Fas 1-studie av LVGN7409 (CD40-agonistantikropp) som singelmedel och kombinationsterapier vid avancerad eller metastaserad malignitet

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar malignitet.
• Beräknad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, på minst 90 dagar.
• Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
• Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel.
• Patienterna bör återhämta sig från alla reversibla biverkningar från tidigare anticancerterapier till baslinjen.
• Patienter infekterade med HIV-viruset kommer att vara berättigade om sjukdomen är under kontroll av effektiv terapi.

Exklusions kriterier:

• Tidigare terapi med anti-CD40 terapi.
• Mottagande av systemisk anticancerbehandling eller strålbehandling inom en viss tidsperiod.
• Tidigare exponering för immunterapi upplevde läkemedelsrelaterad toxicitet av grad ≥ 3, eller en toxicitet som kräver att behandlingen avbryts.
• Fick ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Grad ≥ 3 allergisk reaktion på behandling med en monoklonal antikropp.
• Historik av immunrelaterade biverkningar av grad ≥ 3 (irAE).
• Förlängt QT-syndrom eller kliniskt signifikant hjärttillstånd.
• Att få en immunologiskt baserad behandling av någon anledning.
• Historik eller aktuell aktiv eller kronisk autoimmun sjukdom.
• Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller återkommande ascitesdränage.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Anamnes med hemorragisk eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna.
• Har tidigare fått en allogen vävnad/organtransplantation, stamcells- eller benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.