Efeitos de um produto de estilo de vida em medidas fisiológicas e bem-estar subjetivo em humanos: um estudo sistemático

Dentro deste estudo, o produto Lifestyle Qi-Shield fabricado pela Waveguard GmbH será investigado em relação aos seus efeitos psicológicos e neurofisiológicos subjetivos. Assim, os construtos bem-estar, sensação de estresse na vida cotidiana e qualidade do sono subjetivamente percebida, bem como correlatos (neuro)-fisiológicos, são de particular interesse. Os efeitos físicos do produto não serão objeto deste estudo. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o número e a variedade de fontes de campos eletromagnéticos (CEM) aumentaram nas últimas décadas. Essas fontes incluem unidades de exibição de vídeo (VDUs) associadas a computadores, telefones celulares e suas estações base, o que não exclui possíveis riscos à saúde decorrentes das emissões de CEM. Nesse contexto, vários estudos relatam uma variedade de problemas de saúde associados à exposição a CEM. A sensibilidade a EMF é chamada de hipersensibilidade eletromagnética. EHS é caracterizado por uma variedade de efeitos não específicos que as pessoas atribuem à exposição a EMFs. Entre os efeitos relatados com mais frequência estão os sintomas dermatológicos e os sintomas neurastênicos e vegetativos. Alguns estudos de laboratório exploraram a relação entre EMF (exposição de curto prazo) e EHS e observaram efeitos altamente variáveis ​​intersubjetivamente. No entanto, o EHS não tem critérios diagnósticos claros e não há base científica para vincular os efeitos do EHS à exposição a EMF, pelo menos não à exposição de curto prazo a EMF. No entanto, a quantidade e qualidade limitadas de pesquisas sobre os possíveis efeitos dos CEM não permitem excluir efeitos de longo prazo.

O dispositivo Qi-Shield visa reduzir os efeitos da exposição a CEM e permitir manter o bem-estar subjetivo, baixa percepção de estresse e boa qualidade do sono.

A literatura anterior relatou correlatos neuronais caracterizados com exposição (aguda) ao estresse e efeitos no bem-estar (especialmente regulação emocional) no nível fisiológico (sistema nervoso autônomo) e neurofisiológico (sistema nervoso central). Essas medições também podem ser observadas durante o estado de repouso. Em um nível fisiológico, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - registrada pela eletrocardiografia (ECG) - pode ser derivada como uma medida constante da influência do estresse. O parâmetro mais frequentemente relatado sob estresse agudo foi a baixa atividade parassimpática, caracterizada por uma diminuição na banda de alta frequência (0,15-0,4 Hz, HF) e um aumento na banda de baixa frequência (0,04-0,15 Hz, LF). Além disso, a medição da produção de suor da pele - registrada pela derivação da atividade eletrodérmica da pele (EDA) - é adequada para caracterizar influências específicas no sistema nervoso autônomo. Para isso, o sinal EDA pode ser segmentado em reações fásicas (reações rápidas individuais - geralmente respostas a um determinado estímulo) e componentes tônicos (valor de resistência básica da pele mais duradouro). Desses dois componentes, o número de respostas fásicas individuais, a amplitude somada das respostas fásicas e a mudança no estado tônico da condutividade elétrica são as características mais adequadas para investigar os efeitos do estresse no nível fisiológico. Em um nível neurofisiológico, o estresse agudo leva a efeitos nas redes de estado de repouso do cérebro. Um estudo publicado recentemente mostrou que o estresse agudo enfraquece a conectividade do módulo front-parietal e fortalece a conectividade do módulo na rede de modo padrão. Assim, pode-se supor que o estresse influencia o fluxo de informações em redes que são importantes para o processamento de saliência (especialmente controle de atenção) e processamento mental autorreferencial ou mesmo processamento emocional. Possíveis marcadores quantitativos das medições do estado de repouso do EEG são a derivação do espectro de frequência (derivado pelo cálculo da transformada de Fourier), bem como medidas de conectividade (cálculo das medidas de coerência do espectro de frequência do EEG). Em particular, a proporção da atividade teta frontal (4-7 Hz) para beta (13-30 Hz) pode ser derivada do EEG em repouso como um indicador de possíveis influências nas habilidades de controle cognitivo (controle de atenção). Possíveis influências sobre o próprio bem-estar, como a capacidade de controlar as próprias emoções (controle de impulsos), podem ser observadas em alterações na atividade alfa frontal (8-14 Hz), tanto no espectro e coerência de frequência quanto na determinação de so- chamada de assimetria alfa frontal. Como pode haver possíveis efeitos do Qi-shield que podem resultar em uma redução de EMF, as medidas de potência e coerência na atividade individual de repouso das bandas alfa e beta já observadas em conexão com a exposição a EMF podem servir como base para este estudo. Com relação às influências subjetivas sobre os efeitos do dispositivo aqui estudado, vários estudos relataram correlações entre características de personalidade (ou seja, pensamento crítico), inteligência fluida e tendência e abertura para crenças paranormais. Testes de inteligência de matriz, como o Teste de Matriz de Viena 2 (WMT-2), detectam o pensamento inferencial e se correlacionam fortemente positivamente com manifestações de pensamento crítico. Ambos os construtos mostram uma correlação negativa entre manifestações de crenças paranormais e declarações sobre experiências paranormais. Uma influência de fatores de personalidade, como abertura a novas experiências, também pode ser assumida. Para controlar possíveis fatores moderadores ou mediadores, essas construções também serão investigadas.

O desenho do estudo é um desenho duplo-cego pré-pós entre sujeitos. Isso significa que os sujeitos são convidados duas vezes (pré-sessão e pós-sessão). Entre as duas sessões, há uma semana de exposição durante a qual os sujeitos dos grupos de invenção levam o aparelho para casa.

No início do experimento na pré-sessão, todos os sujeitos (N=90) são verificados quanto à presença de critérios de inclusão e exclusão e, se necessário, excluídos do estudo. Os sujeitos são designados para os grupos experimentais de uma forma semi-aleatória de quadrados latinos contrabalançados. A atribuição é duplo-cega, ou seja, nem o voluntário nem o investigador são informados sobre qual grupo recebe placebo ou intervenção real. Os dispositivos reais se assemelham aos dispositivos falsos em aparência, composição e peso, de modo que uma rastreabilidade baseada nesses fatores não é possível. Os produtos são marcados com as letras A e B. O trabalho de qual carta pertence a qual grupo de intervenção é explicado em envelope lacrado e será aberto após a finalização do estudo e análise. Antes do início do estudo, os participantes são informados sobre seus direitos e risco potencial de participação com uma fraude autorizada no caso dos efeitos presumidos da intervenção e solicitados a assinar a declaração de consentimento de acordo com a declaração de Helsinque. As informações dos grupos de intervenção diferem das informações do grupo sem intervenção, pois este último serve como grupo de controle e, portanto, não recebe nenhuma informação sobre a intervenção.

Em seguida, o testador é solicitado a responder um item de controle para o produto examinado (somente para o grupo A - produto correto e B - produto falso) e, em seguida, preencher questionários sobre qualidade do sono e fadiga atual (em detalhes abaixo). Posteriormente, os sensores para EEG, ECG e EDA são preparados e fixados na cabeça e corpo de acordo com as diretrizes correspondentes. Após esta preparação, as medições do estado de repouso dos sinais eletrofisiológicos (EEG, ECG e EDA) são registradas durante o relaxamento. Para identificar possíveis efeitos na banda alfa, as medições em repouso são feitas com os olhos fechados (os chamados olhos fechados EC), bem como com os olhos abertos (os chamados olhos abertos, EO) de acordo com um procedimento padronizado. Este consiste em uma tarefa alternada (20 minutos no total) na qual os sujeitos são solicitados a “relaxar com os olhos abertos” e “relaxar com os olhos fechados” alternadamente por 60 segundos cada. Na fase de olhos abertos, pede-se às pessoas de teste que fixem uma mira em uma tela. A mudança entre as fases é sinalizada por um tom acústico.

Em seguida, o equipamento de medição é retirado da cabeça e do corpo e o testador é solicitado a responder a vários questionários e escalas (em detalhes abaixo).

Ao final da sessão, os provadores dos grupos A e B recebem as informações sobre o manuseio do aparelho e do aparelho com a respectiva etiqueta (A ou B). Durante o período de exposição de sete dias, os participantes respondem diariamente a perguntas sobre sua condição atual e eventos especiais por meio de uma pesquisa online. Os sujeitos dos grupos A e B também são solicitados a responder duas questões relacionadas ao manuseio do produto. Durante o período de exposição, os sujeitos são supervisionados via WhatsApp ou e-mail de funcionários da Universidade de Stuttgart e Fraunhofer IAO. Um pequeno texto padronizado será usado como um lembrete para preencher os questionários caso os participantes não tenham concluído até um determinado horário (18h). A segunda sessão é semelhante à primeira em termos da forma como o estudo é conduzido. No início da sessão, os sujeitos recebem novamente informações detalhadas por escrito sobre o estudo e são solicitados a assinar a declaração de consentimento para a segunda sessão. Posteriormente, os participantes são convidados a preencher as perguntas diárias sobre bem-estar, estresse cotidiano e eventos especiais, bem como os questionários sobre qualidade do sono e fadiga atual. Em seguida, realizaremos a medição neurofisiológica tanto no estado de repouso quanto na pré-sessão. Em seguida, os sensores de medição são retirados da cabeça e do corpo e o participante é solicitado a responder aos questionários e escalas. Ao final da pós-sessão, os testadores serão informados detalhadamente e o engano será dissolvido. O experimentador responderá a outras perguntas.