- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04569526
Echografie Geleide hersenlaesies Resectie:
24 september 2020 bijgewerkt door: Sarah Ahmed Saad, Assiut University
Echografie Geleide resectie van hersenlaesies: een hulpmiddel voor een real-time intraoperatieve neuronavigatie
- Evalueer de klinische waarde van intraoperatieve echografie als real-time begeleiding
- Combinatie van gegevens van MRI-tractografie en intra-operatieve echografie zal nuttig zijn bij het al dan niet goed lokaliseren van laesies.
- Maximaal veilige resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige pre- en intraoperatieve lokalisatie van hersenlaesies is een uitdaging in neurochirurgie, met name diepe intracerebrale laesies.
Stereotaxie en neuronavigator speelden een belangrijke rol bij de preoperatieve en intraoperatieve evaluatie van de exacte locatie van intracerebrale laesies, de belangrijkste nadelen van het gebruik van steriotaxie en neuronavigator zijn dat ze tijdrovend, ingewikkeld en duur zijn.(1)
Tegenwoordig gebruiken we MRI-tractografie als preoperatieve beeldvorming om laesies te lokaliseren en hun relatie met zenuwbanen, met name in welsprekende hersengebieden, en ook intraoperatieve echografie die fungeren als een real-time, niet-expansief en relatief eenvoudig hulpmiddel voor intraoperatieve visualisatie van de locatie, grootte, omvang en de relatie met het omliggende weefsel, kan ook de bloedtoevoer van de laesie worden onthuld, het kan de snelheid en richting van de arteriële bloedstroom meten.(2,3,4)
Intraoperatieve ultrasone beeldvorming werd in 1980 voor het eerst toegepast als real-time navigatiesysteem in de neurochirurgie.
(5) In dit onderzoek zullen we het gebruik van preoperatieve MRI-tractografie combineren met intra-operatieve echografie voor een nauwkeurige lokalisatie van hersenlaesies en de relatie met belangrijke banen en of deze combinatie al dan niet gunstig is en bijdraagt aan de veiligheid van excisie van laesies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose hersenlaesie, geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie intracraniale laesies zijn vastgesteld Patiënten met terugkerende laesies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie Patiënten met multifocale laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van resectie van de laesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Mate van resectie van de laesie geëvalueerd door pre-operatieve en postoperatieve MRI te vergelijken
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een maand
|
postoperatieve complicatie geëvalueerd door volledig neurologisch onderzoek
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Radwan nouby mahmoud, prof, assuit nuiversity hospital neurosurgery department
- Studie directeur: wael mohamed ali, prof, assuit nuiversity hospital neurosurgery department
- Studie directeur: mohamed aly ragaee, prof, assuit nuiversity hospital neurosurgery department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- intra operative ultrasound
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .