Mecanismos moleculares de la recaída de la enfermedad después del trasplante alogénico de células madre en pacientes con SMD
21 de octubre de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Mecanismos moleculares de la recaída de la enfermedad después del trasplante alogénico de células madre en pacientes con síndrome mielodisplásico
Este es un estudio biológico para pacientes adultos con SMD que se someten a un procedimiento de HSCT.
Se recolectarán y crioconservarán muestras de médula ósea viables de pacientes con SMD antes del trasplante y en caso de recurrencia clínica de la enfermedad.
Las células blásticas CD34+ en la recaída de la enfermedad después del HSCT se compararán con las células CD34+ recolectadas antes del trasplante para estudiar los cambios genómicos y transcriptómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio biológico para pacientes adultos con SMD que se someten a un procedimiento de HSCT. La investigación se centra en el estudio de los mecanismos biológicos de la recaída de la enfermedad después del HSCT en SMD para proporcionar la justificación para desarrollar estrategias preventivas en pacientes con alto riesgo de fracaso del trasplante.
Se recolectarán y crioconservarán muestras de médula ósea viables de pacientes con SMD antes del trasplante y en caso de recurrencia clínica de la enfermedad.
Las células blásticas CD34+ en la recaída de la enfermedad después del HSCT se compararán con las células CD34+ recolectadas antes del trasplante mediante secuenciación de células individuales.
Para estudiar los cambios genómicos y transcriptómicos en las células blásticas CD34+ en la recaída de la enfermedad después del HSCT, se utilizará TARGET-seq en paralelo con un análisis imparcial del transcriptoma completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Reclutamiento
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Contacto:
- Pellegrino Musto
- Correo electrónico: pellegrino.musto@uniba.it
-
Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia S. Luca Vecchio
-
Contacto:
- Valeria Santini
-
Genova, Italia
- Reclutamiento
- AOU San Martino-IST-Ematologia 1
-
Contacto:
- Carmela Di Grazia
-
Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Sezione di Ematologia - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Contacto:
- Cristina Mecucci
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Tor Vergata
-
Contacto:
- Maria Teresa Voso
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Dip. di Medicina Trasl. E di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Contacto:
- Massimo Breccia
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Rozzano, Italia
- Reclutamiento
- Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
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Contacto:
- Matteo E Della Porta
- Correo electrónico: matteo.della_porta@hunimed.eu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SMD según criterios de la OMS de 2016
- 18 años o más
- Pacientes que recibirán trasplante alogénico de células madre (TPH)
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales
Criterio de exclusión:
- Segundo procedimiento de TCMH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación biológica
Evaluación de cambios moleculares en células blásticas CD34+ en el momento de la recaída después del alo-TCMH.
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evaluación de muestras de médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de células blásticas CD34+
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Diferencia en la distribución de frecuencias de mutaciones de células blásticas CD34+ entre trasplante y recaída.
|
a los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDS0620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .