Auswirkungen eines Lifestyle-Produkts auf physiologische Maße und subjektives Wohlbefinden beim Menschen: Eine systematische Studie

Im Rahmen dieser Studie soll das Lifestyle-Produkt Qi-Shield der Waveguard GmbH hinsichtlich seiner subjektiven psychologischen und neurophysiologischen Wirkung untersucht werden. Von besonderem Interesse sind dabei die Konstrukte Wohlbefinden, Stressempfinden im Alltag und subjektiv empfundene Schlafqualität sowie (neuro-)physiologische Korrelate. Die physikalischen Wirkungen des Produkts sind nicht Gegenstand dieser Studie. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Zahl und Vielfalt der Quellen elektromagnetischer Felder (EMF) in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Zu diesen Quellen gehören Videoanzeigeeinheiten (VDUs) in Verbindung mit Computern, Mobiltelefonen und deren Basisstationen, was mögliche Gesundheitsrisiken durch EMF-Emissionen nicht ausschließt. In diesem Zusammenhang berichten mehrere Studien über eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern. Die Empfindlichkeit gegenüber EMF wird als elektromagnetische Hypersensibilität bezeichnet. EHS ist durch eine Vielzahl unspezifischer Wirkungen gekennzeichnet, die Menschen der Exposition gegenüber EMF zuschreiben. Zu den am häufigsten berichteten Wirkungen zählen dermatologische Symptome sowie neurasthenische und vegetative Symptome. Einige Laborstudien untersuchten die Beziehung zwischen EMF (kurzzeitige Exposition) und EHS und beobachteten stark intersubjektiv unterschiedliche Wirkungen. EHS hat jedoch keine eindeutigen diagnostischen Kriterien und es gibt keine wissenschaftliche Grundlage, um EHS-Effekte mit EMF-Exposition in Verbindung zu bringen, zumindest nicht mit kurzfristiger EMF-Exposition. Die begrenzte Quantität und Qualität der Forschung zu möglichen Wirkungen von EMF erlaubt es jedoch nicht, Langzeitwirkungen auszuschließen.

Das Qi-Shield-Gerät zielt darauf ab, die Auswirkungen der EMF-Exposition zu reduzieren und die Aufrechterhaltung des subjektiven Wohlbefindens, der geringen Stresswahrnehmung und der guten Schlafqualität zu ermöglichen.

Frühere Literatur berichtete über neuronale Korrelate, die mit (akuter) Stressbelastung und Auswirkungen auf das Wohlbefinden (insbesondere emotionale Regulation) auf physiologischer (autonomes Nervensystem) und neurophysiologischer Ebene (Zentralnervensystem) gekennzeichnet sind. Diese Messungen können auch im Ruhezustand beobachtet werden. Auf physiologischer Ebene lässt sich die Herzratenvariabilität (HRV) – erfasst durch das Elektrokardiogramm (EKG) – als konstantes Maß für den Einfluss von Stress ableiten. Der am häufigsten berichtete Parameter unter akutem Stress war eine geringe parasympathische Aktivität, gekennzeichnet durch eine Abnahme im Hochfrequenzband (0,15–0,4 Hz, HF) und eine Zunahme im Niederfrequenzband (0,04–0,15 Hz, LF). Weiterhin ist die Messung der Schweißproduktion der Haut – erfasst durch die Ableitung der elektrodermalen Hautaktivität (EDA) – geeignet, spezifische Einflüsse auf das vegetative Nervensystem zu charakterisieren. Dazu kann das EDA-Signal in phasische Reaktionen (einzelne schnelle Reaktionen - meist Reaktionen auf einen bestimmten Reiz) und tonische Komponenten (länger anhaltender Hautgrundwiderstandswert) segmentiert werden. Von diesen beiden Komponenten sind die Anzahl der einzelnen phasischen Antworten, die summierte Amplitude der phasischen Antworten und die Änderung des tonischen Zustands der elektrischen Leitfähigkeit die am besten geeigneten Merkmale, um Auswirkungen von Stress auf physiologischer Ebene zu untersuchen. Auf neurophysiologischer Ebene führt akuter Stress zu Effekten in den Ruhezustandsnetzwerken des Gehirns. Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte, dass akuter Stress die Konnektivität des Front-Parietal-Moduls schwächt und die Konnektivität des Moduls im Standardmodus-Netzwerk stärkt. Somit ist davon auszugehen, dass Stress den Informationsfluss in Netzwerken beeinflusst, die für die Salienzverarbeitung (insbesondere Aufmerksamkeitssteuerung) und die selbstbezügliche mentale oder sogar emotionale Verarbeitung wichtig sind. Mögliche quantitative Marker aus EEG-Ruhezustandsmessungen sind die Ableitung des Frequenzspektrums (abgeleitet durch Berechnung der Fourier-Transformation) sowie Konnektivitätsmaße (Berechnung von Kohärenzmaßen aus dem EEG-Frequenzspektrum). Insbesondere das Verhältnis von frontaler Theta- (4-7 Hz) zu Beta- (13-30 Hz) Aktivität lässt sich aus dem Ruhe-EEG als Indikator für mögliche Beeinflussungen der kognitiven Steuerungsfähigkeit (Aufmerksamkeitssteuerung) ableiten. Mögliche Einflüsse auf das eigene Wohlbefinden, wie z. B. die Fähigkeit, seine Emotionen zu kontrollieren (Impulskontrolle), lassen sich in Veränderungen der frontalen Alpha (8-14 Hz)-Aktivität sowohl im Frequenzspektrum und in der Kohärenz als auch in der Bestimmung von so- wird als frontale Alpha-Asymmetrie bezeichnet. Da mögliche Wirkungen von Qi-shield zu einer Verringerung von EMF führen könnten, können Leistungs- und Kohärenzmessungen in der individuellen Alpha- und Beta-Band-Ruheaktivität, die bereits in Verbindung mit EMF-Exposition beobachtet wurden, als Grundlage für diese Studie dienen. In Bezug auf subjektive Einflüsse auf die Wirkung des hier untersuchten Geräts berichteten verschiedene Studien über Korrelationen zwischen Persönlichkeitsmerkmalen (z. B. kritisches Denken), fluider Intelligenz und der Neigung zu und Offenheit für paranormale Überzeugungen. Matrix-Intelligenztests wie der Vienna Matrix Test 2 (WMT-2) erkennen schlussfolgerndes Denken und korrelieren stark positiv mit Manifestationen kritischen Denkens. Beide Konstrukte zeigen eine negative Korrelation zwischen Manifestationen paranormaler Überzeugungen und Aussagen über paranormale Erfahrungen. Auch ein Einfluss von Persönlichkeitsfaktoren wie Offenheit gegenüber neuen Erfahrungen ist anzunehmen. Um mögliche moderierende oder vermittelnde Faktoren zu kontrollieren, werden auch diese Konstrukte untersucht.

Das Studiendesign ist ein doppelblindes Pre-Post Between-Subject Design. Das bedeutet, dass die Probanden zweimal eingeladen werden (Pre-Session und Post-Session). Zwischen den beiden Sitzungen liegt eine Woche Expositionszeit, in der die Probanden der Erfindungsgruppen das Gerät mit nach Hause nehmen.

Zu Beginn des Experiments in der Pre-Session werden alle Probanden (N=90) auf das Vorliegen von Ein- und Ausschlusskriterien überprüft und ggf. aus der Studie ausgeschlossen. Die Probanden werden den Versuchsgruppen in einer semi-randomisierten lateinisch-quadratisch-ausgeglichenen Weise zugeordnet. Die Zuordnung erfolgt doppelblind, d.h. weder der Proband noch der Prüfer wird darüber informiert, welche Gruppe ein Placebo oder eine echte Intervention erhält. Die realen Geräte ähneln in Aussehen, Zusammensetzung und Gewicht den Scheingeräten, sodass eine Rückverfolgbarkeit anhand dieser Faktoren nicht möglich ist. Die Produkte sind mit den Buchstaben A und B gekennzeichnet. Die Zuordnung welcher Buchstabe zu welcher Interventionsgruppe gehört, wird in einem verschlossenen Umschlag erläutert und nach Abschluss der Studie und Analyse geöffnet. Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer über ihre Rechte und mögliche Risiken einer Teilnahme mit berechtigter Täuschung im Falle der angenommenen Wirkungen des Eingriffs aufgeklärt und gebeten, die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki zu unterzeichnen. Die Angaben für die Interventionsgruppen unterscheiden sich von den Angaben für die Nicht-Interventionsgruppe, da letztere als Kontrollgruppe dient und somit keine Informationen über die Intervention erhält.

Anschließend wird die Testperson gebeten, ein Kontrollitem für das untersuchte Produkt (nur für Gruppe A - richtiges Produkt und B - Scheinprodukt) zu beantworten und anschließend Fragebögen zur Schlafqualität und aktuellen Müdigkeit auszufüllen (im Detail unten). Anschließend werden die Sensoren für EEG, EKG und EDA entsprechend den entsprechenden Richtlinien präpariert und an Kopf und Körper fixiert. Nach dieser Vorbereitung werden die Ruhezustandsmessungen von elektrophysiologischen Signalen (EEG, EKG und EDA) während der Entspannung aufgezeichnet. Um mögliche Effekte im Alpha-Band zu erkennen, werden nach einem standardisierten Verfahren sowohl Ruhemessungen bei geschlossenen Augen (sog. Eyes Closed EC) als auch bei offenen Augen (sog. Eyes Open, EO) durchgeführt. Diese besteht aus einer Wechselaufgabe (insgesamt 20 Minuten), bei der die Probanden abwechselnd jeweils 60 Sekunden lang „mit offenen Augen entspannen“ und „mit geschlossenen Augen entspannen“ sollen. In der Phase mit offenen Augen werden die Probanden gebeten, ein Fadenkreuz auf einem Bildschirm zu fixieren. Der Wechsel zwischen den Phasen wird durch einen akustischen Ton signalisiert.

Danach werden die Messinstrumente von Kopf und Körper entfernt und die Testperson wird gebeten, mehrere Fragebögen und Skalen (im Detail unten) zu beantworten.

Am Ende der Sitzung erhalten Probanden der Gruppen A und B die Informationen zum Umgang mit dem Gerät und dem Gerät mit der jeweiligen Kennzeichnung (A oder B). Während der siebentägigen Expositionsdauer werden die Probanden täglich gebeten, Fragen zu ihrem aktuellen Zustand und besonderen Ereignissen über eine Online-Umfrage zu beantworten. Die Probanden der Gruppen A und B werden außerdem gebeten, zwei Fragen zum Umgang mit dem Produkt zu beantworten. Während der Expositionszeit werden die Probanden per WhatsApp oder E-Mail von Mitarbeitern der Universität Stuttgart und des Fraunhofer IAO betreut. Ein kurzer standardisierter Text erinnert daran, die Fragebögen auszufüllen, wenn die Teilnehmer bis zu einem bestimmten Zeitpunkt (18:00 Uhr) nicht fertig sind. Die zweite Sitzung ähnelt der ersten Sitzung in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie durchgeführt wird. Zu Beginn der Sitzung werden die Probanden nochmals ausführlich schriftlich über die Studie informiert und gebeten, die Einverständniserklärung für die zweite Sitzung zu unterschreiben. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die täglichen Fragen zu Wohlbefinden, Alltagsstress und besonderen Ereignissen sowie die Fragebögen zu Schlafqualität und aktueller Müdigkeit auszufüllen. Anschließend führen wir die neurophysiologische Messung im Ruhezustand wie in der Vorsitzung durch. Anschließend werden die Messsensoren von Kopf und Körper entfernt und der Teilnehmer wird gebeten, die Fragebögen und Skalen zu beantworten. Am Ende der Post-Session werden die Probanden ausführlich informiert und die Täuschung aufgelöst. Der Experimentator beantwortet weitere Fragen.