Effekter av et livsstilsprodukt på fysiologiske mål og subjektivt velvære hos mennesker: En systematisk studie

Innenfor denne studien skal livsstilsproduktet Qi-Shield produsert av Waveguard GmbH undersøkes med hensyn til dets subjektive psykologiske og nevrofysiologiske effekter. Derved er konstruksjonene velvære, stressfølelse i hverdagen og subjektivt oppfattet søvnkvalitet samt (nevro)fysiologiske korrelater av særlig interesse. De fysiske effektene av produktet vil ikke være omfanget av denne studien. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) har antallet og variasjonen av kilder til elektromagnetiske felt (EMF) økt de siste tiårene. Disse kildene inkluderer videodisplayenheter (VDUer) assosiert med datamaskiner, mobiltelefoner og deres basestasjoner, noe som ikke utelukker mulig helserisiko fra EMF-utslipp. I denne sammenheng rapporterer flere studier om en rekke helseproblemer knyttet til eksponering for elektromagnetiske felter. Følsomheten for EMF kalles elektromagnetisk overfølsomhet. EHS er preget av en rekke uspesifikke effekter som folk tilskriver eksponering for EMF. Blant de hyppigst rapporterte effektene er dermatologiske symptomer og nevrasteniske og vegetative symptomer. Noen laboratoriestudier undersøkte forholdet mellom EMF (korttidseksponering) og EHS og observerte svært intersubjektivt varierende effekter. EHS har imidlertid ingen klare diagnostiske kriterier og det er ikke noe vitenskapelig grunnlag for å knytte EHS-effekter til EMF-eksponering, i hvert fall ikke til kortvarig EMF-eksponering. Den begrensede mengden og kvaliteten på forskning på mulige effekter av EMF tillater imidlertid ikke å ekskludere langtidseffekter.

Qi-Shield-enheten har som mål å redusere effekten av EMF-eksponering og gjøre det mulig å opprettholde subjektivt velvære, lav stressoppfatning og god søvnkvalitet.

Tidligere litteratur rapporterte neuronale korrelater karakterisert med (akutt) stresseksponering og effekter på velvære (spesielt emosjonell regulering) på fysiologisk (autonomt nervesystem) og nevrofysiologisk nivå (sentralnervesystem). Disse målingene kan også observeres under hviletilstand. På et fysiologisk nivå kan hjertefrekvensvariabilitet (HRV) – registrert ved elektrokardiografi (EKG) – utledes som et konstant mål på påvirkning av stress. Den hyppigst rapporterte parameteren under akutt stress var lav parasympatisk aktivitet, karakterisert ved en reduksjon i høyfrekvensbåndet (0,15-0,4 Hz, HF) og en økning i lavfrekvensbåndet (0,04-0,15 Hz, LF). Videre er målingen av svetteproduksjonen i huden - registrert ved avledning av elektrodermal hudaktivitet (EDA) - egnet for å karakterisere spesifikke påvirkninger på det autonome nervesystemet. For dette formålet kan EDA-signalet segmenteres i fasiske reaksjoner (individuelle raske reaksjoner - vanligvis responser på en gitt stimulus) og toniske komponenter (langvarig grunnleggende hudmotstandsverdi). Fra disse to komponentene er antallet individuelle fasiske responser, den summerte amplituden til de fasiske responsene og endringen i den toniske tilstanden til den elektriske ledningsevnen den mest egnede funksjonen for å undersøke effekten av stress på det fysiologiske nivået. På et nevrofysiologisk nivå fører akutt stress til effekter i hviletilstandsnettverkene i hjernen. En nylig publisert studie viste at akutt stress svekker tilkoblingen til front-parietalmodulen og styrker tilkoblingen til modulen i standardmodusnettverket. Dermed kan det antas at stress påvirker informasjonsflyten i nettverk som er viktige for fremtredende prosessering (spesielt oppmerksomhetskontroll) og selvrefererende mental prosessering eller til og med emosjonell prosessering. Mulige kvantitative markører fra EEG-målinger i hviletilstand er utledning av frekvensspekteret (utledet ved å beregne Fourier-transformasjonen) samt tilkoblingsmål (beregning av koherensmål fra EEG-frekvensspekteret). Spesielt kan forholdet mellom frontal theta (4-7 Hz) og beta (13-30 Hz) aktivitet utledes fra hvile-EEG som en indikator på mulig påvirkning på kognitive kontrollevner (oppmerksomhetskontroll). Mulige påvirkninger på eget velvære, som for eksempel evnen til å kontrollere sine følelser (impulskontroll), kan observeres ved endringer i frontal alfa (8-14 Hz) aktivitet både i frekvensspekter og koherens og ved bestemmelse av so- kalt frontal alfa-asymmetri. Siden det kan være mulige effekter av Qi-shield kan resultere i en reduksjon av EMF, kan kraft- og koherensmål i individuell alfa- og betabånds hvileaktivitet som allerede er observert i forbindelse med EMF-eksponering, tjene som grunnlag for denne studien. Når det gjelder subjektive påvirkninger på effekten av den her studerte enheten, rapporterte ulike studier korrelasjoner mellom personlighetsegenskaper (dvs. kritisk tenkning), flytende intelligens og tendensen til og åpenheten for paranormale oppfatninger. Matriseintelligenstester som Vienna Matrix Test 2 (WMT-2) oppdager inferensiell tenkning og korrelerer sterkt positivt med manifestasjoner i kritisk tenkning. Begge konstruksjonene viser en negativ sammenheng mellom manifestasjoner av paranormale oppfatninger og utsagn om paranormale opplevelser. En påvirkning av personlighetsfaktorer som åpenhet for nye erfaringer kan også antas. For å kontrollere mulige modererende eller medierende faktorer, vil disse konstruksjonene også bli undersøkt.

Studiedesignet er en dobbeltblind Pre-Post Between-Subject Design. Det betyr at fagene inviteres to ganger (pre-session og post-session). Mellom de to øktene er det en ukes eksponeringstid der forsøkspersonene i oppfinnelsesgruppene tar enheten med hjem.

Ved begynnelsen av eksperimentet i pre-sesjonen blir alle forsøkspersoner (N=90) sjekket for tilstedeværelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier og om nødvendig ekskludert fra studien. Forsøkspersonene blir tildelt forsøksgruppene på en semi-randomisert latinsk-kvadrat-motbalansert måte. Oppgaven er dobbeltblind, det vil si at verken frivillig eller etterforsker er informert om hvilken gruppe som får placebo eller reell intervensjon. De virkelige enhetene minner om de falske enhetene i utseende, sammensetning og vekt, slik at en sporbarhet basert på disse faktorene ikke er mulig. Produktene er merket med bokstavene A og B. Oppgaven hvilken bokstav som tilhører hvilken intervensjonsgruppe er forklart i en lukket konvolutt og åpnes etter avsluttet studie og analyse. Før studiestart informeres deltakerne om deres rettigheter og potensielle risiko for deltakelse med et autorisert bedrag i tilfelle de antatte effektene av intervensjonen og bedt om å signere samtykkeerklæringen i tråd med Helsinki-erklæringen. Informasjonen for intervensjonsgruppene skiller seg fra informasjonen for ikke-intervensjonsgruppen, da sistnevnte fungerer som kontrollgruppe og derfor ikke mottar informasjon om intervensjonen.

Etterpå blir testpersonen bedt om å svare på et kontrollelement for det undersøkte produktet (kun for gruppe A - riktig produkt og B - shamprodukt) og deretter fylle ut spørreskjemaer om søvnkvalitet og nåværende tretthet (i detalj nedenfor). Deretter klargjøres sensorene for EEG, EKG og EDA og festes til hodet og kroppen i henhold til de tilsvarende retningslinjene. Etter denne forberedelsen blir hviletilstandsmålingene av elektrofysiologiske signaler (EEG, EKG og EDA) registrert under avspenning. For å identifisere mulige effekter i alfabåndet tas hvilemålinger med lukkede øyne (såkalt øyne lukkede EC) samt med åpne øyne (såkalte øyne åpne, EO) etter en standardisert prosedyre. Denne består av en vekslende oppgave (totalt 20 minutter) der forsøkspersonene blir bedt om å vekselvis «slappe av med åpne øyne» og «slappe av med lukkede øyne» i 60 sekunder hver. I fasen med åpne øyne blir testpersonene bedt om å fiksere et trådkors på en skjerm. Endringen mellom fasene signaliseres med en akustisk tone.

Etterpå fjernes måleutstyret fra hodet og kroppen og testpersonen blir bedt om å svare på flere spørreskjemaer og skalaer (i detalj nedenfor).

På slutten av økten mottar testpersoner fra gruppe A og B informasjon om håndtering av enheten og enheten med respektive etikett (A eller B). I løpet av eksponeringsperioden på syv dager blir forsøkspersoner daglig bedt om å svare på spørsmål om deres nåværende tilstand og spesielle hendelser via en nettbasert undersøkelse. Forsøkspersonene i gruppe A og B blir også bedt om å svare på to spørsmål knyttet til håndteringen av produktet. I løpet av eksponeringsperioden blir forsøkspersonene overvåket via WhatsApp eller e-post fra ansatte ved Universitetet i Stuttgart og Fraunhofer IAO. En kort standardisert tekst vil bli brukt som en påminnelse om å fylle ut spørreskjemaene dersom deltakerne ikke er fylt ut innen et bestemt tidspunkt (18.00). Den andre økten ligner på den første økten når det gjelder måten studien gjennomføres på. I begynnelsen av økten får forsøkspersonene igjen detaljert skriftlig informasjon om studien og bedt om å signere samtykkeerklæringen for den andre sesjonen. Etterpå blir deltakerne bedt om å fylle ut de daglige spørsmålene om trivsel, hverdagsstress og spesielle hendelser samt spørreskjemaene om søvnkvalitet og nåværende tretthet. Etterpå vil vi foreta den nevrofysiologiske målingen i hviletilstand som i pre-sesjonen. Etterpå fjernes målesensorene fra hodet og kroppen og deltakeren blir bedt om å svare på spørreskjemaer og skalaer. På slutten av postsesjonen vil testpersonene bli informert i detalj og bedraget vil bli oppløst. Eksperimentatoren vil svare på ytterligere spørsmål.