Utvärdera svaret på neoadjuvant kemoterapi med cirkulerande tumör-DNA i pankreascancer
30 oktober 2020 uppdaterad av: Central DuPage Hospital
För patienter som har diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln som inte har spridit sig utanför bukspottkörteln och närliggande lymfkörtlar.
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå om vi kan upptäcka bukspottkörtelcancer-DNA i blodomloppet före, under och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer-DNA i blodomloppet kallas cirkulerande tumör-DNA eller ctDNA.
Närvaron eller frånvaron av ctDNA för pankreascancer i blodomloppet kan hjälpa läkare att bättre förstå beteendet hos pankreascancer som svar på specifika behandlingar, som kemoterapi och kirurgi.
Att förstå hur behandlingen förändrar ctDNA kan hjälpa framtida patienter med diagnosen pankreascancer.
Närvaron eller frånvaron av ctDNA eller eliminering av ctDNA efter behandling kan hjälpa till att vägleda ytterligare behandlingsbeslut för cancerpatienter efter operation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akhil Chawla, MD
- Telefonnummer: 630-352-5353
- E-post: Akhil.Chawla@nm.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donald Smith, MS
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: Donald.Smith3@nm.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
- Rekrytering
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Kontakt:
- Donald Smith
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: donald.smith3@nm.org
-
Underutredare:
- Robert Bayer, MD
-
Underutredare:
- Faisal Saghir, MD
-
Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60135
- Rekrytering
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kontakt:
- Donald Smith
- Telefonnummer: 630-352-5360
- E-post: donald.smith3@nm.org
-
Underutredare:
- Christopher George, MD
-
Underutredare:
- Habib Shaikh, DO
-
Underutredare:
- Arlene D'Souza, MD
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Rekrytering
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Kontakt:
- Akhil Chawla, MD
- Telefonnummer: 630-352-5353
- E-post: Akhil.Chawla@nm.org
-
Underutredare:
- Ahamed Zarzour, MD
-
Underutredare:
- Kevin Dawravoo, MD
-
Underutredare:
- John Abad, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga individer 18 år och äldre planerar att få kemoterapi för cancer i bukspottkörteln som inte har spridit sig utanför bukspottkörteln och närliggande lymfkörtlar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi eller cytologi bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Inga kliniska bevis på metastaserande sjukdom vid bildbehandling
- 18 år eller äldre
- Får kemoterapi för icke-metastaserande pankreascancer
Exklusions kriterier:
- Biopsi bevisad metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som inte kan detekteras i blodet jämfört med antalet patienter med upptäckt av ctDNA.
Tidsram: 3 månader
|
Med hjälp av Tempus, kommer en utredare av en ctDNA-panel för genetisk profil i ett kommersiellt laboratorium att analysera antalet patienter som hade detekterbart ctDNA i blodet före neoadjuvant kemoterapi som sedan inte hade något detekterbart ctDNA efter sin kemoterapibehandling.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarna kommer att leta efter statistiskt signifikanta korrelationer av ctDNA-blodnivåer med kliniska behandlingssvar av tumörgrader, CA 19-9 enheter/milliliter blodnivå och röntgensvar enligt RECIST-kategorier av fullständigt svar.
Tidsram: 12 månader
|
Förening av ctDNA-clearance med följande: patologiskt behandlingssvar per CAP-tumörregression grad 0,1,2 och 3, blodnivåmätning av protein CA 19-9 enheter/milliliter och radiologiskt svar genom tumörmätningar i mm och med användning av RECIST tumör mätkategorier för fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) för alla patienter och marginalbedömning (R0/R1 resektion) hos resekerade patienter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akhil Chawla, MD, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
4 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .