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Meccanismi molecolari della ricaduta della malattia dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche nei pazienti affetti da MDS

21 ottobre 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Meccanismi molecolari della ricaduta della malattia dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con sindrome mielodisplastica

Questo è uno studio biologico per pazienti adulti con SMD sottoposti a procedura HSCT. Campioni vitali di midollo osseo saranno raccolti e crioconservati da pazienti affetti da MDS prima del trapianto e alla recidiva clinica della malattia. Cellule blastiche CD34+ alla ricaduta della malattia dopo HSCT saranno confrontate con cellule CD34+ raccolte prima del trapianto per studiare i cambiamenti genomici e trascrittomici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio biologico per pazienti adulti con MDS sottoposti a procedura HSCT. La ricerca è incentrata sullo studio dei meccanismi biologici della recidiva della malattia dopo l'HSCT nella MDS per fornire il razionale per sviluppare strategie preventive nei pazienti ad alto rischio di fallimento del trapianto.

Campioni vitali di midollo osseo saranno raccolti e crioconservati da pazienti affetti da MDS prima del trapianto e alla recidiva clinica della malattia.

I blasti CD34+ alla ricaduta della malattia dopo l'HSCT saranno confrontati con le cellule CD34+ raccolte prima del trapianto utilizzando il sequenziamento a singola cellula.

Per studiare i cambiamenti genomici e trascrittomici nei blasti CD34+ alla ricaduta della malattia dopo l'HSCT verrà utilizzato TARGET-seq in parallelo con l'analisi imparziale dell'intero trascrittoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia S. Luca Vecchio
        • Contatto:
          • Valeria Santini
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • AOU San Martino-IST-Ematologia 1
        • Contatto:
          • Carmela Di Grazia
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Sezione di Ematologia - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Cristina Mecucci
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Maria Teresa Voso
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Dip. di Medicina Trasl. E di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
          • Massimo Breccia
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamento
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDS secondo i criteri dell'OMS del 2016
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che riceveranno trapianto allogenico di cellule staminali (HSCT)
  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali

Criteri di esclusione:

  • Seconda procedura HSCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione biologica
valutazione dei cambiamenti molecolari nei blasti CD34+ al momento della recidiva dopo allo-HSCT.
Altro: ritiro del midollo osseo
valutazione di campioni di midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni dei blasti CD34+
Lasso di tempo: a 24 mesi
Differenza nella distribuzione della frequenza delle mutazioni dei blasti CD34+ tra trapianto e recidiva.
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS0620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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