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Ensayo de fase 1 de LVGN7409 (anticuerpo agonista de CD40) como agente único y terapias combinadas en neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

22 de junio de 2023 actualizado por: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Un ensayo abierto, primero en humanos (FIH), fase 1a/1b de LVGN7409 (anticuerpo agonista de CD40) como agente único, en combinación con LVGN3616 (anticuerpo anti-PD-1) y en combinación con LVGN3616 y LVGN6051 (anticuerpo CD137). anticuerpo agonista) en pacientes con neoplasia maligna localmente avanzada, recidivante, refractaria o metastásica

LVGN7409 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente a CD40 y actúa como agonista contra CD40.

Este primer estudio en humanos de LVGN7409 está diseñado para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE), así como la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D) de LVGN7409, tanto como dosis única (monoterapia) y en combinación con una dosis fija de anticuerpo anti-PD-1 y/o agonista de CD137 en el tratamiento de neoplasias malignas avanzadas o metastásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 FIH de etiqueta abierta, no aleatorizado, de dos etapas, que utiliza un aumento de dosis acelerado seguido de un algoritmo de aumento de dosis tradicional de 3 + 3 para identificar la MTD y/o RDE y RP2D de LVGN7409 como un solo (monoterapia) y en combinación con anticuerpo anti-PD-1 y/o agonista de CD137. La primera etapa del estudio es la fase de escalada de dosis (es decir, Fase 1a). La segunda etapa del estudio es la fase de expansión de la dosis (es decir, la Fase 1b). Durante el estudio, la(s) interrupción(es) de la dosis y/o la(s) demora(s) pueden implementarse en función de la toxicidad. No se permiten modificaciones de dosis. Se permitirán aumentos de dosis intra-paciente para las cohortes de dosis tempranas (grupos de dosis de un solo paciente) en la Fase 1a Parte 1. Los pacientes se considerarán evaluables para seguridad y tolerabilidad si reciben al menos una dosis de LVGN7409 o anti-PD-1 anticuerpo y/o agonista de CD137 a la dosis de cohorte especificada. Los pacientes en todas las partes del ensayo permanecerán en tratamiento hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o durante 2 años, lo que ocurra primero. Sin embargo, los pacientes clínicamente inestables suspenderán el tratamiento después de la evaluación inicial de la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynn Jiang, PhD
  • Número de teléfono: 1-484-686-9652
  • Correo electrónico: lynn.jiang@lyvgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3722
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥ 18 años.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben tener una neoplasia maligna metastásica o irresecable confirmada histológica o citológicamente.
  • Esperanza de vida estimada, a juicio del Instructor, de al menos 90 días.
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Los pacientes deben recuperarse de todos los eventos adversos reversibles de las terapias anticancerígenas anteriores hasta el valor inicial.
  • Los pacientes infectados con el virus del VIH serán elegibles si la enfermedad está bajo control de una terapia eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con terapia anti-CD40.
  • Recepción de terapia anticancerosa sistémica o radioterapia en un plazo determinado.
  • La exposición previa a inmunoterapéuticos experimentó toxicidad relacionada con el fármaco de Grado ≥ 3, o una toxicidad que requirió la interrupción.
  • Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Reacción alérgica de grado ≥ 3 al tratamiento con un anticuerpo monoclonal.
  • Antecedentes de EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥ 3.
  • Síndrome de QT prolongado o afección cardíaca clínicamente significativa.
  • Recibir un tratamiento de base inmunológica por cualquier motivo.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune activa o crónica actual.
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o drenaje de ascitis recurrente.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico en los últimos 6 meses.
  • Recibió previamente un trasplante alogénico de tejido/órgano, trasplante de células madre o médula ósea o trasplante de órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de monoterapia
La fase de escalada de dosis de monoterapia incluye 8 niveles de dosis de LVGN7409. La vía de administración es la infusión IV y la frecuencia de administración es una vez cada 3 semanas (Q3W). Un ciclo es de 3 semanas y el tratamiento puede ser de hasta 35 ciclos si los pacientes reciben beneficios.
Biológico: LVGN7409
Infusión IV una vez cada 3 semanas (Q3W).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
determinación de DLT y EA graves (SAE) de LVGN7409 como monoterapia. Los eventos adversos se evaluarán y la gravedad se asignará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
hasta 24 meses
RP2D de LVGN7409 como monoterapia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
determinación de MTD, RDE y/o RP2D de LVGN7409 como monoterapia
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVGN7409-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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