Effetti di un prodotto sullo stile di vita su misure fisiologiche e benessere soggettivo negli esseri umani: uno studio sistematico

Nell'ambito di questo studio, il prodotto Lifestyle Qi-Shield prodotto da Waveguard GmbH sarà esaminato per quanto riguarda i suoi effetti psicologici e neurofisiologici soggettivi. Di particolare interesse sono quindi i costrutti benessere, la sensazione di stress nella vita quotidiana e la qualità del sonno percepita soggettivamente, nonché i correlati (neuro)fisiologici. Gli effetti fisici del prodotto non saranno oggetto di questo studio. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), negli ultimi decenni il numero e la varietà delle sorgenti di campi elettromagnetici (CEM) sono aumentati. Queste fonti includono unità di visualizzazione video (VDU) associate a computer, telefoni cellulari e relative stazioni base, il che non esclude possibili rischi per la salute derivanti dalle emissioni di campi elettromagnetici. In questo contesto, diversi studi riportano una varietà di problemi di salute associati all'esposizione ai campi elettromagnetici. La sensibilità ai campi elettromagnetici è chiamata ipersensibilità elettromagnetica. L'EHS è caratterizzato da una varietà di effetti non specifici che le persone attribuiscono all'esposizione ai campi elettromagnetici. Tra gli effetti più frequentemente riportati ci sono sintomi dermatologici e sintomi nevrastenici e vegetativi. Alcuni studi di laboratorio hanno esplorato la relazione tra campi elettromagnetici (esposizione a breve termine) ed EHS e hanno osservato effetti altamente variabili intersoggettivamente. Tuttavia, l'EHS non ha criteri diagnostici chiari e non esiste alcuna base scientifica per collegare gli effetti dell'EHS all'esposizione ai campi elettromagnetici, almeno non all'esposizione a campi elettromagnetici a breve termine. Tuttavia, la limitata quantità e qualità della ricerca sui possibili effetti dei campi elettromagnetici non consente di escludere effetti a lungo termine.

Il dispositivo Qi-Shield mira a ridurre gli effetti dell'esposizione ai campi elettromagnetici e consente di mantenere il benessere soggettivo, una bassa percezione dello stress e una buona qualità del sonno.

La letteratura precedente riportava correlati neuronali caratterizzati da esposizione (acuta) allo stress ed effetti sul benessere (soprattutto regolazione emotiva) a livello fisiologico (sistema nervoso autonomo) e neurofisiologico (sistema nervoso centrale). Queste misurazioni possono essere osservate anche durante lo stato di riposo. A livello fisiologico, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - registrata dall'elettrocardiografia (ECG) - può essere derivata come misura costante dell'influenza dello stress. Il parametro più frequentemente riportato in condizioni di stress acuto era una bassa attività parasimpatica, caratterizzata da una diminuzione della banda ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz, HF) e un aumento della banda a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz, LF). Inoltre, la misurazione della produzione di sudore della pelle - registrata dalla derivazione dell'attività elettrodermica cutanea (EDA) - è idonea a caratterizzare specifiche influenze sul sistema nervoso autonomo. A tale scopo, il segnale EDA può essere segmentato in reazioni fasiche (reazioni rapide individuali - solitamente risposte a un dato stimolo) e componenti toniche (valore di resistenza cutanea di base più duraturo). Da queste due componenti, il numero di risposte fasiche individuali, l'ampiezza sommata delle risposte fasiche e il cambiamento nello stato tonico della conducibilità elettrica sono la caratteristica più adatta per indagare gli effetti dello stress a livello fisiologico. A livello neurofisiologico, lo stress acuto porta ad effetti nelle reti dello stato di riposo del cervello. Uno studio pubblicato di recente ha dimostrato che lo stress acuto indebolisce la connettività del modulo parietale anteriore e rafforza la connettività del modulo nella rete in modalità predefinita. Pertanto, si può presumere che lo stress influenzi il flusso di informazioni nelle reti che sono importanti per l'elaborazione della salienza (in particolare il controllo dell'attenzione) e l'elaborazione mentale autoreferenziale o anche l'elaborazione emotiva. Possibili marcatori quantitativi dalle misurazioni dello stato di riposo EEG sono la derivazione dello spettro di frequenza (derivato dal calcolo della trasformata di Fourier) e le misure di connettività (calcolo delle misure di coerenza dallo spettro di frequenza EEG). In particolare, il rapporto tra attività frontale theta (4-7 Hz) e beta (13-30 Hz) può essere derivato dall'EEG a riposo come indicatore di possibili influenze sulle capacità di controllo cognitivo (controllo dell'attenzione). Possibili influenze sul proprio benessere, come la capacità di controllare le proprie emozioni (controllo degli impulsi), possono essere osservate nei cambiamenti dell'attività alfa frontale (8-14 Hz) sia nello spettro di frequenza e nella coerenza che nella determinazione della so- chiamata asimmetria alfa frontale. Poiché potrebbero esserci possibili effetti di Qi-shield che possono comportare una riduzione dei campi elettromagnetici, le misure di potenza e coerenza nell'attività individuale di riposo delle bande alfa e beta già osservate in relazione all'esposizione ai campi elettromagnetici possono servire come base per questo studio. Per quanto riguarda le influenze soggettive sugli effetti del dispositivo qui studiato, vari studi hanno riportato correlazioni tra le caratteristiche della personalità (cioè il pensiero critico), l'intelligenza fluida e la tendenza e l'apertura per le credenze paranormali. I test di intelligenza della matrice come il Vienna Matrix Test 2 (WMT-2) rilevano il pensiero inferenziale e si correlano fortemente positivamente con le manifestazioni nel pensiero critico. Entrambi i costrutti mostrano una correlazione negativa tra manifestazioni di credenze paranormali e affermazioni su esperienze paranormali. Si può presumere anche un'influenza di fattori di personalità come l'apertura a nuove esperienze. Per controllare possibili fattori moderatori o mediatori, anche questi costrutti saranno indagati.

Il disegno dello studio è un disegno pre-post tra soggetti in doppio cieco. Ciò significa che i soggetti sono invitati due volte (pre-sessione e post-sessione). Tra le due sessioni, c'è una settimana di tempo di esposizione durante la quale i soggetti dei gruppi di invenzione portano a casa il dispositivo.

All'inizio dell'esperimento nella pre-sessione, tutti i soggetti (N=90) vengono controllati per la presenza di criteri di inclusione ed esclusione e, se necessario, esclusi dallo studio. I soggetti vengono assegnati ai gruppi di prova in modo semi-randomizzato con controbilanciamento del quadrato latino. L'assegnazione è in doppio cieco, cioè né il volontario né il ricercatore vengono informati su quale gruppo riceve un placebo o un intervento reale. I dispositivi reali assomigliano ai dispositivi fittizi per aspetto, composizione e peso, per cui non è possibile una tracciabilità basata su questi fattori. I prodotti sono contrassegnati con le lettere A e B. L'assegnazione di quale lettera appartiene a quale gruppo di intervento è spiegata in una busta chiusa e sarà aperta dopo il completamento dello studio e dell'analisi. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti vengono informati dei loro diritti e del potenziale rischio di partecipazione con un inganno autorizzato in caso di presunti effetti dell'intervento e viene chiesto di firmare la dichiarazione di consenso in linea con la dichiarazione di Helsinki. Le informazioni per i gruppi di intervento differiscono dalle informazioni per il gruppo di non intervento, poiché quest'ultimo funge da gruppo di controllo e quindi non riceve alcuna informazione sull'intervento.

Successivamente alla persona testata viene chiesto di rispondere a un elemento di controllo per il prodotto esaminato (solo per il gruppo A - prodotto corretto e B - prodotto fittizio) e quindi compilare questionari sulla qualità del sonno e sulla stanchezza attuale (in dettaglio di seguito). Successivamente, i sensori per EEG, ECG ed EDA vengono preparati e fissati alla testa e al corpo secondo le linee guida corrispondenti. Dopo questa preparazione, le misurazioni dello stato di riposo dei segnali elettrofisiologici (EEG, ECG e EDA) vengono registrate durante il rilassamento. Per identificare possibili effetti nella banda alfa, le misurazioni a riposo vengono effettuate con gli occhi chiusi (i cosiddetti occhi chiusi EC) e con gli occhi aperti (i cosiddetti occhi aperti, EO) secondo una procedura standardizzata. Consiste in un compito alternato (20 minuti in totale) in cui ai soggetti viene chiesto alternativamente di "rilassarsi con gli occhi aperti" e "rilassarsi con gli occhi chiusi" per 60 secondi ciascuno. Nella fase con gli occhi aperti, alle persone del test viene chiesto di fissare un mirino su uno schermo. Il passaggio tra le fasi è segnalato da un tono acustico.

Successivamente, l'apparecchiatura di misurazione viene rimossa dalla testa e dal corpo e alla persona sottoposta al test viene chiesto di rispondere a diversi questionari e scale (in dettaglio di seguito).

Al termine della sessione, le persone sottoposte a test dei gruppi A e B ricevono le informazioni sulla manipolazione del dispositivo e il dispositivo con la rispettiva etichetta (A o B). Durante il periodo di esposizione di sette giorni, ai soggetti viene chiesto quotidianamente di rispondere a domande sulla loro condizione attuale e su eventi speciali tramite un sondaggio online. Ai soggetti dei gruppi A e B viene inoltre chiesto di rispondere a due domande relative alla manipolazione del prodotto. Durante il periodo di esposizione, i soggetti sono supervisionati tramite WhatsApp o e-mail dai dipendenti dell'Università di Stoccarda e Fraunhofer IAO. Un breve testo standardizzato verrà utilizzato come promemoria per compilare i questionari se i partecipanti non hanno completato entro un certo tempo (18:00). La seconda sessione è simile alla prima sessione in termini di modalità di conduzione dello studio. All'inizio della sessione, ai soggetti vengono nuovamente fornite dettagliate informazioni scritte sullo studio e viene chiesto loro di firmare la dichiarazione di consenso per la seconda sessione. Successivamente ai partecipanti viene chiesto di compilare le domande quotidiane sul benessere, lo stress quotidiano e gli eventi speciali, nonché i questionari sulla qualità del sonno e la stanchezza attuale. Successivamente, condurremo la misurazione neurofisiologica durante lo stato di riposo come nella pre-sessione. Successivamente, i sensori di misurazione vengono rimossi dalla testa e dal corpo e al partecipante viene chiesto di rispondere ai questionari e alle scale. Al termine della post-sessione le persone testate saranno informate dettagliatamente e l'inganno sarà sciolto. Lo sperimentatore risponderà a ulteriori domande.