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Essai de phase 1 du LVGN7409 (anticorps anti-CD40 agoniste) en monothérapie et thérapies combinées dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques

22 juin 2023 mis à jour par: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Un essai ouvert, premier chez l'homme (FIH), de phase 1a/1b de LVGN7409 (anticorps agoniste CD40) en tant qu'agent unique, en combinaison avec LVGN3616 (anticorps anti-PD-1) et en combinaison avec LVGN3616 et LVGN6051 (CD137 anticorps agoniste) chez les patients atteints d'une tumeur maligne localement avancée, en rechute, réfractaire ou métastatique

LVGN7409 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement au CD40 et agit comme un agoniste contre le CD40.

Cette première étude chez l'homme de LVGN7409 est conçue pour établir la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE) ainsi que la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de LVGN7409, à la fois en tant que (monothérapie) et en association avec une dose fixe d'anticorps anti-PD-1 et/ou d'agoniste CD137 dans le traitement d'une tumeur maligne avancée ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, en deux étapes, de phase 1 de la FIH, utilisant une escalade de dose accélérée suivie d'un algorithme traditionnel d'escalade de dose 3 + 3 pour identifier le MTD et/ou le RDE et le RP2D de LVGN7409 comme un seul (monothérapie) et en association avec un anticorps anti-PD-1 et/ou un agoniste du CD137. La première étape de l'étude est la phase d'escalade de dose (c'est-à-dire la phase 1a). La deuxième étape de l'étude est la phase d'expansion de la dose (c'est-à-dire la phase 1b). Au cours de l'étude, des interruptions de dose et/ou des retards peuvent être mis en œuvre en fonction de la toxicité. Les modifications de dose ne sont pas autorisées. Les augmentations de dose intra-patient seront autorisées pour les cohortes de dose précoce (groupes de dose unique) dans la phase 1a, partie 1. Les patients seront considérés comme évaluables pour la sécurité et la tolérabilité s'ils reçoivent au moins une dose de LVGN7409 ou d'anti-PD-1 anticorps et/ou agoniste de CD137 à la dose de cohorte spécifiée. Les patients de toutes les parties de l'essai resteront sous traitement jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou pendant 2 ans, selon la première éventualité. Cependant, les patients qui sont cliniquement instables arrêteront après l'évaluation initiale de la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3722
        • Recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir une tumeur maligne métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Espérance de vie estimée, selon le jugement de l'enquêteur, d'au moins 90 jours.
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives très efficaces.
  • Les patients doivent récupérer de tous les EI réversibles des traitements anticancéreux antérieurs jusqu'à la valeur initiale.
  • Les patients infectés par le virus VIH seront éligibles si la maladie est sous contrôle d'un traitement efficace.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un traitement anti-CD40.
  • Réception d'un traitement anticancéreux systémique ou d'une radiothérapie dans un certain laps de temps.
  • Une exposition antérieure à des immunothérapies a entraîné une toxicité liée au médicament de grade ≥ 3 ou une toxicité nécessitant l'arrêt du traitement.
  • A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Réaction allergique de grade ≥ 3 à un traitement par un anticorps monoclonal.
  • Antécédents d'EI de grade ≥ 3 liés au système immunitaire (EIir).
  • Syndrome du QT prolongé ou affection cardiaque cliniquement significative.
  • Recevoir un traitement à base immunologique pour quelque raison que ce soit.
  • Antécédents ou maladie auto-immune active ou chronique actuelle.
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou drainage d'ascite récurrent.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique au cours des 6 derniers mois.
  • A déjà reçu une allogreffe de tissu/d'organe, une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie
La phase d'escalade de dose en monothérapie comprend 8 niveaux de dose de LVGN7409. La voie d'administration est la perfusion IV et la fréquence d'administration est d'une fois toutes les 3 semaines (Q3W). Un cycle dure 3 semaines et le traitement peut aller jusqu'à 35 cycles si les patients reçoivent des prestations.
Biologique: LVGN7409
Perfusion IV une fois toutes les 3 semaines (Q3W).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à 24 mois
détermination des DLT et des EI graves (EIG) du LVGN7409 en monothérapie. Les événements indésirables seront évalués et la gravité sera attribuée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
jusqu'à 24 mois
RP2D de LVGN7409 en monothérapie
Délai: jusqu'à 24 mois
détermination de MTD, RDE et/ou RP2D de LVGN7409 en monothérapie
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LVGN7409-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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