- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587232
Tyrkisk versjon av Mini Artrose Kne- og hoftekvalitetsspørreskjema (Mini-OAKHQoL)
13. oktober 2020 oppdatert av: Marmara University
Tilpasning og validering av minislitasjegikt Kne- og hoftekvalitet (Mini-OAKHQoL) spørreskjema i tyrkisk befolkning
I denne artikkelen ble tilpasningen av Mini-OAKHQoL-spørreskjemaet i den tyrkiske befolkningen som analyserte gjennomførbarheten, påliteligheten og gyldigheten av spørreskjemaet dokumentert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kne- og hofteartrose er vanlige sykdommer som spiller en viktig rolle for helserelatert livskvalitet (HR-QoL).
Å vurdere HR-QoL med en sykdoms- og stedsspesifikk HR-QoL er mer fordelaktig enn generiske skalaer.
I det konseptet, så vidt vi vet, er det ikke noe artrose- og underekstremitetsspesifikt HR-QoL-instrument å bruke i Tyrkia.
Mini-OAKHQoL ble avledet fra OAKHQoL spørreskjemaet, som ble utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) hos personer med artrose i underekstremitetene.
Dens gode psykometriske egenskaper har nylig blitt vist og valideringsstudier er gjort i flere populasjoner.
Mini-OAKHQoLs valideringsstudie er ikke gjort tidligere i Tyrkia.
Målet er å undersøke gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Mini-OAKHQoL.
Pasienter diagnostisert med kne- eller hofteartrose ble rekruttert.
For tverrkulturell tilpasning ble gjenstander av Mini-OAKHQoL valgt fra den sammenhengende tyrkiske versjonen av OAKHQoL-studien der tilpasningsprosessen allerede var utført.
Manglende data, gulveffekt og takeffekt ble beregnet.
Reliabilitetsanalyse med intern konsistens og test-retest reliabilitet ble oppdaget.
Ansikts-, innholds-, konvergerende og divergerende gyldigheter ble brukt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med uni-eller bilateral symptomatisk kne- eller hofte-OA fra Revmatologisk avdeling for fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling, Marmara University Fakultet for medisinsk, med alder mellom 18-75 år ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk artrose i kne eller hofte
- mellom 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med inflammatorisk sykdom,
- en sykdom som involverer kognitiv underskudd og psykiatrisk sykdom,
- kne- eller hofteoperasjon innen ett år,
- en annen sykdom i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tyrkisk versjon av Mini Artrose Kne og hofte Quality of Life Questionnaire (Mini-OAKHQoL)
Tidsramme: 0 dag
|
Tyrkisk versjon av Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire (Mini-OAKHQoL) ble avledet fra den tyrkiske versjonen av OAKHQoL spørreskjema, som ble utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) hos personer med artrose i nedre ekstremiteter.
Den inkluderer fem underskalaer: fysiske aktiviteter, mental helse, smerte, sosial støtte, sosial funksjon; med ytterligere tre uavhengige elementer som tar for seg seksualliv, yrkesliv og frykt for å være avhengig.
Den spør etter innvirkningen av artrose i kneet eller hoftene på deres livskvalitet i løpet av den siste måneden mens du fyller gjenstandene.
De numeriske vurderingsskalaene i elementene varierer fra 0 (dårligst) til 10 (best).
Poeng ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet for elementskårene i hver underskala.
Underskalaene for sosial støtte og sosial funksjon stilles spørsmålstegn ved omvendt, men skåres på samme måte som "0 (verst)-10 (beste) konseptet.
De tre siste elementenes poengsum (uavhengige elementer) blir den tilsvarende poengsummen.
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
test-retest pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
For test-retest reliabilitet ble deltakerne bedt om å fylle på den tyrkiske versjonen av Mini Artrose Knee and Hip Quality of Life Questionnaire etter to uker fra den første vurderingen.
|
14 dager
|
indre konsistens
Tidsramme: 0 dag
|
Reliabiliteten til den tyrkiske versjonen av Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire ble vurdert ved intern konsistens ved bruk av Cronbachs alfa-koeffisient og test-retest reliabilitet ved bruk av intraklasse-korrelasjonskoeffisienter.
|
0 dag
|
korrelasjoner for konstruksjonsvaliditet
Tidsramme: 0 dag
|
Konvergerende og divergerende validiteter ble analysert for å bestemme konstruksjonsvaliditeten.
Konvergent validitet ble vurdert ved å korrelere den tyrkiske versjonen av Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life (Mini-OAKHQoL) spørreskjemascore med undergruppene av Nottingham Health Profile (NHP), Short form 36 (SF-36), og Western Ontario og McMaster spørreskjema (WOMAC).
Korrelasjonene til Mini-OAKHQoL med parametere som ikke er direkte relatert til den helserelaterte livskvaliteten, som alder, kroppsmasseindeks og sykdomsvarighet, ble vurdert for divergerende validitet.
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guillemin F, Rat AC, Goetz C, Spitz E, Pouchot J, Coste J. The Mini-OAKHQOL for knee and hip osteoarthritis quality of life was obtained following recent shortening guidelines. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:70-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.06.010. Epub 2015 Jun 22. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2017 Sep;89:240-241.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Bilbao A, Herrera C, Garcia L, Sarasqueta C, Escobar A. Validation of the Mini-OAKHQOL for use in patients with osteoarthritis in Spain. Clin Rheumatol. 2017 Aug;36(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10067-017-3611-z. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2017.493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater