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Avaliando a resposta à quimioterapia neoadjuvante com DNA tumoral circulante no câncer de pâncreas

30 de outubro de 2020 atualizado por: Central DuPage Hospital
Para pacientes que foram diagnosticados com câncer pancreático que não se espalhou para fora do pâncreas e linfonodos próximos. O objetivo deste estudo de pesquisa é entender se somos capazes de detectar o DNA do câncer pancreático na corrente sanguínea antes, durante e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O DNA do câncer na corrente sanguínea é chamado de DNA tumoral circulante ou ctDNA. A presença ou ausência de ctDNA de câncer de pâncreas na corrente sanguínea pode ajudar os médicos a entender melhor o comportamento do câncer de pâncreas em resposta a tratamentos específicos, como quimioterapia e cirurgia. Compreender como o tratamento altera o ctDNA pode ajudar futuros pacientes diagnosticados com câncer pancreático. A presença ou ausência de ctDNA ou a eliminação do ctDNA após o tratamento pode ajudar a orientar as decisões de tratamento adicionais para pacientes com câncer após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Robert Bayer, MD
        • Subinvestigador:
          • Faisal Saghir, MD
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60135
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christopher George, MD
        • Subinvestigador:
          • Habib Shaikh, DO
        • Subinvestigador:
          • Arlene D'Souza, MD
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ahamed Zarzour, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Dawravoo, MD
        • Subinvestigador:
          • John Abad, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais planejando receber quimioterapia para câncer pancreático que não se espalhou para fora do pâncreas e linfonodos próximos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas comprovado por biópsia ou citologia
  • Nenhuma evidência clínica de doença metastática em exames de imagem
  • 18 anos ou mais
  • Recebendo quimioterapia para câncer pancreático não metastático

Critério de exclusão:

  • Doença metastática comprovada por biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) não detectáveis ​​no sangue em comparação com o número de pacientes com ctDNA detectado.
Prazo: 3 meses
Utilizando o Tempus, um painel de perfil genético de ctDNA de um laboratório comercial, os investigadores analisarão o número de pacientes que tinham ctDNA detectável no sangue antes da quimioterapia neoadjuvante e que não tinham ctDNA detectável após o tratamento quimioterápico.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os investigadores procurarão correlações estatisticamente significativas dos níveis sanguíneos de ctDNA com as respostas ao tratamento clínico de graus tumorais, nível sanguíneo de CA 19-9 unidades/mililitro e resposta radiológica por categorias RECIST de resposta completa.
Prazo: 12 meses
Associação da depuração do ctDNA com o seguinte: resposta ao tratamento patológico por grau de regressão do tumor CAP 0,1,2 e 3, medição do nível sanguíneo da proteína CA 19-9 unidades/mililitro e resposta radiológica por medições do tumor em mm e usando tumor RECIST categorias de medição de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) para todos os pacientes e avaliação de margem (ressecção R0/R1) em pacientes ressecados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central DuPage Hospital

Colaboradores

Elsa U. Pardee Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Chawla, MD, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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