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L'effetto dell'adenosina sulle proprietà di induzione emodinamica cranica, cefalea ed emicrania.

15 novembre 2022 aggiornato da: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Indagare sull'induzione della cefalea e sui cambiamenti emodinamici cerebrali dopo l'infusione di adenosina in volontari sani e pazienti con emicrania

L'adenosina è un nucleoside che svolge un ruolo sia nei sistemi vascolari che nocicettivi, ed è stato proposto che l'adenosina possa causare cefalea in soggetti particolarmente sensibili.

Pertanto, prove considerevoli implicano che l'adenosina svolge un ruolo nella patofisiologia dell'emicrania, non è ancora noto se l'infusione endovenosa di adenosina provochi attacchi di emicrania in soggetti sani o in pazienti con emicrania. Inoltre, gli effetti dell'adenosina sull'emodinamica cerebrale rimangono sconosciuti.

Questo studio si propone di chiarire una possibile coerenza tra adenosina e cefalea/emicrania. In generale, lo studio contribuirà a una maggiore comprensione della patogenesi dell'emicrania e possibilmente porterà allo sviluppo di un trattamento specifico dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordre Ringvej 57
      • Glostrup, Nordre Ringvej 57, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet-Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania senza aura che soddisfano i criteri della classificazione internazionale delle cefalee. Questo non si applica ai volontari sani.
  • 18-60 anni.
  • 50-90 kg.
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa meno di 48 ore prima dell'inizio dei test
  • Tutte le cefalee primarie, eccetto l'emicrania senza aura per i pazienti con emicrania, secondo la classificazione internazionale delle cefalee
  • Consumo quotidiano di farmaci di qualsiasi tipo diversi dai contraccettivi orali
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Salino
Indagare il ruolo della soluzione salina sull'emodinamica cerebrale e sulla cefalea in volontari sani e pazienti con emicrania
Comparatore attivo: Adenosina
Droga: Adenosina
Indagare il ruolo dell'adenosina sull'emodinamica cerebrale e sulla cefalea in volontari sani e pazienti con emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza e cambiamento di attacco di emicrania
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Presenza e di emicrania secondo criteri internazionali
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Variazione della velocità dell'arteria media cerebri.
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Presenza e cambiamento di mal di testa
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Presenza di mal di testa misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Cambiamento di diametro dell'arteria
Lasso di tempo: Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Cambiamento di diametro dell'arteria temporale superficiale e dell'arteria radiale. Il diametro sarà misurato in millimetri (mm).
Prima (-10 minuti) e dopo l'infusione (+12 ore) di adenosina rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adenosine H-20027630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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