- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04587232
Versión turca del Mini Cuestionario de Calidad de Vida de Osteoartritis de Rodilla y Cadera (Mini-OAKHQoL)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Marmara University
Adaptación y validación del cuestionario Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life (Mini-OAKHQoL) en población turca
En este trabajo se documenta la adaptación del cuestionario Mini-OAKHQoL en la población turca analizando la factibilidad, confiabilidad y validez del cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla y cadera son enfermedades comunes que juegan un papel importante en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL).
Evaluar la HR-QoL con una HR-QoL específica de la enfermedad y del sitio es más ventajosa que las escalas genéricas.
En ese concepto, hasta donde sabemos, no hay ningún instrumento de HR-QoL específico para la osteoartritis y las extremidades inferiores para usar en Turquía.
Mini-OAKHQoL se derivó del cuestionario OAKHQoL, que se desarrolló para evaluar la calidad de vida (QoL) en sujetos con osteoartritis de miembros inferiores.
Recientemente se han demostrado sus buenas propiedades psicométricas y se han realizado estudios de validación en varias poblaciones.
El estudio de validación de Mini-OAKHQoL no se ha realizado antes en Turquía.
El objetivo es investigar la validez y fiabilidad de la versión turca del Mini-OAKHQoL.
Se reclutaron pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla o cadera.
Para la adaptación transcultural, los elementos de Mini-OAKHQoL se seleccionaron de la versión turca interrelacionada del estudio OAKHQoL en la que ya se había realizado el proceso de adaptación.
Se calcularon los datos faltantes, el efecto suelo y el efecto techo.
Se descubrieron análisis de confiabilidad con consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Se aplicaron validez aparente, de contenido, convergente y divergente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron pacientes diagnosticados con OA sintomática uni o bilateral de rodilla o cadera de la División de Reumatología del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara, con edades entre 18 y 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA sintomática de rodilla o cadera
- entre 18-75 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad inflamatoria,
- una enfermedad que involucra déficit cognitivo y enfermedad psiquiátrica,
- cirugía de rodilla o cadera dentro de un año,
- otra enfermedad de los miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión turca del Mini Cuestionario de Calidad de Vida de Osteoartritis de Rodilla y Cadera (Mini-OAKHQoL)
Periodo de tiempo: 0 dia
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La versión turca del cuestionario Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life (Mini-OAKHQoL) se derivó de la versión turca del cuestionario OAKHQoL, que se desarrolló para evaluar la calidad de vida (QoL) en sujetos con osteoartritis de miembros inferiores.
Incluye cinco subescalas: actividad física, salud mental, dolor, apoyo social, funcionamiento social; con tres ítems independientes adicionales que abordan la vida sexual, la vida profesional y el miedo a la dependencia.
Pregunta por el impacto de la artrosis de rodilla o cadera en su CdV durante el último mes mientras llena los ítems.
Las escalas de calificación numérica en los ítems van de 0 (peor) a 10 (mejor).
Las puntuaciones se obtuvieron calculando las medias de las puntuaciones de los ítems en cada subescala.
Las subescalas de apoyo social y funcionamiento social se cuestionan de manera inversa pero se puntúan de manera similar al concepto "0 (peor)-10 (mejor).
La puntuación de los últimos tres ítems (ítems independientes) se convierte en la puntuación correspondiente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para la fiabilidad test-retest, se pidió a los participantes que rellenaran la versión turca del Mini Cuestionario de Calidad de Vida de Osteoartritis de Rodilla y Cadera después de dos semanas desde la evaluación inicial.
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14 dias
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consistencia interna
Periodo de tiempo: 0 dia
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La confiabilidad de la versión turca del Mini Cuestionario de Calidad de Vida para la Artrosis de Rodilla y Cadera se evaluó mediante la consistencia interna usando el coeficiente alfa de Cronbach y la confiabilidad test-retest usando los coeficientes de correlación intraclase.
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correlaciones para la validez de constructo
Periodo de tiempo: 0 dia
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Se analizaron las validezes convergentes y divergentes para determinar la validez de constructo.
La validez convergente se evaluó correlacionando la versión turca de la puntuación del cuestionario Mini Osteoarthritis Knee and Hip Quality of Life (Mini-OAKHQoL) con los subconjuntos de Nottingham Health Profile (NHP), Short form 36 (SF-36) y Western Ontario y McMaster cuestionario (WOMAC).
Se evaluó la validez divergente de las correlaciones del Mini-OAKHQoL con parámetros que no están directamente relacionados con la calidad de vida relacionada con la salud, como la edad, el índice de masa corporal y la duración de la enfermedad.
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0 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guillemin F, Rat AC, Goetz C, Spitz E, Pouchot J, Coste J. The Mini-OAKHQOL for knee and hip osteoarthritis quality of life was obtained following recent shortening guidelines. J Clin Epidemiol. 2016 Jan;69:70-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.06.010. Epub 2015 Jun 22. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2017 Sep;89:240-241.
- Gonzalez Saenz de Tejada M, Bilbao A, Herrera C, Garcia L, Sarasqueta C, Escobar A. Validation of the Mini-OAKHQOL for use in patients with osteoarthritis in Spain. Clin Rheumatol. 2017 Aug;36(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10067-017-3611-z. Epub 2017 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2017.493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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