasjon til nevrale kanaler, spesielt i veltalende hjerneområder, og også intraoperativ ultrasonografi som fungerer som et sanntids, ikke-utvidende og relativt enkelt verktøy for intraoperativ visualisering av lesjonens plassering, størrelse, omfanget og dets forhold til det omkringliggende vevet, også kan det avsløre lesjonens blodtilførsel, det kan måle hastigheten og retningen på arteriell blodstrøm.(2,3,4)
Intraoperativ ultralydavbildning ble først brukt som et sanntidsnavigasjonssystem innen nevrokirurgi i 1980.
(5) I denne forskningen vil vi kombinere bruken av preoperativ MR-traktografi med intraoperativ ultrasonografi for nøyaktig lokalisering av hjernelesjoner og dets forhold til viktige områder, og om denne kombinasjonen vil være fordelaktig og øke sikkerheten ved utskjæring av lesjoner eller ikke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med hjernelesjon, valgt ut fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med intrakranielle lesjoner Pasienter med tilbakevendende lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uegnet til operasjon Pasienter som har multifokale lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av reseksjon av lesjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Omfang av reseksjon av lesjonen evaluert ved å sammenligne preoperativ og postoperativ MR
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: en måned
|
postoperativ komplikasjon evaluert ved full nevrologisk undersøkelse
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Radwan nouby mahmoud, prof, assuit nuiversity hospital neurosurgery department
- Studieleder: wael mohamed ali, prof, assuit nuiversity hospital neurosurgery department
- Studieleder: mohamed aly ragaee, prof, assuit nuiversity hospital neurosurgery department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
25. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- intra operative ultrasound
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .