Effecten van een levensstijlproduct op fysiologische maatregelen en subjectief welzijn bij mensen: een systematische studie

Binnen deze studie zal het Lifestyle-product Qi-Shield, vervaardigd door Waveguard GmbH, worden onderzocht op zijn subjectieve psychologische en neurofysiologische effecten. Daarbij zijn vooral de constructen welzijn, stressgevoel in het dagelijks leven en subjectief waargenomen slaapkwaliteit evenals (neuro)fysiologische correlaten van belang. De fysieke effecten van het product vallen niet onder deze studie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is het aantal en de verscheidenheid aan bronnen van elektromagnetische velden (EMV) de afgelopen decennia toegenomen. Deze bronnen omvatten videoweergave-eenheden (VDU's) die zijn gekoppeld aan computers, mobiele telefoons en hun basisstations, wat mogelijke gezondheidsrisico's van EMF-emissies niet uitsluit. In deze context rapporteren verschillende onderzoeken een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen die verband houden met blootstelling aan elektromagnetische velden. De gevoeligheid voor EMF wordt elektromagnetische overgevoeligheid genoemd. EHS wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan niet-specifieke effecten die mensen toeschrijven aan blootstelling aan elektromagnetische velden. Tot de meest gemelde effecten behoren dermatologische symptomen en neurasthenische en vegetatieve symptomen. Sommige laboratoriumstudies onderzochten de relatie tussen EMV (kortdurende blootstelling) en EHS en observeerden zeer intersubjectief variërende effecten. EHS heeft echter geen duidelijke diagnostische criteria en er is geen wetenschappelijke basis om EHS-effecten te koppelen aan blootstelling aan EMV, althans niet aan kortdurende blootstelling aan EMV. Door de beperkte kwantiteit en kwaliteit van het onderzoek naar mogelijke effecten van EMV kunnen langetermijneffecten echter niet worden uitgesloten.

Het Qi-Shield-apparaat heeft tot doel de effecten van blootstelling aan EMV te verminderen en het subjectieve welzijn, de perceptie van lage stress en een goede slaapkwaliteit mogelijk te maken.

Eerdere literatuur rapporteerde neuronale correlaten gekenmerkt door (acute) blootstelling aan stress en effecten op het welzijn (vooral emotionele regulatie) op fysiologisch (autonoom zenuwstelsel) en neurofysiologisch niveau (centraal zenuwstelsel). Deze metingen kunnen ook worden waargenomen tijdens de rusttoestand. Op fysiologisch niveau kan de hartslagvariabiliteit (HRV) - geregistreerd door de elektrocardiografie (ECG) - worden afgeleid als een constante maat voor de invloed van stress. De meest gemelde parameter bij acute stress was lage parasympathische activiteit, gekenmerkt door een afname in de hoge frequentieband (0,15-0,4 Hz, HF) en een toename in de lage frequentieband (0,04-0,15 Hz, LF). Verder is de meting van de zweetproductie van de huid - geregistreerd door de afleiding van de elektrodermale huidactiviteit (EDA) - geschikt om specifieke invloeden op het autonome zenuwstelsel te karakteriseren. Voor dit doel kan het EDA-signaal worden gesegmenteerd in fasische reacties (individuele snelle reacties - meestal reacties op een bepaalde stimulus) en tonische componenten (langdurige basiswaarde van de huidweerstand). Van deze twee componenten zijn het aantal individuele fasische responsen, de gesommeerde amplitude van de fasische responsies en de verandering in de tonische toestand van de elektrische geleidbaarheid het meest geschikte kenmerk om effecten van stress op fysiologisch niveau te onderzoeken. Op neurofysiologisch niveau leidt acute stress tot effecten in de rusttoestandnetwerken van de hersenen. Een recent gepubliceerde studie toonde aan dat acute stress de connectiviteit van de front-pariëtale module verzwakt en de connectiviteit van de module in het default mode-netwerk versterkt. Er kan dus worden aangenomen dat stress de informatiestroom beïnvloedt in netwerken die belangrijk zijn voor het verwerken van salience (vooral aandachtscontrole) en zelfreferentiële mentale verwerking of zelfs emotionele verwerking. Mogelijke kwantitatieve markers van EEG-rusttoestandmetingen zijn de afleiding van het frequentiespectrum (afgeleid door berekening van de Fourier-transformatie) en connectiviteitsmetingen (berekening van coherentiemetingen uit het EEG-frequentiespectrum). In het bijzonder kan de verhouding van frontale theta (4-7 Hz) tot bèta-activiteit (13-30 Hz) worden afgeleid uit het EEG in rust als een indicator van mogelijke invloeden op cognitieve controlevaardigheden (aandachtscontrole). Mogelijke invloeden op het eigen welbevinden, zoals het vermogen om de eigen emoties te beheersen (impulscontrole), kunnen worden waargenomen in veranderingen in frontale alfa-activiteit (8-14 Hz), zowel in frequentiespectrum en coherentie als in het bepalen van zo- frontale alfa-asymmetrie genoemd. Aangezien de mogelijke effecten van Qi-shield kunnen resulteren in een vermindering van EMV, kunnen vermogens- en coherentiemetingen in individuele alfa- en bètabandrustactiviteit die al zijn waargenomen in verband met blootstelling aan EMV, als basis voor dit onderzoek dienen. Met betrekking tot subjectieve invloeden op effecten van het hier bestudeerde apparaat, rapporteerden verschillende studies correlaties tussen persoonlijkheidskenmerken (d.w.z. kritisch denken), vloeiende intelligentie en de neiging tot en openheid voor paranormale overtuigingen. Matrix-intelligentietests zoals de Vienna Matrix Test 2 (WMT-2) detecteren inferentieel denken en correleren sterk positief met manifestaties in kritisch denken. Beide constructen laten een negatieve correlatie zien tussen manifestaties van paranormale overtuigingen en uitspraken over paranormale ervaringen. Een invloed van persoonlijkheidsfactoren zoals openheid voor nieuwe ervaringen kan ook worden aangenomen. Om mogelijke modererende of mediërende factoren te beheersen, zullen ook deze constructen worden onderzocht.

Het onderzoeksontwerp is een dubbelblind pre-post between-subject design. Dit betekent dat de proefpersonen twee keer worden uitgenodigd (pre-sessie en post-sessie). Tussen de twee sessies is er een week blootstellingstijd waarin de proefpersonen van de uitvindingsgroepen het apparaat mee naar huis nemen.

Aan het begin van het experiment in de pre-sessie worden alle proefpersonen (N=90) gecontroleerd op de aanwezigheid van in- en exclusiecriteria en indien nodig uitgesloten van het onderzoek. De proefpersonen worden toegewezen aan de proefgroepen op een semi-gerandomiseerde Latijns-vierkant gecompenseerde manier. De opdracht is dubbelblind, d.w.z. noch de vrijwilliger, noch de onderzoeker wordt geïnformeerd welke groep een placebo of echte interventie krijgt. De echte apparaten lijken qua uiterlijk, samenstelling en gewicht op de schijnapparaten, zodat een traceerbaarheid op basis van deze factoren niet mogelijk is. De producten zijn gemarkeerd met de letters A en B. De opdracht welke letter bij welke interventiegroep hoort wordt in een gesloten enveloppe toegelicht en wordt na afronding van het onderzoek en de analyse geopend. Voorafgaand aan de start van het onderzoek worden de deelnemers geïnformeerd over hun rechten en het potentiële risico van deelname met een geautoriseerde misleiding in het geval van de veronderstelde effecten van de interventie en gevraagd om de toestemmingsverklaring te ondertekenen in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. De informatie voor de interventiegroepen wijkt af van de informatie voor de niet-interventiegroep, omdat deze laatste als controlegroep fungeert en dus geen informatie krijgt over de interventie.

Daarna wordt de testpersoon gevraagd een controle-item voor het onderzochte product te beantwoorden (alleen voor groep A - correct product en B - schijnproduct) en vervolgens vragenlijsten in te vullen over slaapkwaliteit en huidige vermoeidheid (in detail hieronder). Vervolgens worden de sensoren voor EEG, ECG en EDA geprepareerd en volgens de bijbehorende richtlijnen op hoofd en lichaam bevestigd. Na deze voorbereiding worden de rusttoestandmetingen van elektrofysiologische signalen (EEG, ECG en EDA) tijdens ontspanning geregistreerd. Om mogelijke effecten in de alfaband te identificeren, worden zowel rustmetingen met gesloten ogen (zogenaamde ogen gesloten EC) als met ogen open (zogenaamde ogen open, EO) uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure. Deze bestaat uit een afwisselende taak (in totaal 20 minuten) waarin de proefpersonen wordt gevraagd afwisselend "ontspannen met ogen open" en "ontspannen met gesloten ogen" elk gedurende 60 seconden. In de fase met open ogen wordt de proefpersonen gevraagd een dradenkruis op een scherm te fixeren. De verandering tussen de fasen wordt gesignaleerd door een akoestische toon.

Daarna wordt de meetapparatuur van het hoofd en lichaam verwijderd en wordt de testpersoon gevraagd een aantal vragenlijsten en schalen in te vullen (in detail hieronder).

Aan het einde van de sessie krijgen testpersonen uit groep A en B de informatie over het omgaan met het apparaat en het apparaat met het bijbehorende label (A of B). Tijdens de blootstellingsperiode van zeven dagen wordt proefpersonen dagelijks gevraagd om via een online enquête vragen te beantwoorden over hun huidige toestand en speciale gebeurtenissen. De proefpersonen in groep A en B wordt ook gevraagd om twee vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de hantering van het product. Tijdens de blootstellingsperiode worden proefpersonen via WhatsApp of e-mail begeleid door medewerkers van de Universiteit van Stuttgart en Fraunhofer IAO. Een korte gestandaardiseerde tekst zal worden gebruikt als herinnering om de vragenlijsten in te vullen als de deelnemers op een bepaalde tijd (18.00 uur) nog niet klaar zijn. De tweede sessie is vergelijkbaar met de eerste sessie wat betreft de manier waarop het onderzoek wordt uitgevoerd. Aan het begin van de sessie krijgen de proefpersonen opnieuw gedetailleerde schriftelijke informatie over het onderzoek en gevraagd om de toestemmingsverklaring voor de tweede sessie te ondertekenen. Daarna wordt de deelnemers gevraagd om de dagelijkse vragen over welzijn, dagelijkse stress en speciale gebeurtenissen in te vullen, evenals de vragenlijsten over slaapkwaliteit en huidige vermoeidheid. Daarna zullen we de neurofysiologische meting uitvoeren tijdens de rusttoestand zoals in de pre-sessie. Daarna worden de meetsensoren van het hoofd en lichaam verwijderd en wordt de deelnemer gevraagd de vragenlijsten en weegschaal in te vullen. Aan het einde van de nasessie worden de testpersonen uitgebreid geïnformeerd en wordt de misleiding opgeheven. De experimentator zal verdere vragen beantwoorden.