Molekylære mekanismer for tilbakefall av sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon hos MDS-pasienter
21. oktober 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Molekylære mekanismer for tilbakefall av sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom
Dette er en biologisk studie for voksne MDS-pasienter som gjennomgår HSCT-prosedyre.
Levedyktige benmargsprøver vil bli samlet inn og kryokonservert fra MDS-pasienter før transplantasjon og ved tilbakefall av klinisk sykdom.
CD34+ blastceller ved sykdomsrelaps etter HSCT vil bli sammenlignet med CD34+ celler samlet før transplantasjon for å studere genomiske og transkriptomiske endringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en biologisk studie for voksne MDS-pasienter som gjennomgår HSCT-prosedyre. Forskningen er fokusert på studiet av biologiske mekanismer for tilbakefall av sykdom etter HSCT i MDS for å gi begrunnelsen for å utvikle forebyggende strategier hos pasienter med høy risiko for transplantasjonssvikt.
Levedyktige benmargsprøver vil bli samlet inn og kryokonservert fra MDS-pasienter før transplantasjon og ved tilbakefall av klinisk sykdom.
CD34+ blastceller ved sykdomsrelaps etter HSCT vil bli sammenlignet med CD34+ celler samlet før transplantasjon ved bruk av enkeltcellesekvensering.
For å studere genomiske og transkriptomiske endringer i CD34+ blastceller ved sykdomsrelaps etter HSCT vil TARGET-seq bli brukt parallelt med objektiv hel-transkriptomanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Musto
- E-post: pellegrino.musto@uniba.it
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia S. Luca Vecchio
-
Ta kontakt med:
- Valeria Santini
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- AOU San Martino-IST-Ematologia 1
-
Ta kontakt med:
- Carmela Di Grazia
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Sezione di Ematologia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mecucci
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Maria Teresa Voso
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Dip. di Medicina Trasl. E di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Massimo Breccia
-
Rozzano, Italia
- Rekruttering
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Matteo E Della Porta
- E-post: matteo.della_porta@hunimed.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MDS i henhold til 2016 WHO-kriterier
- 18 år eller eldre
- Pasienter som skal få allogen stamcelletransplantasjon (HSCT)
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover
Ekskluderingskriterier:
- Andre HSCT-prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biologisk evaluering
evaluering av molekylære endringer i CD34+ blastceller på tidspunktet for tilbakefall etter allo-HSCT.
|
evaluering av benmargsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjoner av CD34+ blastceller
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Forskjell i frekvensfordeling av CD34+ blastcellemutasjoner mellom transplantasjon og tilbakefall.
|
ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDS0620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .