Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek adenosinu na hemodynamické vlastnosti lebky, bolesti hlavy a indukci migrény.

15. listopadu 2022 aktualizováno: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Zkoumat indukci bolesti hlavy a mozkové hemodynamické změny po infuzi adenosinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou

Adenosin je nukleosid, který hraje roli ve vaskulárním i nociceptivním systému, a bylo navrženo, že adenosin může způsobit bolest hlavy u zvláště citlivých subjektů.

Značné důkazy tedy naznačují, že adenosin hraje roli v patofyziologii migrény, stále není známo, zda intravenózní infuze adenosinu vyvolává záchvaty migrény u zdravých jedinců nebo u pacientů s migrénou. Kromě toho zůstávají účinky adenosinu na mozkovou hemodynamiku neznámé.

Tato studie si klade za cíl objasnit možnou souvislost mezi adenosinem a bolestí hlavy/migrénou. Studie obecně přispěje k lepšímu pochopení patogeneze migrény a možná povede k vývoji specifické léčby migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou bez aury, kteří splňují kritéria mezinárodní klasifikace bolestí hlavy. To neplatí pro zdravé dobrovolníky.
  • 18-60 let.
  • 50-90 kg.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Bolest hlavy méně než 48 hodin před začátkem testů
  • Všechny primární bolesti hlavy, kromě migrény bez aury u pacientů s migrénou, podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy
  • Každodenní konzumace léků jakéhokoli druhu kromě perorální antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Solný
Zkoumat roli fyziologického roztoku na cerebrální hemodynamiku a bolest hlavy u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou
Aktivní komparátor: Adenosin
Lék: Adenosin
Zkoumat roli adenosinu na cerebrální hemodynamiku a bolest hlavy u zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a změna záchvatu migrény
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Výskyt a migrény podle mezinárodních kritérií
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrální hemodynamiky
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Změna rychlosti media cerebri arteria.
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Výskyt a změna bolesti hlavy
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Výskyt bolesti hlavy měřený numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Změna průměru tepny
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Změna průměru povrchové temporální tepny a radiální tepny. Průměr bude měřen v milimetrech (mm).
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) adenosinu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adenosine H-20027630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit