- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04587232
Turkse versie van Mini Artrose Knie en Heup Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Mini-OAKHQoL)
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Marmara University
Aanpassing en validatie van de Mini Artrose Knie en Heup Kwaliteit van Leven (Mini-OAKHQoL) Vragenlijst in de Turkse bevolking
In dit artikel werd de aanpassing van de Mini-OAKHQoL-vragenlijst bij de Turkse bevolking gedocumenteerd, waarbij de haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van de vragenlijst werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Knie- en heupartrose zijn veel voorkomende ziekten die een belangrijke rol spelen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL).
Het beoordelen van HR-KvL met een ziekte- en plaatsspecifieke HR-KvL is voordeliger dan generieke schalen.
In dat concept is er, voor zover wij weten, geen enkel artrose- en onderste ledematen-specifiek HR-QoL-instrument om te gebruiken in Turkije.
Mini-OAKHQoL is afgeleid van de OAKHQoL-vragenlijst, die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij proefpersonen met artrose van de onderste ledematen.
De goede psychometrische eigenschappen ervan zijn onlangs aangetoond en er zijn validatiestudies uitgevoerd bij verschillende populaties.
De validatiestudie van Mini-OAKHQoL is nog niet eerder uitgevoerd in Turkije.
Het doel is om de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Mini-OAKHQoL te onderzoeken.
Patiënten met de diagnose knie- of heupartrose werden geworven.
Voor interculturele aanpassing werden items van Mini-OAKHQoL geselecteerd uit de onderling gerelateerde Turkse versie van de OAKHQoL-studie waarin het aanpassingsproces al was voltooid.
Ontbrekende gegevens, vloereffect en plafondeffect werden berekend.
Er werden betrouwbaarheidsanalyses met interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid ontdekt.
Gezichts-, inhouds-, convergente en divergente validiteiten werden toegepast.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose uni- of bilaterale symptomatische knie- of heupartrose van de afdeling Reumatologie van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Marmara, met een leeftijd tussen 18-75 jaar, werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische knie- of heupartrose
- tussen 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ontstekingsziekte,
- een ziekte met cognitieve stoornissen en psychiatrische aandoeningen,
- knie- of heupoperatie binnen een jaar,
- een andere ziekte van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Turkse versie van Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire (Mini-OAKHQoL)
Tijdsspanne: 0 dag
|
De Turkse versie van de Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire (Mini-OAKHQoL) is afgeleid van de Turkse versie van de OAKHQoL-vragenlijst, die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij personen met artrose van de onderste ledematen.
Het omvat vijf subschalen: lichamelijke activiteiten, geestelijke gezondheid, pijn, sociale steun, sociaal functioneren; met drie aanvullende onafhankelijke items over het seksuele leven, het professionele leven en de angst om afhankelijk te zijn.
Bij het invullen van de items wordt gevraagd naar de impact van knie- of heupartrose op hun kwaliteit van leven in de afgelopen maand.
De numerieke beoordelingsschalen in de items variëren van 0 (slechtste) tot 10 (beste).
Scores werden verkregen door de gemiddelden van de itemscores in elke subschaal te berekenen.
De subschalen sociale steun en sociaal functioneren worden omgekeerd bevraagd, maar scoren vergelijkbaar met het concept "0 (slechtste)-10 (beste).
De score van de laatste drie items (onafhankelijke items) wordt de bijbehorende score.
|
0 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
test-hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Voor de test-hertestbetrouwbaarheid werd de deelnemers gevraagd om de Turkse versie van Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire na twee weken na de eerste beoordeling opnieuw te vullen.
|
14 dagen
|
interne consistentie
Tijdsspanne: 0 dag
|
De betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life Questionnaire werd beoordeeld door middel van interne consistentie met behulp van Cronbach's alfa-coëfficiënt en test-hertestbetrouwbaarheid met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten.
|
0 dag
|
correlaties voor constructvaliditeit
Tijdsspanne: 0 dag
|
Convergente en divergente validiteiten werden geanalyseerd om de constructvaliditeit te bepalen.
De convergente validiteit werd beoordeeld door de Turkse versie van de Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life (Mini-OAKHQoL) vragenlijstscore te correleren met de subsets van Nottingham Health Profile (NHP), Short form 36 (SF-36), en Western Ontario en McMaster vragenlijst (WOMAC).
De correlaties van de Mini-OAKHQoL met parameters die niet direct verband houden met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals leeftijd, body mass index en ziekteduur, werden beoordeeld op uiteenlopende validiteit.
|
0 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guillemin F, Rat AC, Goetz C, Spitz E, Pouchot J, Coste J. The Mini-OAKHQOL for knee and hip osteoarthritis quality of life was obtained following recent shortening guidelines. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:70-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.06.010. Epub 2015 Jun 22. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2017 Sep;89:240-241.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Bilbao A, Herrera C, Garcia L, Sarasqueta C, Escobar A. Validation of the Mini-OAKHQOL for use in patients with osteoarthritis in Spain. Clin Rheumatol. 2017 Aug;36(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10067-017-3611-z. Epub 2017 Mar 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2017.493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië