Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie LVGN7409 (agonistická protilátka proti CD40) jako samostatné a kombinované terapie u pokročilé nebo metastatické malignity

18. května 2026 aktualizováno: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Otevřená studie, první u člověka (FIH), fáze 1a/1b studie LVGN7409 (agonistická protilátka proti CD40) jako jediné činidlo, v kombinaci s LVGN3616 (protilátka proti PD-1) a v kombinaci s LVGN3616 a LVGN6051 (CD137 Agonistická protilátka) u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím, refrakterním nebo metastatickým maligním nádorem

LVGN7409 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na CD40 a působí jako agonista proti CD40.

Tato první studie LVGN7409 na lidech je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE), jakož i doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) LVGN7409, obě jako jednotlivá agens (monoterapie) a v kombinaci s fixní dávkou anti-PD-1 protilátky a/nebo CD137 agonisty při léčbě pokročilé nebo metastatické malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, dvoustupňovou studii FIH fáze 1, která využívá zrychlenou eskalaci dávky následovanou tradičním algoritmem eskalace 3 + 3 dávky k identifikaci MTD a/nebo RDE a RP2D LVGN7409 jako jediné agens (monoterapie) a v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou a/nebo CD137 agonistou. První fází studie je fáze eskalace dávky (tj. fáze la). Druhým stupněm studie je fáze expanze dávky (tj. fáze 1b). Během studie může být na základě toxicity provedeno přerušení dávky a/nebo zpoždění. Změny dávkování nejsou povoleny. Eskalace dávek uvnitř pacienta budou povoleny pro kohorty časných dávek (skupiny s jedním pacientem) ve fázi 1a, část 1. Pacienti budou považováni za hodnotitelné z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti, pokud dostanou alespoň jednu dávku LVGN7409 nebo anti-PD-1 protilátky a/nebo CD137 agonisty ve specifikované kohortní dávce. Pacienti ve všech částech studie zůstanou na terapii až do potvrzené progrese onemocnění nebo po dobu 2 let, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, však léčbu ukončí po počátečním posouzení progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3722
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastazující nebo neresekovatelnou malignitu.
  • Odhadovaná délka života, podle úsudku vyšetřovatele, nejméně 90 dní.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.
  • Pacienti by se měli zotavit ze všech reverzibilních AE předchozích protinádorových terapií na výchozí hodnotu.
  • Pacienti infikovaní virem HIV budou způsobilí, pokud je onemocnění pod kontrolou účinné léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-CD40 terapií.
  • Příjem systémové protinádorové terapie nebo radioterapie v určitém časovém období.
  • Před expozicí imunoterapeutikům došlo k toxicitě ≥ 3. stupně související s lékem nebo k toxicitě vyžadující přerušení.
  • Obdrželi vakcínu s živým virem do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Alergická reakce stupně ≥ 3 na léčbu monoklonální protilátkou.
  • Anamnéza imunitně podmíněných AE (irAEs) ≥ 3. stupně.
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu nebo klinicky významný srdeční stav.
  • Absolvování imunologicky založené léčby z jakéhokoli důvodu.
  • Anamnéza nebo současné aktivní nebo chronické autoimunitní onemocnění.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo rekurentní drenáž ascitu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců.
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci tkáně/orgánu, transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Monoterapeutická fáze eskalace dávky zahrnuje 8 úrovní dávek LVGN7409. Cesta podávání je IV infuze a frekvence podávání je jednou za 3 týdny (Q3W). Jeden cyklus trvá 3 týdny a léčba může trvat až 35 cyklů, pokud pacienti dostávají výhody.
Biologický: LVGN7409
IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 24 měsíců
stanovení DLT a závažných AE (SAE) LVGN7409 jako monoterapie. Nežádoucí účinky budou posouzeny a závažnost bude přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
až 24 měsíců
RP2D LVGN7409 jako monoterapie
Časové okno: až 24 měsíců
stanovení MTD, RDE a/nebo RP2D LVGN7409 jako monoterapie
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVGN7409-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LVGN7409

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit