Fase 1-forsøg med LVGN7409 (CD40-agonistantistof) som enkeltmiddel og kombinationsterapier ved avanceret eller metastatisk malignitet
18. maj 2026 opdateret af: Lyvgen Biopharma Holdings Limited
Et åbent mærke, først hos mennesker (FIH), fase 1a/1b-forsøg med LVGN7409 (CD40-agonistantistof) som et enkelt middel, i kombination med LVGN3616 (Anti-PD-1-antistof) og i kombination med LVGN3616 og LVGN6051 (CD137) agonist antistof) hos patienter med lokalt avanceret, recidiverende, refraktær eller metastatisk malignitet
LVGN7409 er et humaniseret monoklonalt antistof, der specifikt binder til CD40 og virker som en agonist mod CD40.
Denne første humane undersøgelse af LVGN7409 er designet til at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) såvel som de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D) af LVGN7409, begge som en enkelt middel (monoterapi) og i kombination med en fast dosis af anti-PD-1-antistof og/eller CD137-agonist til behandling af fremskreden eller metastatisk malignitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, to-trins, FIH fase 1-studie, der anvender en accelereret dosiseskalering efterfulgt af en traditionel 3 + 3 dosis-eskaleringsalgoritme til at identificere MTD og/eller RDE og RP2D af LVGN7409 som en enkelt middel (monoterapi) og i kombination med anti-PD-1-antistof og/eller CD137-agonist.
Første fase af undersøgelsen er dosiseskaleringsfasen (dvs. fase 1a).
Den anden fase af undersøgelsen er dosisudvidelsesfasen (dvs. fase 1b).
Under undersøgelsen kan dosisafbrydelse(r) og/eller forsinkelse(r) implementeres baseret på toksicitet.
Dosisændringer er ikke tilladt.
Intrapatient dosiseskalering vil være tilladt for de tidlige dosiskohorter (enkeltpatientdosisgrupper) i fase 1a del 1. Patienter vil blive anset for at kunne evalueres for sikkerhed og tolerabilitet, hvis de modtager mindst én dosis LVGN7409 eller anti-PD-1 antistof og/eller CD137-agonist ved den specificerede kohortedosis.
Patienter i alle dele af forsøget vil forblive i behandling indtil bekræftet sygdomsprogression eller i 2 år, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter, der er klinisk ustabile, vil dog afbryde behandlingen efter den indledende vurdering af sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3722
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel malignitet.
- Estimeret forventet levetid efter efterforskerens vurdering på mindst 90 dage.
- Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage yderst effektive præventionsmetoder.
- Patienter bør komme sig fra alle reversible AE'er fra tidligere anticancerbehandlinger til baseline.
- Patienter inficeret med HIV-virus vil være berettiget, hvis sygdommen er under kontrol af effektiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående terapi med anti-CD40 terapi.
- Modtagelse af systemisk kræftbehandling eller strålebehandling inden for et bestemt tidsrum.
- Forudgående eksponering for immun-terapeutika oplevede grad ≥ 3 lægemiddelrelateret toksicitet eller en toksicitet, der kræver seponering.
- Modtog en levende virusvaccine inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Grad ≥ 3 allergisk reaktion på behandling med et monoklonalt antistof.
- Anamnese med grad ≥ 3 immun-relaterede AE'er (irAE'er).
- Forlænget QT-syndrom eller klinisk signifikant hjertetilstand.
- Modtagelse af en immunologisk baseret behandling uanset årsag.
- Anamnese eller nuværende aktiv eller kronisk autoimmun sygdom.
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller tilbagevendende ascitedrænage.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere modtaget en allogen vævs-/organtransplantation, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Monoterapi-dosiseskaleringsfasen omfatter 8 dosisniveauer af LVGN7409.
Administrationsvejen er IV-infusion, og administrationshyppigheden er én gang hver 3. uge (Q3W).
Én cyklus er 3 uger, og behandlingen kan være op til 35 cyklusser, hvis patienterne modtager ydelser.
|
IV infusion én gang hver 3. uge (Q3W).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
bestemmelse af DLT'er og alvorlige AE'er (SAE'er) af LVGN7409 som monoterapi.
Bivirkninger vil blive vurderet, og sværhedsgraden vil blive tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
op til 24 måneder
|
|
RP2D af LVGN7409 som monoterapi
Tidsramme: op til 24 måneder
|
bestemmelse af MTD, RDE og/eller RP2D af LVGN7409 som monoterapi
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVGN7409-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LVGN7409
-
Lyvgen Biopharma Holdings LimitedAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterLyvgen Biopharma Holdings LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | Metastatisk uveal melanom | Metastatisk hoved- og halskarcinom | Metastatisk hepatocellulært karcinom | Metastatisk ovariecarcinom | Metastatisk blødt vævssarkom | Metastatisk esophageal | Metastaserende HPV-relaterede solide tumorerForenede Stater