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Mécanismes moléculaires de la rechute de la maladie après une greffe allogénique de cellules souches chez les patients atteints de SMD

1 février 2024 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mécanismes moléculaires de la rechute de la maladie après une greffe allogénique de cellules souches chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique

Il s'agit d'une étude biologique pour les patients adultes atteints de SMD qui subissent une procédure de GCSH. Des échantillons de moelle osseuse viables seront prélevés et cryoconservés sur des patients atteints de SMD avant la transplantation et lors de la récidive clinique de la maladie. Les cellules blastiques CD34+ lors de la rechute de la maladie après GCSH seront comparées aux cellules CD34+ collectées avant la greffe pour étudier les changements génomiques et transcriptomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude biologique pour les patients adultes atteints de SMD qui subissent une procédure de GCSH. La recherche se concentre sur l'étude des mécanismes biologiques de la rechute de la maladie après la GCSH dans les SMD afin de justifier le développement de stratégies préventives chez les patients présentant un risque élevé d'échec de greffe.

Des échantillons de moelle osseuse viables seront prélevés et cryoconservés sur des patients atteints de SMD avant la transplantation et lors de la récidive clinique de la maladie.

Les cellules blastiques CD34 + lors de la rechute de la maladie après HSCT seront comparées aux cellules CD34 + collectées avant la greffe en utilisant le séquençage unicellulaire.

Pour étudier les changements génomiques et transcriptomiques dans les cellules blastiques CD34 + lors de la rechute de la maladie après la GCSH, TARGET-seq sera utilisé en parallèle avec une analyse impartiale du transcriptome entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia S. Luca Vecchio
        • Contact:
          • Valeria Santini
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • AOU San Martino-IST-Ematologia 1
        • Contact:
          • Carmela Di Grazia
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Sezione di Ematologia - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Cristina Mecucci
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Maria Teresa Voso
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Dip. di Medicina Trasl. E di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
          • Massimo Breccia
      • Rozzano, Italie
        • Recrutement
        • Ististuto Clinico Humanitas - Rozzano - Uo Oncologia Medica Ed Ematologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SMD selon les critères OMS 2016
  • 18 ans ou plus
  • Patients qui recevront une allogreffe de cellules souches (GCSH)
  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales

Critère d'exclusion:

  • Deuxième procédure HSCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation biologique
évaluation des changements moléculaires dans les cellules blastiques CD34+ au moment de la rechute après allo-HSCT.
Autre: prélèvement de moelle osseuse
évaluation d'échantillons de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des cellules blastiques CD34+
Délai: à 24 mois
Différence de distribution de fréquence des mutations des cellules blastiques CD34+ entre la greffe et la rechute.
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDS0620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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