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O Efeito da Adenosina nas Propriedades de Indução Hemodinâmica, Cefaleia e Enxaqueca Craniana.

15 de novembro de 2022 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Investigar a indução da cefaléia e as alterações hemodinâmicas cerebrais após infusão de adenosina em voluntários saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca

A adenosina é um nucleosídeo que desempenha um papel nos sistemas vascular e nociceptivo, e foi proposto que a adenosina pode causar dor de cabeça em indivíduos particularmente sensíveis.

Assim, evidências consideráveis ​​implicam que a adenosina desempenha um papel na fisiopatologia da enxaqueca, ainda não se sabe se a infusão intravenosa de adenosina provoca crises de enxaqueca em indivíduos saudáveis ​​ou em pacientes com enxaqueca. Além disso, os efeitos da adenosina na hemodinâmica cerebral permanecem desconhecidos.

Este estudo visa esclarecer uma possível coerência entre adenosina e cefaléia/enxaqueca. Em geral, o estudo contribuirá para uma maior compreensão da patogênese da enxaqueca e possivelmente levará ao desenvolvimento de tratamento específico para enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca sem aura que preenchem os critérios da classificação internacional de cefaleias. Isso não se aplica a voluntários saudáveis.
  • 18-60 anos.
  • 50-90kg.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes
  • Todas as cefaleias primárias, exceto enxaqueca sem aura para pacientes com enxaqueca, de acordo com a classificação internacional de cefaléia
  • Consumo diário de drogas de qualquer tipo que não sejam anticoncepcionais orais
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Medicamento: Salina
Investigar o papel da solução salina na hemodinâmica cerebral e cefaléia em voluntários saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca
Comparador Ativo: Adenosina
Medicamento: Adenosina
Investigar o papel da adenosina na hemodinâmica cerebral e cefaléia em voluntários saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência e alteração do ataque de enxaqueca
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Ocorrência e de enxaqueca segundo critérios internacionais
Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemodinâmica cerebral
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Mudança na velocidade da artéria media cerebral.
Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Ocorrência e alteração da cefaleia
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Ocorrência de dor de cabeça medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Alteração do diâmetro da artéria
Prazo: Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Alteração do diâmetro da artéria temporal superficial e da artéria radial. O diâmetro será medido em milímetros (mm).
Antes (-10 minutos) e após a infusão (+12 horas) de adenosina em comparação com antes e após a infusão de solução salina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Adenosine H-20027630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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