Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av informasjon om behandlingsresultater for pasienter med Cushings syndrom

11. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandlingsresultater for pasienter med Cushings syndrom: en prospektiv datainnsamlingsstudie

Hensikten med denne studien er å følge deltakere med Cushings syndrom i løpet av deres rutinemessige behandling og å danne et dataregister for å studere langsiktige deltakerresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Hvis etterforskeren er medlem av behandlingsteamet, vil han/hun screene pasientens journal for egnede deltakere i forskningsstudien og diskutere studien og deres potensiale for å melde seg inn i forskningsstudien. Potensielle forsøkspersoner som kontaktes av deres behandlende lege vil bli henvist til etterforskeren/forskerpersonalet i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 eller eldre
  • Aktive eller behandlede Cushings (på grunn av hypofyse, ektopisk eller binyresvulst)

  • Diagnosen CS vil bli stilt av PI, basert på Endocrine Society-retningslinjene nedenfor, pasientens kliniske presentasjon og PIs vurdering.

    ° Diagnostiske kriterier for hypofyse-CD er i henhold til Endocrine Society-retningslinjene og inkluderer: Forhøyet 24-timers urinfritt kortisol (UFC), normal eller forhøyet plasma ACTH, forhøyede midnattspyttkortisolnivåer, eller klassisk deksametasonundertrykkelsestesting for CD (morgenkortisol > 5 ug/dL etter 1 mg over natten av klassisk 2-dagers lavdosetest) og en hypofyselesjon på MR. Hvis pasienten ikke har noen av disse resultatene, kan patologien til ACTH-svulsten bekrefte tilstedeværelse av sykdom.

  • For hypofysepasienter, hvis pasienten viser ikke-klassisk testing eller ingen hypofyselesjon er sett på MR, vil petrosal sinusprøvetaking eller positiv kirurgisk patologi bli brukt for å bekrefte hypofysekilden til Cushing. Klinisk eller biokjemisk remisjon etter operasjon vil også bekrefte hypofysekilden.
  • Ektopiske Cushings vil bli bekreftet ved petrosal sinus prøvetaking og passende bildediagnostikk tester, eller positiv kirurgisk patologi.
  • Adrenal Cushings vil bli bekreftet av en undertrykt plasma ACTH-verdi og identifisering av en binyrelesjon på CT eller MR, eller positiv kirurgisk patologi.
  • I stedet for MR-, kirurgiske eller laboratorierapporter, vil legens vurderingsnotat inkludert omtale av resultater også bli brukt som kilde for kvalifikasjonsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen iatrogene Cushings.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med Cushings syndrom
Annen: Cushings QoL (Quality of Life Questionnaire)
Cushings QoL er et validert sykdomsspesifikt spørreskjema som består av 12 spørsmål på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra alltid til aldri. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60, med en lavere poengsum som indikerer en større negativ innvirkning på helserelatert livskvalitet. Dette er konvertert til en 0-100 skala, 0 indikerer den dårligste og 100 indikerer den beste QoL
Annen: Nottingham Health Profile (NHP)
NHP brukes hos pasienter for å vurdere generell helse og livskvalitet. Denne vurderingen består av 38 ja/nei-spørsmål som er delt inn i seks skalaer som vurderer svekkelser: smerte (åtte elementer), energinivå (tre elementer), søvn (fem elementer), emosjonelle reaksjoner (ni elementer), sosial isolasjon (fem elementer) og fysisk mobilitet (åtte elementer). En høyere score indikerer mer svekkelse
Annen: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
HADS består av 14 elementer knyttet til angst og depresjon, med hvert element målt på en firepunkts skala. Totalskårene for angst- og depresjonsunderskalaene varierer fra 0 til 21. En høyere score indikerer større symptomatologi
Annen: Perceived Stress Scale (PSS)
PSS forutsier både objektive biologiske markører for stress og økt risiko for sykdom hos pasienter med høyere stressnivåer.
Annen: Barratt's Impulsivity Scale (BIS)
BDI og BIS i kombinasjon har vist at depresjon og/eller overspising kan være medierende faktorer for utfallet av fedme
Annen: Beck Depression Inventory (BDI)
BDI og BIS i kombinasjon har vist at depresjon og/eller overspising kan være medierende faktorer for utfallet av fedme
Annen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
STAI gir data for å hjelpe til med å skille mellom angst og depresjon.
Annen: State Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S)
FCQ-S består av 15 elementer som vurderer: lyst til å spise, forventning om positiv forsterkning fra spising, forventning om negativ forsterkning (reduksjon av negativ påvirkning) fra spising, mangel på kontroll over spising og (fysiologisk) sult; høyere score reflekterer sterkere matlyst. Deltakerne svarer, ved hjelp av en Likert-skala, hvor mye hvert element er sant for dem akkurat nå.
Annen: Trait Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Matsug vil bli vurdert med Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T). FCQ-T består av 39 elementer som vurderer: intensjoner/planer om å spise, forventning om positiv forsterkning fra spising, forventning om negativ forsterkning fra spising, mangel på kontroll over spising, opptatt av mat, (fysiologisk) sult, følelser før eller etter mat cravings eller spising, miljøsignaler som kan fremkalle mattrang, negative følelser inkludert skyldfølelse som oppleves som en konsekvens av mattrang, og/eller hengi seg til slike cravings; høyere poengsum indikerer igjen høyere egenskapsbegjær. Enkeltpersoner blir bedt om å svare, ved hjelp av en Likert-skala, hvor mye hvert element er sant for dem generelt.
Annen: Visual Analogue Scale (VAS)
Et validert visuell analog skala (VAS) spørreskjema vil bli utfylt i fastende tilstand. VAS består av 100 mm linjer med ord forankret i hver ende som beskriver ekstreme sultfølelser, potensielt forbruk ("Hvor mye tror du du kan spise?"), metthet og tilfredshet, samt trang (søtt, salt, fett eller salt). Pasientene vil bli bedt om å lage et vertikalt merke over linjen som tilsvarer følelsene deres. Kvantifisering utføres ved å måle avstanden fra venstre ende av linjen til merket.
Annen: Følsomhet for forsterkning av vanedannende og andre primære belønninger (STRAP-R) matvariant
Et validert spørreskjema som vurderer opplevd subjektiv verdi tilskrevet forventet/hypotetisk mat og andre primære forsterkere vil bli administrert. Denne varianten av dette spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet av Dr. Goldstein for å vurdere "liking" og "ønske" av forventede stoffbelønninger for pasienter med kokainavhengighet. Den nåværende vurderingen bruker en modifisert versjon for å vurdere "liker" og "ønsker" for mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av data om deltakere i Cushings syndrom før og over tid etter kirurgisk, medisinering og/eller strålebehandling.
Tidsramme: opptil 10 år etter behandling
opptil 10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-592

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på Cushings QoL (Quality of Life Questionnaire)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere