Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe LVGN7409:stä (CD40-agonistivasta-aine) yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona edenneen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden hoidossa

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Avoin leima, ensimmäinen ihmisellä (FIH), LVGN7409:n (CD40-agonistivasta-aine) vaiheen 1a/1b koe yksittäisenä aineena yhdessä LVGN3616:n (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa ja yhdistelmänä LVGN3616:n ja LVGN6051:n (CD137) kanssa Agonistivasta-aine) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutunut, refraktaarinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus

LVGN7409 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti CD40:een ja toimii agonistina CD40:tä vastaan.

Tämä LVGN7409:n ensimmäinen ihmistutkimus on suunniteltu määrittämään LVGN7409:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos laajenemista varten (RDE) sekä suositeltu vaiheen 2 annos(t) (RP2D). lääkeaine (monoterapia) ja yhdistelmänä kiinteän annoksen anti-PD-1-vasta-ainetta ja/tai CD137-agonistia edenneen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kaksivaiheinen FIH-vaiheen 1 -tutkimus, jossa hyödynnetään nopeutettua annoksen nostoa, jota seuraa perinteinen 3 + 3 annoksen eskalointialgoritmi LVGN7409:n MTD:n ja/tai RDE:n ja RP2D:n tunnistamiseksi yhtenä kokonaisuutena. (monoterapia) ja yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen ja/tai CD137-agonistin kanssa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on annoksen korotusvaihe (eli vaihe 1a). Tutkimuksen toinen vaihe on annoksen laajennusvaihe (eli vaihe 1b). Tutkimuksen aikana annoksen keskeytyksiä ja/tai viivästyksiä voidaan toteuttaa myrkyllisyyden perusteella. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua. Potilaan sisäiset annoksen korotukset sallitaan varhaisannoskohorteissa (yksittäisen potilaan annosryhmät) vaiheen 1a osassa 1. Potilaiden turvallisuuden ja siedettävyyden osalta katsotaan olevan arvioitavissa, jos he saavat vähintään yhden annoksen LVGN7409- tai anti-PD-1-lääkettä. vasta-aine ja/tai CD137-agonisti määritellyllä kohorttiannoksella. Potilaat jatkavat hoitoa kaikissa tutkimuksen osissa, kunnes taudin eteneminen varmistetaan tai 2 vuotta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, lopettavat kuitenkin taudin etenemisen alustavan arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3722
        • Rekrytointi
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai ei-leikkattava pahanlaatuinen kasvain.
  • Arvioitu elinajanodote tutkijan arvion mukaan vähintään 90 päivää.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaiden tulee toipua kaikista aiempien syöpähoitojen palautuvista haittavaikutuksista lähtötasoon.
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat tukikelpoisia, jos tauti on tehokkaan hoidon hallinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-CD40-hoidolla.
  • Systeemisen syöpähoidon tai sädehoidon vastaanottaminen tietyn ajan kuluessa.
  • Aiemmin immuunihoidolle altistumista on ilmennyt asteen ≥ 3 lääkkeeseen liittyvää toksisuutta tai toksisuutta, joka vaati hoidon lopettamista.
  • Sai elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Asteen ≥ 3 allerginen reaktio monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.
  • Aiempia asteen ≥ 3 immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE).
  • Pitkittynyt QT-oireyhtymä tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Immunologisesti perustuvan hoidon saaminen mistä tahansa syystä.
  • Aiempi tai nykyinen aktiivinen tai krooninen autoimmuunisairaus.
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai toistuva askites-vesivuoto.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmin saanut allogeenisen kudos-/elinsiirron, kantasolu- tai luuytimensiirron tai kiinteän elinsiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
Monoterapiaannoksen korotusvaihe sisältää 8 LVGN7409-annostasoa. Antoreitti on IV-infuusio, ja antotiheys on kerran 3 viikossa (Q3W). Yksi sykli on 3 viikkoa, ja hoito voi olla jopa 35 sykliä, jos potilaat saavat etuja.
Biologinen: LVGN7409
IV-infuusio kerran 3 viikossa (Q3W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
LVGN7409:n DLT:iden ja vakavien AE:iden (SAE) määrittäminen monoterapiana. Haittatapahtumat arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
jopa 24 kuukautta
LVGN7409:n RP2D monoterapiana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
LVGN7409:n MTD:n, RDE:n ja/tai RP2D:n määritys monoterapiana
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVGN7409-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset LVGN7409

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa