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Die Wirkung von Adenosin auf kraniale Hämodynamik, Kopfschmerzen und Migräne-Induktionseigenschaften.

15. November 2022 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Untersuchung der Kopfschmerzeninduktion und der zerebralen hämodynamischen Veränderungen nach Infusion von Adenosin bei gesunden Freiwilligen und Migränepatienten

Adenosin ist ein Nukleosid, das sowohl im vaskulären als auch im nozizeptiven System eine Rolle spielt, und es wurde vermutet, dass Adenosin bei besonders empfindlichen Personen Kopfschmerzen verursachen kann.

Somit deuten beträchtliche Beweise darauf hin, dass Adenosin eine Rolle in der Migräne-Pathophysiologie spielt, es ist immer noch unbekannt, ob eine intravenöse Adenosin-Infusion Migräneanfälle bei gesunden Probanden oder bei Migränepatienten hervorruft. Darüber hinaus bleiben die Wirkungen von Adenosin auf die zerebrale Hämodynamik unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen Adenosin und Kopfschmerzen/Migräne aufzuklären. Im Allgemeinen wird die Studie zu einem besseren Verständnis der Migräne-Pathogenese beitragen und möglicherweise zur Entwicklung einer spezifischen Migränebehandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränepatienten ohne Aura, die die Kriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation erfüllen. Dies gilt nicht für gesunde Probanden.
  • 18-60 Jahre.
  • 50-90 Kilo.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen weniger als 48 Stunden vor Testbeginn
  • Alle primären Kopfschmerzen, außer Migräne ohne Aura für Migränepatienten, gemäß internationaler Kopfschmerzklassifikation
  • Täglicher Konsum von Drogen jeglicher Art außer oralen Kontrazeptiva
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Es sollte die Rolle von Kochsalzlösung auf die zerebrale Hämodynamik und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden und Migränepatienten untersucht werden
Aktiver Komparator: Adenosin
Arzneimittel: Adenosin
Es sollte die Rolle von Adenosin auf die zerebrale Hämodynamik und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden und Migränepatienten untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Veränderung der Migräneattacke
Zeitfenster: Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten und von Migräne nach internationalen Kriterien
Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Hämodynamik
Zeitfenster: Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Änderung der Geschwindigkeit der Media-Cerebri-Arterie.
Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten und Veränderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten von Kopfschmerzen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Änderung des Durchmessers der Arterie
Zeitfenster: Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Änderung des Durchmessers der oberflächlichen Schläfenarterie und der Radialarterie. Der Durchmesser wird in Millimeter (mm) gemessen.
Vor (–10 Minuten) und nach Infusion (+12 Stunden) von Adenosin im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adenosine H-20027630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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