Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adenosin på kranial hemodynamisk, hodepine og migreneinduksjonsegenskaper.

15. november 2022 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

For å undersøke hodepineinduksjonen og de cerebrale hemodynamiske endringene etter infusjon av adenosin hos friske frivillige og migrenepasienter

Adenosin er et nukleosid som spiller en rolle i både vaskulære og nociseptive systemer, og det har blitt foreslått at adenosin kan forårsake hodepine hos spesielt sensitive personer.

Derfor antydet betydelige bevis at adenosin spiller en rolle i migrenepatofysiologi, det er fortsatt ukjent om intravenøs adenosininfusjon provoserer migreneanfall hos friske personer eller hos migrenepasienter. Videre forblir adenosins effekter på den cerebrale hemodynamikken ukjent.

Denne studien har som mål å avklare en mulig sammenheng mellom adenosin og hodepine/migrene. Generelt vil studien bidra til en større forståelse av migrenepatogenese og muligens føre til utvikling av spesifikk migrenebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrenepasienter uten aura som oppfyller kriterier i den internasjonale klassifiseringen av hodepine. Dette gjelder ikke friske frivillige.
  • 18-60 år.
  • 50-90 kg.
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine mindre enn 48 timer før testene starter
  • All primær hodepine, unntatt migrene uten aura for migrenepasienter, i henhold til internasjonal klassifisering av hodepine
  • Daglig inntak av andre medikamenter enn p-piller
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Saltvann
For å undersøke rollen til saltvann på cerebral hemodynamisk og hodepine hos friske frivillige og migrenepasienter
Aktiv komparator: Adenosin
Legemiddel: Adenosin
For å undersøke rollen til adenosin på cerebral hemodynamikk og hodepine hos friske frivillige og migrenepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og endring av migreneanfall
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Forekomst og av migrene i henhold til internasjonale kriterier
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral hemodynamikk
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Endring av hastigheten til media cerebri arterien.
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Forekomst og endring av hodepine
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Forekomst av hodepine målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Endring av diameter på arterien
Tidsramme: Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Endring av diameter på overfladisk temporal arterie og radial arterie. Diameteren vil bli målt i millimeter (mm).
Før (-10 minutter) og etter infusjon (+12 timer) av adenosin sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adenosine H-20027630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere