Fase 1-studie van LVGN7409 (CD40-agonist-antilichaam) als single-agent en combinatietherapieën bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteit
18 mei 2026 bijgewerkt door: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
Een open-label, First in Human (FIH), fase 1a/1b-onderzoek van LVGN7409 (CD40-agonist-antilichaam) als een enkelvoudig agens, in combinatie met LVGN3616 (anti-PD-1-antilichaam) en in combinatie met LVGN3616 en LVGN6051 (CD137 agonist-antilichaam) bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende, refractaire of gemetastaseerde maligniteit
LVGN7409 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan CD40 en werkt als een agonist tegen CD40.
Dit eerste onderzoek bij mensen van LVGN7409 is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) en de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D) van LVGN7409 vast te stellen, beide als een enkele dosis. middel (monotherapie) en in combinatie met een vaste dosis anti-PD-1-antilichaam en/of CD137-agonist bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde maligniteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde FIH fase 1-studie in twee fasen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een versnelde dosisescalatie gevolgd door een traditioneel 3 + 3 dosisescalatie-algoritme om de MTD en/of RDE en RP2D van LVGN7409 als een enkele middel (monotherapie) en in combinatie met anti-PD-1-antilichaam en/of CD137-agonist.
De eerste fase van het onderzoek is de dosisescalatiefase (d.w.z. fase 1a).
De tweede fase van het onderzoek is de dosisuitbreidingsfase (d.w.z. fase 1b).
Tijdens het onderzoek kunnen dosisonderbreking(en) en/of vertraging(en) worden geïmplementeerd op basis van toxiciteit.
Dosisaanpassingen zijn niet toegestaan.
Intra-patiënt dosisescalaties zijn toegestaan voor de vroege dosiscohorten (dosisgroepen voor één patiënt) in fase 1a deel 1. Patiënten worden beschouwd als beoordeelbaar op veiligheid en verdraagbaarheid als ze ten minste één dosis LVGN7409 of anti-PD-1 krijgen. antilichaam en/of CD137-agonist bij de gespecificeerde cohortdosis.
Patiënten in alle onderdelen van het onderzoek zullen in therapie blijven tot bevestigde ziekteprogressie of gedurende 2 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die klinisch onstabiel zijn, zullen echter stoppen na de eerste beoordeling van ziekteprogressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3722
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of inoperabele maligniteit hebben.
- Geschatte levensverwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, van ten minste 90 dagen.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Patiënten moeten herstellen van alle reversibele bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën tot de uitgangswaarde.
- Patiënten die met het hiv-virus zijn geïnfecteerd, komen in aanmerking als de ziekte onder controle is met effectieve therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie met anti-CD40-therapie.
- Ontvangst van systemische antikankertherapie of radiotherapie binnen bepaalde tijd.
- Eerdere blootstelling aan immuuntherapeutica ervaren graad ≥ 3 geneesmiddelgerelateerde toxiciteit, of een toxiciteit die stopzetting vereist.
- Binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend virusvaccin gekregen.
- Graad ≥ 3 allergische reactie op behandeling met een monoklonaal antilichaam.
- Geschiedenis van graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's).
- Langdurig QT-syndroom of klinisch significante hartaandoening.
- Om welke reden dan ook een immunologische behandeling ondergaan.
- Geschiedenis of huidige actieve of chronische auto-immuunziekte.
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of terugkerende ascitesdrainage.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden.
- Eerder een allogene weefsel-/orgaantransplantatie, stamcel- of beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie dosisverhoging
De dosisescalatiefase voor monotherapie omvat 8 dosisniveaus van LVGN7409.
Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W).
Eén cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 35 cycli duren als patiënten baat hebben.
|
IV infusie eenmaal per 3 weken (Q3W).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
bepaling van DLT's en ernstige bijwerkingen (SAE's) van LVGN7409 als monotherapie.
Bijwerkingen worden beoordeeld en de ernst wordt toegewezen aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
tot 24 maanden
|
|
RP2D van LVGN7409 als monotherapie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
bepaling van MTD, RDE en/of RP2D van LVGN7409 als monotherapie
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVGN7409-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .