El efecto de la adenosina en las propiedades de inducción de la hemodinámica craneal, el dolor de cabeza y la migraña.
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Investigar la inducción de la cefalea y los cambios hemodinámicos cerebrales después de la infusión de adenosina en voluntarios sanos y pacientes con migraña
La adenosina es un nucleósido que juega un papel tanto en los sistemas vasculares como nociceptivos, y se ha propuesto que la adenosina puede causar dolor de cabeza en sujetos particularmente sensibles.
Por lo tanto, considerable evidencia implica que la adenosina juega un papel en la fisiopatología de la migraña, aún se desconoce si la infusión intravenosa de adenosina provoca ataques de migraña en sujetos sanos o en pacientes con migraña. Además, se desconocen los efectos de la adenosina sobre la hemodinámica cerebral.
Este estudio tiene como objetivo aclarar una posible coherencia entre la adenosina y el dolor de cabeza/migraña. En general, el estudio contribuirá a una mayor comprensión de la patogenia de la migraña y posiblemente conducirá al desarrollo de un tratamiento específico para la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordre Ringvej 57
-
Glostrup, Nordre Ringvej 57, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes migrañosos sin aura que cumplan criterios en la clasificación internacional de cefaleas. Esto no se aplica a los voluntarios sanos.
- 18-60 años.
- 50-90 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas
- Todas las cefaleas primarias, excepto la migraña sin aura para pacientes migrañosos, según clasificación internacional de cefalea
- Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo que no sean anticonceptivos orales
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
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Investigar el papel de la solución salina en la hemodinámica cerebral y el dolor de cabeza en voluntarios sanos y pacientes con migraña
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Comparador activo: Adenosina
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Investigar el papel de la adenosina en la hemodinámica cerebral y el dolor de cabeza en voluntarios sanos y pacientes con migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia y cambio de ataque de migraña.
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia y de migraña según criterios internacionales
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio en la velocidad de la arteria cerebral media.
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia y cambio de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Ocurrencia de dolor de cabeza medido por escala de calificación numérica (NRS)
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio de diámetro de la arteria.
Periodo de tiempo: Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Cambio de diámetro de la arteria temporal superficial y la arteria radial.
El diámetro se medirá en milímetros (mm).
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Antes (-10 minutos) y después de la infusión (+12 horas) de adenosina en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- Adenosine H-20027630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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