Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii s cirkulující nádorovou DNA u rakoviny pankreatu

30. října 2020 aktualizováno: Central DuPage Hospital
Pro pacienty, u kterých byla diagnostikována rakovina slinivky břišní, která se nerozšířila mimo slinivku a blízké lymfatické uzliny. Účelem této výzkumné studie je pochopit, zda jsme schopni detekovat DNA rakoviny slinivky břišní v krevním řečišti před, během a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Rakovinová DNA v krevním řečišti se nazývá cirkulující nádorová DNA nebo ctDNA. Přítomnost nebo nepřítomnost ctDNA rakoviny slinivky břišní v krevním řečišti může lékařům pomoci lépe porozumět chování rakoviny slinivky břišní v reakci na specifickou léčbu, jako je chemoterapie a chirurgie. Pochopení toho, jak léčba mění ctDNA, může pomoci budoucím pacientům s diagnózou rakoviny slinivky břišní. Přítomnost nebo nepřítomnost ctDNA nebo clearance ctDNA po léčbě může pomoci při rozhodování o další léčbě pacientů s rakovinou po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Bayer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faisal Saghir, MD
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60135
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher George, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Habib Shaikh, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arlene D'Souza, MD
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahamed Zarzour, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Dawravoo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Abad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku 18 a více let, kteří plánují podstoupit chemoterapii rakoviny slinivky břišní, která se nerozšířila mimo slinivku břišní a blízké lymfatické uzliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií nebo cytologií prokázaný adenokarcinom pankreatu
  • Žádný klinický důkaz metastatického onemocnění na zobrazení
  • Věk 18 nebo starší
  • Přijímání chemoterapie pro nemetastatický karcinom slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění prokázané biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hladinami cirkulující nádorové DNA (ctDNA) jako nedetekovatelné v krvi ve srovnání s počtem pacientů s detekovanou ctDNA.
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé panelu genetického profilu ctDNA komerční laboratoře Tempus budou analyzovat počet pacientů, kteří měli detekovatelnou ctDNA v krvi před neoadjuvantní chemoterapií a kteří poté neměli žádnou detekovatelnou ctDNA po chemoterapeutické léčbě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelé budou hledat statisticky významné korelace krevních hladin ctDNA s klinickými léčebnými odpověďmi stupně nádoru, hladinou CA 19-9 jednotek/mililitr v krvi a radiologickou odpovědí podle kategorií kompletní odpovědi RECIST.
Časové okno: 12 měsíců
Asociace clearance ctDNA s následujícím: patologická léčebná odpověď na CAP stupeň regrese nádoru 0,1,2 a 3, měření hladiny proteinu CA v krvi 19-9 jednotek/mililitr a radiologická odpověď měřením nádoru v mm a pomocí nádoru RECIST kategorie měření kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) pro všechny pacienty a hodnocení okrajů (R0/R1 resekce) u resekovaných pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central DuPage Hospital

Spolupracovníci

Elsa U. Pardee Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhil Chawla, MD, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit