Fase 1-studie av LVGN7409 (CD40 Agonist Antibody) som enkeltmiddel og kombinasjonsterapier ved avansert eller metastatisk malignitet
18. mai 2026 oppdatert av: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
En åpen etikett, først hos mennesker (FIH), fase 1a/1b-forsøk av LVGN7409 (CD40-agonistantistoff) som enkeltmiddel, i kombinasjon med LVGN3616 (anti-PD-1-antistoff), og i kombinasjon med LVGN3616 og LVGN6051 (CD137) agonist antistoff) hos pasienter med lokalt avansert, residiverende, refraktær eller metastatisk malignitet
LVGN7409 er et humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til CD40, og fungerer som en agonist mot CD40.
Denne første i menneskelige studien av LVGN7409 er designet for å etablere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte dosen for utvidelse (RDE) samt anbefalt fase 2-dose(r) (RP2D) av LVGN7409, begge som en enkelt middel (monoterapi) og i kombinasjon med en fast dose av anti-PD-1-antistoff og/eller CD137-agonist ved behandling av avansert eller metastatisk malignitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert, to-trinns, FIH fase 1-studie, som bruker en akselerert doseeskalering etterfulgt av en tradisjonell 3 + 3 dose-eskaleringsalgoritme for å identifisere MTD og/eller RDE og RP2D til LVGN7409 som en enkelt middel (monoterapi) og i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff og/eller CD137 agonist.
Den første fasen av studien er doseeskaleringsfasen (dvs. fase 1a).
Den andre fasen av studien er doseutvidelsesfasen (dvs. fase 1b).
Under studien kan doseavbrudd og/eller forsinkelse(r) implementeres basert på toksisitet.
Doseendringer er ikke tillatt.
Intrapasientdoseeskalering vil være tillatt for de tidlige dosekohortene (enkeltpasientdosegruppene) i fase 1a del 1. Pasienter vil bli vurdert som evaluerbare for sikkerhet og tolerabilitet hvis de får minst én dose LVGN7409 eller anti-PD-1 antistoff og/eller CD137-agonist ved spesifisert kohortdose.
Pasienter i alle deler av studien vil forbli i behandling til bekreftet sykdomsprogresjon eller i 2 år, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som er klinisk ustabile vil imidlertid avbryte behandlingen etter den første vurderingen av sykdomsprogresjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3722
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar malignitet.
- Estimert forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, på minst 90 dager.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
- Menn og kvinner i fertil alder må godta å ta svært effektive prevensjonsmetoder.
- Pasienter bør komme seg fra alle reversible bivirkninger fra tidligere kreftbehandlinger til baseline.
- Pasienter infisert med HIV-viruset vil være kvalifisert dersom sykdommen er under kontroll av effektiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med anti-CD40 terapi.
- Mottak av systemisk kreftbehandling eller strålebehandling innen en viss tidsperiode.
- Tidligere eksponering for immunterapi opplevde legemiddelrelatert toksisitet av grad ≥ 3, eller en toksisitet som krever seponering.
- Fikk en levende virusvaksine innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Grad ≥ 3 allergisk reaksjon på behandling med et monoklonalt antistoff.
- Anamnese med grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE).
- Forlenget QT-syndrom, eller klinisk signifikant hjertetilstand.
- Mottar en immunologisk basert behandling uansett årsak.
- Historie eller nåværende aktiv eller kronisk autoimmun sykdom.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller tilbakevendende ascites drenering.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere mottatt en allogen vev/organtransplantasjon, stamcelle- eller benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi doseøkning
Monoterapidoseeskaleringsfasen inkluderer 8 dosenivåer av LVGN7409.
Administrasjonsvei er IV-infusjon, og administreringsfrekvensen er en gang hver 3. uke (Q3W).
Én syklus er 3 uker, og behandlingen kan være opptil 35 sykluser dersom pasientene mottar fordeler.
|
IV infusjon en gang hver 3. uke (Q3W).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
bestemmelse av DLT og alvorlige AE (SAE) av LVGN7409 som monoterapi.
Bivirkninger vil bli vurdert, og alvorlighetsgrad vil bli tildelt ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
opptil 24 måneder
|
|
RP2D av LVGN7409 som monoterapi
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
bestemmelse av MTD, RDE og/eller RP2D av LVGN7409 som monoterapi
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVGN7409-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .