Evaluering av responsen på neoadjuvant kjemoterapi med sirkulerende tumor-DNA i bukspyttkjertelkreft
30. oktober 2020 oppdatert av: Central DuPage Hospital
For pasienter som har blitt diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen som ikke har spredt seg utenfor bukspyttkjertelen og nærliggende lymfeknuter.
Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå om vi er i stand til å oppdage DNA fra bukspyttkjertelkreft i blodet før, under og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft-DNA i blodstrømmen kalles sirkulerende tumor-DNA eller ctDNA.
Tilstedeværelsen eller fraværet av ctDNA for kreft i bukspyttkjertelen i blodstrømmen kan hjelpe klinikere til å bedre forstå bukspyttkjertelkreftatferd som svar på spesifikke behandlinger, som kjemoterapi og kirurgi.
Å forstå hvordan behandlingen endrer ctDNA kan hjelpe fremtidige pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen.
Tilstedeværelsen eller fraværet av ctDNA eller clearance av ctDNA etter behandling kan hjelpe til å veilede videre behandlingsbeslutninger for kreftpasienter etter operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akhil Chawla, MD
- Telefonnummer: 630-352-5353
- E-post: Akhil.Chawla@nm.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donald Smith, MS
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: Donald.Smith3@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Ta kontakt med:
- Donald Smith
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: donald.smith3@nm.org
-
Underetterforsker:
- Robert Bayer, MD
-
Underetterforsker:
- Faisal Saghir, MD
-
Geneva, Illinois, Forente stater, 60135
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Ta kontakt med:
- Donald Smith
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: donald.smith3@nm.org
-
Underetterforsker:
- Christopher George, MD
-
Underetterforsker:
- Habib Shaikh, DO
-
Underetterforsker:
- Arlene D'Souza, MD
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Rekruttering
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Ta kontakt med:
- Akhil Chawla, MD
- Telefonnummer: 630-352-5353
- E-post: Akhil.Chawla@nm.org
-
Underetterforsker:
- Ahamed Zarzour, MD
-
Underetterforsker:
- Kevin Dawravoo, MD
-
Underetterforsker:
- John Abad, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige individer over 18 år planlegger å motta kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen som ikke har spredt seg utenfor bukspyttkjertelen og nærliggende lymfeknuter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi eller cytologi bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Ingen kliniske bevis for metastatisk sykdom på bildediagnostikk
- Alder 18 eller eldre
- Mottar kjemoterapi for ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi påvist metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sirkulerende tumor-DNA-nivåer (ctDNA) som ikke kan påvises i blodet sammenlignet med antall pasienter med påvist ctDNA.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke Tempus vil etterforskere av et kommersielt laboratorium for ctDNA genetisk profilpanel analysere antall pasienter som hadde påviselig ctDNA i blodet før neoadjuvant kjemoterapi, som da ikke hadde noe påvisbart ctDNA etter kjemoterapibehandlingen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskere vil se etter statistisk signifikante korrelasjoner av ctDNA-blodnivåer med kliniske behandlingsresponser av tumorgrader, CA 19-9 enheter/milliliter blodnivå og radiologisk respons etter RECIST-kategorier av fullstendig respons.
Tidsramme: 12 måneder
|
Assosiasjon av ctDNA-clearance med følgende: patologisk behandlingsrespons per CAP tumorregresjon grad 0,1,2 og 3, blodnivåmåling av protein CA 19-9 enheter/milliliter, og radiologisk respons ved tumormålinger i mm og ved bruk av RECIST tumor målekategorier av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) for alle pasienter, og marginvurdering (R0/R1 reseksjon) hos reseksjonerte pasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akhil Chawla, MD, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .