- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04571775
Влияние продукта образа жизни на физиологические показатели и субъективное благополучие человека: систематическое исследование
Исследование возможных эффектов продукта образа жизни в двойном слепом исследовании до и после между группами
Вопрос исследования: исследование изучает возможные эффекты продукта образа жизни «Qi-Shield» на субъективном и (нейро)физиологическом уровне. Таким образом, особый интерес представляют воздействия на самочувствие, восприятие стресса и качество сна, а также такие влияющие факторы, как личность и убеждения.
Образец и дизайн: в исследовании 90 испытуемых должны быть протестированы в двойном слепом предварительном тестировании между субъектами с тремя группами (настоящее устройство (A) - фиктивное устройство без эффективности (также называемое плацебо, B) - без устройства). (С)).
Методы измерения: установленные опросники и шкалы, а также (нейро)физиологические методы, включающие электроэнцефалографию (ЭЭГ), электрокардиограмму (ЭКГ) и измерение уровня проводимости кожи (электродермальная активность, EDA) в течение 20 минут в состоянии покоя с поочередным измерением открытых и закрытых глаз. используются.
Статистическая оценка: Групповые сравнения (А, В, С) по разнице между точками измерения (пост-до) на субъективном и (нейро)физиологическом уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования продукт Lifestyle Qi-Shield производства Waveguard GmbH будет изучен на предмет его субъективных психологических и нейрофизиологических эффектов. При этом особый интерес представляют конструкты самочувствия, ощущения стресса в повседневной жизни и субъективно воспринимаемого качества сна, а также (нейро)физиологические корреляты. Физические эффекты продукта не будут предметом этого исследования. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), количество и разнообразие источников электромагнитных полей (ЭМП) увеличилось за последние десятилетия. К таким источникам относятся видеодисплеи (ВДУ), связанные с компьютерами, сотовыми телефонами и их базовыми станциями, что не исключает возможных рисков для здоровья от излучения ЭМП. В этом контексте в нескольких исследованиях сообщается о различных проблемах со здоровьем, связанных с воздействием ЭМП. Чувствительность к ЭМП называется электромагнитной сверхчувствительностью. EHS характеризуется множеством неспецифических эффектов, которые люди приписывают воздействию ЭМП. Среди наиболее часто сообщаемых эффектов - дерматологические симптомы, неврастенические и вегетативные симптомы. В некоторых лабораторных исследованиях изучалась взаимосвязь между ЭМП (кратковременным воздействием) и EHS, и наблюдались сильно различающиеся между субъективными эффектами эффекты. Однако у EHS нет четких диагностических критериев, и нет научных оснований связывать эффекты EHS с воздействием ЭМП, по крайней мере, с кратковременным воздействием ЭМП. Однако ограниченное количество и качество исследований возможного воздействия ЭМП не позволяет исключить отдаленные последствия.
Устройство Qi-Shield направлено на уменьшение последствий воздействия ЭМП и позволяет поддерживать субъективное благополучие, низкое восприятие стресса и хорошее качество сна.
В предыдущей литературе сообщалось о нейронных коррелятах, характеризующихся (острым) стрессовым воздействием и влиянием на самочувствие (особенно эмоциональную регуляцию) на физиологическом (вегетативная нервная система) и нейрофизиологическом уровне (центральная нервная система). Эти измерения также можно наблюдать в состоянии покоя. На физиологическом уровне вариабельность сердечного ритма (ВСР), регистрируемая с помощью электрокардиографии (ЭКГ), может быть получена как постоянная мера влияния стресса. Наиболее частым параметром при остром стрессе была низкая парасимпатическая активность, характеризующаяся снижением высокочастотного диапазона (0,15-0,4 Гц, ВЧ) и повышением низкочастотного диапазона (0,04-0,15 Гц, НЧ). Кроме того, измерение потоотделения кожи, регистрируемое путем определения электродермальной активности кожи (EDA), подходит для характеристики специфических влияний на вегетативную нервную систему. Для этого сигнал ЭДА может быть сегментирован на фазные реакции (индивидуальные быстрые реакции - обычно ответы на данный раздражитель) и тонические компоненты (более длительные значения основного сопротивления кожи). Из этих двух компонентов количество индивидуальных фазовых ответов, суммарная амплитуда фазовых ответов и изменение тонического состояния электропроводности являются наиболее подходящими признаками для исследования влияния стресса на физиологическом уровне. На нейрофизиологическом уровне острый стресс приводит к воздействию на сети мозга в состоянии покоя. Недавно опубликованное исследование показало, что острый стресс ослабляет связность передне-теменного модуля и усиливает связность модуля в сети режима по умолчанию. Таким образом, можно предположить, что стресс влияет на поток информации в сетях, которые важны для обработки значимости (особенно контроля внимания) и самореферентной умственной обработки или даже обработки эмоций. Возможными количественными маркерами на основе измерений ЭЭГ в состоянии покоя являются частотный спектр (полученный путем вычисления преобразования Фурье), а также меры связности (вычисление показателей когерентности из частотного спектра ЭЭГ). В частности, отношение фронтальной тета (4–7 Гц) к бета (13–30 Гц) активности может быть получено из ЭЭГ покоя как показатель возможного влияния на способности когнитивного контроля (управление вниманием). Возможные влияния на собственное самочувствие, такие как способность контролировать свои эмоции (импульсный контроль), можно наблюдать в изменениях фронтальной альфа (8-14 Гц) активности как в частотном спектре и когерентности, так и в определении так- называется фронтальной альфа-асимметрией. Поскольку возможные эффекты ци-щита могут привести к снижению ЭМП, измерения мощности и когерентности в отдельных альфа- и бета-диапазонах в состоянии покоя, уже наблюдаемые в связи с воздействием ЭМП, могут служить основой для этого исследования. Что касается субъективных влияний на эффекты изучаемого здесь устройства, в различных исследованиях сообщалось о корреляции между личностными характеристиками (например, критическим мышлением), подвижным интеллектом и склонностью к паранормальным явлениям и открытостью к ним. Матричные тесты интеллекта, такие как Венский матричный тест 2 (WMT-2), выявляют дедуктивное мышление и положительно коррелируют с проявлениями критического мышления. Обе конструкции показывают отрицательную корреляцию между проявлениями паранормальных убеждений и утверждениями о паранормальных переживаниях. Можно предположить и влияние таких личностных факторов, как открытость новому опыту. Чтобы контролировать возможные модерирующие или опосредующие факторы, эти конструкции также будут исследованы.
Дизайн исследования представляет собой двойной слепой план между субъектами до и после поста. Это означает, что испытуемые приглашаются дважды (до сеанса и после сеанса). Между двумя сеансами есть одна неделя экспозиции, в течение которой субъекты групп изобретения берут устройство домой.
В начале эксперимента в пресессии всех испытуемых (N=90) проверяют на наличие критериев включения и исключения и при необходимости исключают из исследования. Субъекты распределяются по экспериментальным группам полурандомизированным уравновешенным методом латинского квадрата. Задание является двойным слепым, т. е. ни волонтер, ни исследователь не информируются о том, какая группа получает плацебо или реальное вмешательство. Настоящие устройства напоминают фиктивные устройства по внешнему виду, составу и весу, поэтому отслеживание на основе этих факторов невозможно. Продукты маркируются буквами А и В. Задание, какая буква относится к какой группе вмешательства, поясняется в запечатанном конверте и будет вскрыто после завершения исследования и анализа. До начала исследования участников информируют об их правах и потенциальном риске участия с санкционированным обманом в случае предполагаемых последствий вмешательства и просят подписать декларацию о согласии в соответствии с Хельсинкской декларацией. Информация для групп вмешательства отличается от информации для группы без вмешательства, поскольку последняя служит контрольной группой и, следовательно, не получает никакой информации о вмешательстве.
После этого испытуемому предлагается ответить на контрольный вопрос по исследуемому продукту (только для группы А - правильный продукт и Б - фиктивный продукт), а затем заполнить анкеты о качестве сна и текущей усталости (подробно ниже). Затем датчики для ЭЭГ, ЭКГ и ЭДА подготавливают и закрепляют на голове и теле согласно соответствующим рекомендациям. После этой подготовки во время релаксации записывают измерения электрофизиологических сигналов (ЭЭГ, ЭКГ и ЭДА) в состоянии покоя. Для выявления возможных эффектов в альфа-диапазоне измерения в состоянии покоя проводятся с закрытыми глазами (так называемые закрытые глаза EC), а также с открытыми глазами (так называемые открытые глаза, EO) в соответствии со стандартной процедурой. Он состоит из чередующегося задания (всего 20 минут), в котором испытуемых просят поочередно «расслабиться с открытыми глазами» и «расслабиться с закрытыми глазами» в течение 60 секунд каждое. На этапе с открытыми глазами испытуемых просят зафиксировать перекрестие на экране. Смена фаз сигнализируется звуковым сигналом.
После этого измерительное оборудование снимается с головы и тела, и испытуемому предлагается ответить на несколько вопросников и шкал (подробно ниже).
В конце сеанса испытуемые из групп А и Б получают информацию об обращении с устройством и устройством с соответствующей маркировкой (А или Б). В течение семидневного периода воздействия испытуемых ежедневно просят ответить на вопросы об их текущем состоянии и особых событиях с помощью онлайн-опроса. Испытуемых в группах А и В также просят ответить на два вопроса, связанных с обращением с продуктом. В течение периода воздействия субъекты находятся под наблюдением через WhatsApp или по электронной почте со стороны сотрудников Штутгартского университета и Fraunhofer IAO. Короткий стандартизированный текст будет использоваться в качестве напоминания о заполнении анкет, если участники не заполнили анкеты к определенному времени (18:00). Вторая сессия похожа на первую сессию с точки зрения того, как проводится исследование. В начале сеанса испытуемым снова дают подробную письменную информацию об исследовании и просят подписать заявление о согласии на второй сеанс. После этого участников просят заполнить ежедневные вопросы о самочувствии, повседневном стрессе и особых событиях, а также анкеты о качестве сна и текущей усталости. После этого мы проведем нейрофизиологическое измерение в состоянии покоя, как и перед сеансом. После этого измерительные датчики снимаются с головы и тела, и участника просят ответить на анкеты и весы. В конце пост-сеанса испытуемые будут подробно проинформированы, и обман будет расторгнут. На дополнительные вопросы отвечает экспериментатор.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70569
- Рекрутинг
- Fraunhofer Institute for Industrial Engineering IAO
-
Контакт:
- Katharina Lingelbach, Master
- Номер телефона: +49 711 970 5342
- Электронная почта: katharina.lingelbach@iao.fraunhofer.de
-
Контакт:
- Mathias Vukelić, PhD
- Номер телефона: +49 711 970 5183
- Электронная почта: mathias.vukelic@iao.fraunhofer.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины (примерно 50:50)
- достаточное знание языка
- Нет знаний или опыта работы с устройством Qi-Shield
Критерий исключения:
- неврологические заболевания, такие как, например. эпилепсия или психические расстройства (по запросу) или прием препаратов центрального действия, поскольку эти факторы могут влиять на электрофизиологические сигналы, такие как ЭЭГ, ЭКГ и ЭДА.
- лица с факторами риска COVID
Поскольку неоднократно сообщалось, что лица с ЭГС склонны к определенным физиологическим реакциям, выходящим за пределы нормального диапазона, мы исключим этих лиц из настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пользователей Qi-Shield
|
настоящий аппарат Qi-Shield (лечение)
|
|
Фальшивый компаратор: Группа пользователей Sham Qi-Shield
|
ложное устройство (плацебо)
|
|
Без вмешательства: Нет группы устройств Qi-Shield
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированный Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
PSQI спрашивает о качестве сна ретроспективно.
Он спрашивает о частоте событий, нарушающих сон, оценке качества сна, обычном времени сна, латентности и продолжительности сна, приеме снотворных, а также дневной усталости.
Всего для количественной оценки используется 18 пунктов и назначаются 7 компонентов, каждый из которых может принимать значение в диапазоне от 0 до 3. Общий балл получается в результате суммирования баллов по компонентам и может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокое значение соответствует пониженному качеству сна.
Существует эмпирически определенное пороговое значение (от 5), позволяющее разделить спящих на «хороших» и «плохих».
Более низкие значения связаны с лучшим качеством сна.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Индекс благосостояния ВОЗ 5 представляет собой краткий опросник, состоящий всего из пяти вопросов, который измеряет благополучие.
Для каждого вопроса можно ввести значения от 0 до 5.
Суммируя значения ответов, получают общее значение, при этом низкое общее значение соответствует низкому уровню благополучия.
Значение менее 13 должно указывать на возможную депрессию.
Для ВОЗ-5 можно использовать стандартные значения и критерии качества теста.
Время обработки составляет менее одной минуты.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Опросник признаков тревожности основан на различии тревожности как состояния и тревожности как характеристики.
Две шкалы STAI, каждая из которых состоит из 20 пунктов, служат для регистрации страха как состояния (тревога состояния) и страха как характеристики (тревога черты).
Формат ответа – 4-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие значения указывают на более высокую тревожность состояния или черты.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
График положительных и отрицательных воздействий, ПАНАС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
PANAS записывает эмоциональное состояние ума.
Анкета состоит из 20 прилагательных, описывающих различные ощущения и чувства.
20 прилагательных описывают размеры положительного (10) и отрицательного аффекта (10).
PANAS используется в этом исследовании для двух временных измерений - один раз для немедленной оценки и далее в течение одной недели.
Формат ответа – 5-балльная шкала Лайкерта (1 = «совсем нет» и 5 = «чрезвычайно»).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
Адаптированная шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Шкала воспринимаемого стресса требует ретроспективно субъективно испытанного стресса.
10 вопросов были проверены на немецкой выборке и являются надежным, валидным и экономичным инструментом для оценки воспринимаемого стресса.
Формат ответа – 7-балльная шкала Лайкерта (1 = «совсем нет» и 7 = «полностью»).
Более высокие значения связаны с более сильным восприятием стресса.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Шкала краткосрочной устойчивости — это короткая, состоящая из шести пунктов мера способности восстанавливаться после стресса по пятибалльной шкале Лайкерта.
Он показал хорошие психометрические характеристики с высокой внутренней согласованностью и надежностью при повторных тестах. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен или 1). = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = нейтральный, 4 = stimme eher zu, 5 = stimme vollkommen zu, соответственно).
Более высокий балл связан с более высокой способностью справляться со стрессовыми событиями и более высокой стрессоустойчивостью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
Мощность альфа-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
Функциональная связность альфа-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
Мощность бета-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
Функциональная связность бета-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
ЭЭГ: Фронтальная асимметрия альфа-диапазона (правосторонняя активность)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
ЭЭГ: соотношение фронтальных тета/бета диапазонов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
EDA: количество индивидуальных фазовых ответов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
EDA: количество суммарной амплитуды фазовых ответов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
ЭКГ: Низкочастотная характеристика вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
ЭКГ: высокочастотная характеристика вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
ЭКГ: средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
ЭКГ: стандартное отклонение нормальных интервалов от нормальных (SDNN)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Шкала из пяти пунктов используется для измерения удовлетворенности жизнью.
Под этим понимается многофакторный конструкт с аффективным и когнитивно-оценочным компонентами.
Аффективные компоненты характеризуются наличием положительных и отсутствием отрицательных эмоций.
Когнитивно-оценочные компоненты состоят из глобальной и предметной удовлетворенности в разных сферах жизни.
Формат ответа — 7-балльная шкала Лайкерта (1 = «совсем нет» и 7 = «полностью»).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник убеждений в отношении здоровья по комплементарной и альтернативной медицине (CAM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Анкета собирает отношение и открытость к комплементарной и альтернативной медицине.
Он использует 10 пунктов с 7-балльной шкалой Лайкерта (1 = «совсем нет» и 7 = «полностью»).
Более высокие значения связаны с более сильной верой в комплементарную и альтернативную медицину (CAM).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
Адаптированная шкала паранормальных явлений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Адаптированная шкала паранормальных переживаний задает в 12 пунктах переживания сверхъестественных явлений с бинарным форматом ответа.
Более высокие значения связаны с более сильными убеждениями и восприимчивостью к паранормальным явлениям.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
Пересмотренная шкала паранормальных явлений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
С 26 пунктами шкала паранормальных верований в семи измерениях традиционных религиозных верований, пси, колдовства, суеверий, спиритуализма, экстраординарных форм жизни и предвидения спрашивает.
В качестве формата ответа используется 7-балльная шкала Лайкерта (1 = «совсем нет» и 7 = «полностью»).
Более высокие значения связаны с большей восприимчивостью к паранормальным убеждениям.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
|
Венский матричный тест
Временное ограничение: 1-й день [Предсессия]
|
WMT-2 представляет собой укороченную версию Венского матричного теста с быстро масштабируемыми 18 элементами.
В зависимости от типа задания тест измеряет способность рассуждать при работе с абстрактными символами.
Согласно Кеттеллу, это можно классифицировать как подвижный интеллект (способность логически мыслить, распознавать связи и образные отношения и находить решения проблем), который в значительной степени не зависит от опыта обучения и культуры.
Концепция WMT основана на концепции прогрессивных матриц Raven.
Более высокие значения указывают на более высокие способности к подвижному интеллекту.
|
1-й день [Предсессия]
|
|
Краткая версия инвентаризации Большой пятерки
Временное ограничение: 1-й день [Предсессия]
|
Краткая версия перечня «Большой пятерки» включает такие параметры личности, как открытость опыту, добросовестность, экстраверсия, толерантность и невротизм.
В инвентаризации используется 21 элемент по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 — категорически не согласен до 7 — полностью согласен) и считается экономичным, поскольку среднее время обработки составляет менее 2 минут.
Результаты показывают удовлетворительные психометрические параметры для BFI-K.
Помимо достаточной надежности, можно было подтвердить факторную валидность процедуры, а также высокое согласие с суждениями ознакомления и с другими установленными процедурами записи пятифакторной модели.
|
1-й день [Предсессия]
|
|
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Каролинская шкала сонливости запрашивает ощущаемую в данный момент усталость в пункте по шкале от 0 до 9. Шкала также может отображаться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Высокие значения коррелируют с высокой сонливостью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в 1-й день через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharina Lingelbach, Fraunhofer Institute for Industrial Engineering IAO
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Zhang Y, Dai Z, Hu J, Qin S, Yu R, Sun Y. Stress-induced changes in modular organizations of human brain functional networks. Neurobiol Stress. 2020 May 25;13:100231. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100231. eCollection 2020 Nov.
- Vinck M, Oostenveld R, van Wingerden M, Battaglia F, Pennartz CM. An improved index of phase-synchronization for electrophysiological data in the presence of volume-conduction, noise and sample-size bias. Neuroimage. 2011 Apr 15;55(4):1548-65. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.01.055. Epub 2011 Jan 27.
- Angelidis A, van der Does W, Schakel L, Putman P. Frontal EEG theta/beta ratio as an electrophysiological marker for attentional control and its test-retest reliability. Biol Psychol. 2016 Dec;121(Pt A):49-52. doi: 10.1016/j.biopsycho.2016.09.008. Epub 2016 Sep 30.
- Aubeck, H.-J. (1989). Querschnitt der Parapsychologie. Eine Einführung in die okkulte Wissenschaft. Deutschland, Frankfurt a. M.: R. G. Fischer.
- Augner C, Gnambs T, Winker R, Barth A. Acute effects of electromagnetic fields emitted by GSM mobile phones on subjective well-being and physiological reactions: a meta-analysis. Sci Total Environ. 2012 May 1;424:11-5. doi: 10.1016/j.scitotenv.2012.02.034. Epub 2012 Mar 14.
- Blankertz B, Sannelli C, Halder S, Hammer EM, Kubler A, Muller KR, Curio G, Dickhaus T. Neurophysiological predictor of SMR-based BCI performance. Neuroimage. 2010 Jul 15;51(4):1303-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.03.022. Epub 2010 Mar 17.
- Bortz, J., & Döring, N. (2006). Forschungsmethoden und Evaluation: für Human- und Sozialwissenschaftler. Heidelberg, de: Springer-Medizin-Verl.
- Breyer, B., & Bluemke, M. (2016). Deutsche Version der Positive and Negative Affect Schedule PANAS (GESIS Panel). Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS). https://doi.org/10.6102/zis242
- Chmitorz A, Wenzel M, Stieglitz RD, Kunzler A, Bagusat C, Helmreich I, Gerlicher A, Kampa M, Kubiak T, Kalisch R, Lieb K, Tuscher O. Population-based validation of a German version of the Brief Resilience Scale. PLoS One. 2018 Feb 13;13(2):e0192761. doi: 10.1371/journal.pone.0192761. eCollection 2018.
- Danker-Hopfe H, Eggert T, Dorn H, Sauter C. Effects of RF-EMF on the Human Resting-State EEG-the Inconsistencies in the Consistency. Part 1: Non-Exposure-Related Limitations of Comparability Between Studies. Bioelectromagnetics. 2019 Jul;40(5):291-318. doi: 10.1002/bem.22194. Epub 2019 Jun 18.
- Dishman RK, Nakamura Y, Garcia ME, Thompson RW, Dunn AL, Blair SN. Heart rate variability, trait anxiety, and perceived stress among physically fit men and women. Int J Psychophysiol. 2000 Aug;37(2):121-33. doi: 10.1016/s0167-8760(00)00085-4.
- Eid, M., Gollwitzer, M., & Schmitt, M. (2017). Statistik und Forschungsmethoden: mit Online-Materialien. Weinheim, Basel, de: Beltz Verlag.
- Formann, A. K., & Piswanger, K. (1979). WMT-2. Wiener Matrizen-Test. Ein Rasch-skalierter sprachfreier Intelligenztest. Göttingen: Hofgrefe Testzentrale.
- Hergovich, A. (2003). Field dependence, suggestibility and belief in paranormal phenomena. Personality and Individual Differences, 34, 195-209. https://doi.org/10.1016/S0191-8869(02)00022-3
- Hergovich, A., & Arendasy, M. (2005). Critical thinking ability and belief in the paranormal. Personality and Individual Differences, 38, 1805-1812. https://doi.org/10.1016/j.paid.2004.11.008
- Imperatori C, Farina B, Valenti EM, Di Poce A, D'Ari S, De Rossi E, Murgia C, Carbone GA, Massullo C, Della Marca G. Is resting state frontal alpha connectivity asymmetry a useful index to assess depressive symptoms? A preliminary investigation in a sample of university students. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:152-159. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.034. Epub 2019 Jul 5.
- Janke, S., & Glöckner-Rist, A. (2012). Deutsche Version der Satisfaction with Life Scale (SWLS). Zusammenstellung sozialwissenschaftlicher Items und Skalen (ZIS). https://doi.org/10.6102/zis147
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Laux, L., Glanzmann, P., Schaffner, P., & Spielberger, C. D. (1981). Das State-Trait-Angstinventar (STAI). Weinheim, DE: Beltz.
- Lie D, Boker J. Development and validation of the CAM Health Belief Questionnaire (CHBQ) and CAM use and attitudes amongst medical students. BMC Med Educ. 2004 Jan 12;4:2. doi: 10.1186/1472-6920-4-2.
- Psychiatric Research Unit, WHO Collaborating Center for Mental Health, WHO-5 Frederiksborg General Hospital, DK-3400 Hillerød. Abgerufen am 01.07.2020 unter https://www.thieme.de/de/thieme-telecare/143343.htm
- Rammstedt, B., & John, O. P. (2005). Kurzversion des big five inventory (BFI-K). Diagnostica, 51, 195-206.
- Rubin GJ, Das Munshi J, Wessely S. Electromagnetic hypersensitivity: a systematic review of provocation studies. Psychosom Med. 2005 Mar-Apr;67(2):224-32. doi: 10.1097/01.psy.0000155664.13300.64.
- Seitz H, Stinner D, Eikmann T, Herr C, Roosli M. Electromagnetic hypersensitivity (EHS) and subjective health complaints associated with electromagnetic fields of mobile phone communication--a literature review published between 2000 and 2004. Sci Total Environ. 2005 Oct 15;349(1-3):45-55. doi: 10.1016/j.scitotenv.2005.05.009. Epub 2005 Jun 21.
- Schneider EE, Schonfelder S, Domke-Wolf M, Wessa M. Measuring stress in clinical and nonclinical subjects using a German adaptation of the Perceived Stress Scale. Int J Clin Health Psychol. 2020 May-Aug;20(2):173-181. doi: 10.1016/j.ijchp.2020.03.004. Epub 2020 May 22.
- Shen HH. Core Concept: Resting-state connectivity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 17;112(46):14115-6. doi: 10.1073/pnas.1518785112. No abstract available.
- van Son D, de Rover M, De Blasio FM, van der Does W, Barry RJ, Putman P. Electroencephalography theta/beta ratio covaries with mind wandering and functional connectivity in the executive control network. Ann N Y Acad Sci. 2019 Sep;1452(1):52-64. doi: 10.1111/nyas.14180. Epub 2019 Jul 16.
- Tobacyk, J. (2004). A Revised Paranomal Belief Scale. International Journal of Transpersonal Studies, 23, 94 - 98. doi:10.1037/t14015-000
- Wallace J, Selmaoui B. Effect of mobile phone radiofrequency signal on the alpha rhythm of human waking EEG: A review. Environ Res. 2019 Aug;175:274-286. doi: 10.1016/j.envres.2019.05.016. Epub 2019 May 12.
- Watson G., & Glaser E.M., (1991). Watson-Glaser Critical Thinking Appraisal Manual. London: Psychological Corporation
- WHO (2004, October 25 -27). WHO workshop on electromagnetic hypersensitivity. Prague, Czech Republic. Abgerufen am 01.07.2020 unter https://www.who.int/peh-emf/meetings/hypersensitivity_prague2004/en/
- Zhang, J., Hua, Y., Xiu, L., Oei, T. P., & Hu, P. (2020). Resting state frontal alpha asymmetry predicts emotion regulation difficulties in impulse control. Personality and Individual Differences, 159, 109870. https://doi.org/10.1016/j.paid.2020.109870
- Nolte G, Bai O, Wheaton L, Mari Z, Vorbach S, Hallett M. Identifying true brain interaction from EEG data using the imaginary part of coherency. Clin Neurophysiol. 2004 Oct;115(10):2292-307. doi: 10.1016/j.clinph.2004.04.029.
- Ewald A, Marzetti L, Zappasodi F, Meinecke FC, Nolte G. Estimating true brain connectivity from EEG/MEG data invariant to linear and static transformations in sensor space. Neuroimage. 2012 Mar;60(1):476-88. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.11.084. Epub 2011 Dec 7.
- Lachaux JP, Rodriguez E, Martinerie J, Varela FJ. Measuring phase synchrony in brain signals. Hum Brain Mapp. 1999;8(4):194-208. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(1999)8:43.0.co;2-c.
- Bruna R, Maestu F, Pereda E. Phase locking value revisited: teaching new tricks to an old dog. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056011. doi: 10.1088/1741-2552/aacfe4. Epub 2018 Jun 28.
- Stam CJ, Nolte G, Daffertshofer A. Phase lag index: assessment of functional connectivity from multi channel EEG and MEG with diminished bias from common sources. Hum Brain Mapp. 2007 Nov;28(11):1178-93. doi: 10.1002/hbm.20346.
- Pan J, Tompkins WJ. A real-time QRS detection algorithm. IEEE Trans Biomed Eng. 1985 Mar;32(3):230-6. doi: 10.1109/TBME.1985.325532. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WAVEGUARD STRESS HUMANS FR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .