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Studio di fase 1 di LVGN7409 (anticorpo agonista CD40) come agente singolo e terapie combinate nella neoplasia avanzata o metastatica

18 maggio 2026 aggiornato da: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Uno studio in aperto, First in Human (FIH), di fase 1a/1b di LVGN7409 (anticorpo agonista CD40) come agente singolo, in combinazione con LVGN3616 (anticorpo anti-PD-1) e in combinazione con LVGN3616 e LVGN6051 (CD137 anticorpo agonista) in pazienti con tumore maligno localmente avanzato, recidivato, refrattario o metastatico

LVGN7409 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega specificamente al CD40 e agisce come agonista contro il CD40.

Questo primo studio sull'uomo di LVGN7409 è progettato per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) nonché la/e dose/e raccomandata/e di fase 2 (RP2D) di LVGN7409, entrambe come singolo agente (monoterapia) e in combinazione con una dose fissa di anticorpo anti-PD-1 e/o agonista CD137 nel trattamento della neoplasia avanzata o metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio FIH di fase 1 in aperto, non randomizzato, in due fasi, che utilizza un'escalation accelerata della dose seguita da un tradizionale algoritmo di escalation della dose 3 + 3 per identificare MTD e/o RDE e RP2D di LVGN7409 come singolo agente (monoterapia) e in combinazione con anticorpo anti-PD-1 e/o agonista CD137. La prima fase dello studio è la fase di aumento della dose (ovvero la fase 1a). La seconda fase dello studio è la fase di espansione della dose (ovvero la fase 1b). Durante lo studio, la(e) interruzione(i) e/o il(i) ritardo(i) della dose possono essere implementati in base alla tossicità. Non sono consentite modifiche della dose. Saranno consentiti aumenti della dose intra-paziente per le prime coorti di dose (gruppi di dose di un singolo paziente) nella Fase 1a Parte 1. I pazienti saranno considerati valutabili per la sicurezza e la tollerabilità se ricevono almeno una dose di LVGN7409 o anti-PD-1 anticorpo e/o agonista CD137 alla dose di coorte specificata. I pazienti in tutte le parti dello studio rimarranno in terapia fino alla conferma della progressione della malattia o per 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tuttavia, i pazienti clinicamente instabili interromperanno il trattamento dopo la valutazione iniziale della progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3722
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere un tumore maligno metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.
  • Aspettativa di vita stimata, a giudizio dello Sperimentatore, di almeno 90 giorni.
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di adottare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I pazienti dovrebbero riprendersi da tutti gli eventi avversi reversibili delle precedenti terapie antitumorali al basale.
  • I pazienti infetti dal virus HIV saranno ammissibili se la malattia è sotto il controllo di una terapia efficace.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con terapia anti-CD40.
  • Ricezione di terapia antitumorale sistemica o radioterapia entro un certo periodo di tempo.
  • Una precedente esposizione a immunoterapici ha manifestato tossicità correlata al farmaco di Grado ≥ 3 o una tossicità che richiedeva l'interruzione.
  • - Ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Reazione allergica di grado ≥ 3 al trattamento con un anticorpo monoclonale.
  • Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3.
  • Sindrome del QT prolungato o condizione cardiaca clinicamente significativa.
  • Ricevere un trattamento a base immunologica per qualsiasi motivo.
  • Storia o malattia autoimmune attiva o cronica in corso.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o drenaggio ascite ricorrente.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Storia di ictus emorragico o ischemico negli ultimi 6 mesi.
  • Precedentemente ricevuto un trapianto di tessuto/organo allogenico, trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o trapianto di organo solido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
La fase di escalation della dose in monoterapia comprende 8 livelli di dose di LVGN7409. La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). Un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 35 cicli se i pazienti ricevono benefici.
Biologico: LVGN7409
Infusione EV una volta ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
determinazione dei DLT e degli eventi avversi gravi (SAE) di LVGN7409 come monoterapia. Gli eventi avversi saranno valutati e la gravità sarà assegnata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
fino a 24 mesi
RP2D di LVGN7409 come monoterapia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
determinazione di MTD, RDE e/o RP2D di LVGN7409 come monoterapia
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVGN7409-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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