Efectos de un producto de estilo de vida sobre medidas fisiológicas y bienestar subjetivo en humanos: un estudio sistemático

Dentro de este estudio, el producto de estilo de vida Qi-Shield fabricado por Waveguard GmbH se investigará con respecto a sus efectos psicológicos y neurofisiológicos subjetivos. Por lo tanto, los conceptos de bienestar, sensación de estrés en la vida cotidiana y la calidad del sueño percibida subjetivamente, así como los correlatos (neuro)fisiológicos, son de particular interés. Los efectos físicos del producto no serán objeto de este estudio. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el número y la variedad de fuentes de campos electromagnéticos (CEM) ha aumentado en las últimas décadas. Estas fuentes incluyen unidades de visualización de video (VDU) asociadas con computadoras, teléfonos celulares y sus estaciones base, lo que no excluye los posibles riesgos para la salud de las emisiones de CEM. En este contexto, varios estudios informan una variedad de problemas de salud asociados con la exposición a los CEM. La sensibilidad a los campos electromagnéticos se denomina hipersensibilidad electromagnética. EHS se caracteriza por una variedad de efectos no específicos que las personas atribuyen a la exposición a los CEM. Entre los efectos informados con mayor frecuencia se encuentran los síntomas dermatológicos y los síntomas neurasténicos y vegetativos. Algunos estudios de laboratorio exploraron la relación entre EMF (exposición a corto plazo) y EHS y observaron efectos altamente variables intersubjetivamente. Sin embargo, EHS no tiene criterios de diagnóstico claros y no existe una base científica para vincular los efectos de EHS a la exposición a los CEM, al menos no a la exposición a los CEM a corto plazo. Sin embargo, la limitada cantidad y calidad de la investigación sobre los posibles efectos de los campos electromagnéticos no permite excluir los efectos a largo plazo.

El dispositivo Qi-Shield tiene como objetivo reducir los efectos de la exposición a los CEM y permitir mantener el bienestar subjetivo, una baja percepción del estrés y una buena calidad del sueño.

La literatura previa informó correlatos neuronales caracterizados con exposición al estrés (agudo) y efectos sobre el bienestar (especialmente la regulación emocional) a nivel fisiológico (sistema nervioso autónomo) y neurofisiológico (sistema nervioso central). Estas medidas también se pueden observar durante el estado de reposo. A nivel fisiológico, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) -registrada por la electrocardiografía (ECG)- puede derivarse como una medida constante de la influencia del estrés. El parámetro informado con mayor frecuencia bajo estrés agudo fue la baja actividad parasimpática, caracterizada por una disminución en la banda de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz, HF) y un aumento en la banda de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz, LF). Además, la medición de la producción de sudor de la piel, registrada por la derivación de la actividad electrodérmica de la piel (EDA), es adecuada para caracterizar influencias específicas sobre el sistema nervioso autónomo. Para este propósito, la señal EDA se puede segmentar en reacciones fásicas (reacciones rápidas individuales, generalmente respuestas a un estímulo dado) y componentes tónicos (valor básico de resistencia de la piel más duradero). De estos dos componentes, el número de respuestas fásicas individuales, la amplitud sumada de las respuestas fásicas y el cambio en el estado tónico de la conductividad eléctrica son las características más adecuadas para investigar los efectos del estrés a nivel fisiológico. A nivel neurofisiológico, el estrés agudo produce efectos en las redes de estado de reposo del cerebro. Un estudio publicado recientemente mostró que el estrés agudo debilita la conectividad del módulo parietal frontal y fortalece la conectividad del módulo en la red de modo predeterminado. Por lo tanto, se puede suponer que el estrés influye en el flujo de información en redes que son importantes para el procesamiento de prominencia (especialmente el control de la atención) y el procesamiento mental autorreferencial o incluso el procesamiento emocional. Los posibles marcadores cuantitativos de las mediciones del estado de reposo de EEG son la derivación del espectro de frecuencia (obtenido mediante el cálculo de la transformada de Fourier), así como las medidas de conectividad (calculando las medidas de coherencia del espectro de frecuencia de EEG). En particular, la relación entre la actividad frontal theta (4-7 Hz) y beta (13-30 Hz) puede derivarse del EEG en reposo como indicador de posibles influencias en las capacidades de control cognitivo (control de la atención). Las posibles influencias sobre el propio bienestar, como la capacidad de controlar las propias emociones (control de impulsos), se pueden observar en los cambios en la actividad alfa frontal (8-14 Hz) tanto en el espectro de frecuencia y la coherencia como en la determinación de so- llamada asimetría alfa frontal. Dado que podría haber posibles efectos de Qi-shield que pueden resultar en una reducción de los campos electromagnéticos, las medidas de potencia y coherencia en la actividad de reposo de las bandas alfa y beta individuales ya observadas en relación con la exposición a los campos electromagnéticos pueden servir como base para este estudio. Con respecto a las influencias subjetivas sobre los efectos del dispositivo aquí estudiado, varios estudios informaron correlaciones entre las características de la personalidad (es decir, el pensamiento crítico), la inteligencia fluida y la tendencia y apertura a las creencias paranormales. Las pruebas de inteligencia matricial, como la Prueba de matriz de Viena 2 (WMT-2), detectan el pensamiento inferencial y se correlacionan positivamente con las manifestaciones del pensamiento crítico. Ambos constructos muestran una correlación negativa entre manifestaciones de creencias paranormales y declaraciones sobre experiencias paranormales. También se puede suponer una influencia de factores de personalidad como la apertura a nuevas experiencias. Para controlar los posibles factores moderadores o mediadores, también se investigarán estos constructos.

El diseño del estudio es un diseño doble ciego pre-post entre sujetos. Esto significa que los sujetos son invitados dos veces (antes de la sesión y después de la sesión). Entre las dos sesiones, hay una semana de tiempo de exposición durante la cual los sujetos del grupo de la invención se llevan el dispositivo a casa.

Al comienzo del experimento en la sesión previa, se verifica la presencia de criterios de inclusión y exclusión en todos los sujetos (N = 90) y, si es necesario, se los excluye del estudio. Los sujetos se asignan a los grupos de prueba de una manera contrabalanceada semi-aleatorizada de cuadrados latinos. La asignación es doble ciego, es decir, no se informa al voluntario ni al investigador qué grupo recibe un placebo o una intervención real. Los dispositivos reales se asemejan a los dispositivos falsos en apariencia, composición y peso, por lo que no es posible una trazabilidad basada en estos factores. Los productos están marcados con las letras A y B. La asignación de qué letra pertenece a qué grupo de intervención se explica en un sobre cerrado y se abrirá una vez finalizado el estudio y análisis. Antes del inicio del estudio, se informa a los participantes sobre sus derechos y el riesgo potencial de participar con un engaño autorizado en caso de los supuestos efectos de la intervención y se les pide que firmen la declaración de consentimiento en línea con la declaración de Helsinki. La información de los grupos de intervención difiere de la información del grupo de no intervención, ya que este último sirve como grupo de control y, por lo tanto, no recibe ninguna información sobre la intervención.

Luego, se le pide a la persona de prueba que responda un elemento de control para el producto examinado (solo para el grupo A: producto correcto y B: producto simulado) y luego complete cuestionarios sobre la calidad del sueño y la fatiga actual (en detalle a continuación). Posteriormente, los sensores para EEG, ECG y EDA se preparan y fijan en la cabeza y el cuerpo de acuerdo con las pautas correspondientes. Después de esta preparación, se registran las mediciones del estado de reposo de las señales electrofisiológicas (EEG, ECG y EDA) durante la relajación. Para identificar posibles efectos en la banda alfa, se toman medidas en reposo con los ojos cerrados (los llamados ojos cerrados EC) así como con los ojos abiertos (los llamados ojos abiertos, EO) de acuerdo con un procedimiento estandarizado. Consiste en una tarea alterna (20 minutos en total) en la que se pide a los sujetos que se "relajen con los ojos abiertos" y "se relajen con los ojos cerrados" alternativamente durante 60 segundos cada uno. En la fase con los ojos abiertos, se pide a los sujetos de prueba que fijen una cruz en una pantalla. El cambio entre las fases es señalado por un tono acústico.

Posteriormente, se retira el equipo de medición de la cabeza y el cuerpo y se le pide a la persona de prueba que responda varios cuestionarios y escalas (en detalle a continuación).

Al final de la sesión, las personas de prueba de los grupos A y B reciben la información sobre el manejo del dispositivo y el dispositivo con la etiqueta respectiva (A o B). Durante el período de exposición de siete días, a los sujetos se les pide diariamente que respondan preguntas sobre su condición actual y eventos especiales a través de una encuesta en línea. A los sujetos de los grupos A y B también se les pide que respondan dos preguntas relacionadas con el manejo del producto. Durante el período de exposición, los sujetos son supervisados ​​a través de WhatsApp o correo electrónico por empleados de la Universidad de Stuttgart y Fraunhofer IAO. Se utilizará un breve texto estandarizado como recordatorio para completar los cuestionarios si los participantes no los han completado en un tiempo determinado (6 p. m.). La segunda sesión es similar a la primera sesión en cuanto a la forma en que se lleva a cabo el estudio. Al comienzo de la sesión, los sujetos reciben nuevamente información detallada por escrito sobre el estudio y se les pide que firmen la declaración de consentimiento para la segunda sesión. Posteriormente, se pide a los participantes que completen las preguntas diarias sobre el bienestar, el estrés cotidiano y los eventos especiales, así como los cuestionarios sobre la calidad del sueño y la fatiga actual. Posteriormente, realizaremos la medición neurofisiológica durante el estado de reposo como en la pre-sesión. Posteriormente, se retiran los sensores de medición de la cabeza y el cuerpo y se solicita al participante que responda los cuestionarios y las escalas. Al final de la sesión posterior se informará detalladamente a las personas de prueba y se disolverá el engaño. El experimentador responderá más preguntas.