Ensaio de fase 1 de LVGN7409 (anticorpo agonista de CD40) como agente único e terapias combinadas em malignidade avançada ou metastática

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ter uma neoplasia metastática ou irressecável confirmada histologicamente ou citologicamente.
• Expectativa de vida estimada, no julgamento do Investigador, de pelo menos 90 dias.
• Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
• Os pacientes devem se recuperar de todos os EAs reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores até o início do estudo.
• Os pacientes infectados com o vírus HIV serão elegíveis se a doença estiver sob controle de uma terapia eficaz.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com terapia anti-CD40.
• Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica ou radioterapia dentro de certo período de tempo.
• A exposição prévia a imunoterapêuticos apresentou toxicidade relacionada à droga de Grau ≥ 3 ou uma toxicidade que requer descontinuação.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
• Reação alérgica de grau ≥ 3 ao tratamento com um anticorpo monoclonal.
• História de EAs relacionados ao sistema imunológico de Grau ≥ 3 (irAEs).
• Síndrome do QT prolongado ou condição cardíaca clinicamente significativa.
• Receber um tratamento de base imunológica por qualquer motivo.
• Histórico ou doença autoimune ativa ou crônica atual.
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou drenagem recorrente de ascite.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico nos últimos 6 meses.
• Recebeu anteriormente um transplante alogênico de tecido/órgão, transplante de células-tronco ou medula óssea ou transplante de órgão sólido.