- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639674
AST-120 hos hemodialysepasienter med uremisk pruritus (AST-120)
Prospektiv randomisert studie som evaluerer effektiviteten av sfærisk absorberende karbon AST-120 hos hemodialysepasienter med uremisk kløe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uremiske toksiner, som indoksylsulfat (IS) og p-kresol, eller p-kresylsulfat (PCS), akkumuleres markant i organene til pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Disse giftstoffene kan indusere betennelsesreaksjoner og forsterke oksidativt stress, forårsake glomerulær sklerose og interstitiell fibrose, for å forverre nedgangen i nyrefunksjonen. Følgelig spiller uremiske toksiner en viktig rolle i forverringen av nyre- og kardiovaskulære funksjoner. Videre ødelegger de mengden og kvaliteten på bein. Oral sorbent AST-120 reduserer serumnivået av uremiske toksiner hos CKD-pasienter ved å adsorbere forløperne til IS og PCS generert av aminosyremetabolisme i tarmen. Følgelig reduserer AST-120 serum-IS-nivåene og reduserer produksjonen av reaktive oksygenarter av endotelceller, for å hindre det påfølgende oksidative stresset. Dette bremser utviklingen av kardiovaskulære og nyresykdommer og forbedrer benmetabolismen hos CKD-pasienter. Selv om store studier ikke viste noen åpenbare fordeler ved å legge til AST-120 til standardbehandlingen for CKD-pasienter, kan påfølgende sporadiske studier støtte bruken.
Kløe er et vanlig og plagsomt symptom som rammer pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Indoksylsulfat (IS) og p-cresylsulfat (PCS) er uremiske toksiner med lignende proteinbinding, dialytisk clearance og proinflammatoriske egenskaper. Patogenesen til uremisk pruritus er ikke godt belyst, selv om det er teoretisert at betennelse kan spille en rolle. Forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 og interleukin-2 er funnet blant pasienter i hemodialyse som lider av kløe, noe som også delvis kan forklare sammenhengen etterforskerne fant mellom lave hemoglobinnivåer og høyere prevalens av kløe. , gitt sammenhengen mellom lavt hemoglobin og inflammatoriske tilstander. Siden patofysiologien til uremisk pruritus er multifaktoriell. Subklinisk eller åpenbar uremisk nevropati, hud- eller nervebetennelse i sammenheng med nyresvikt-assosiert kronisk systemisk betennelse, eller en økning i aktiviteten til μ-opioidreseptorer på grunn av nyresvikt har alle vært implisert.
En stor, internasjonal studie viste at prevalensen av moderat til ekstrem kløe blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse var omtrent 40 % og var assosiert med høyere forekomst av komorbide tilstander, dårligere biokjemiske profiler, dårligere mental og fysisk kvalitet. av livet, en høyere sannsynlighet for depresjon, og dårligere søvnkvalitet og overlevelse. Nylig ble denne prevalensen vist å variere fra 26 % i Tyskland til 48 % i Storbritannia. Andre studier har også vist en sammenheng mellom kløe og dårligere nyresykdomsbyrde, dårligere helserelatert livskvalitet og større frekvens av søvnforstyrrelser hos pasienter i dialyse.
Imidlertid blir kløe ofte oversett av helsepersonell innen dialyseenheter. I dialyseanlegg der 21–50 % av pasientene rapporterte å ha alvorlig kløe, estimerte bare 1 % av medisinske ledere denne samme prevalensen. Dette kan delvis skyldes underrapportering fra pasienter, da 17 % av pasientene som nesten alltid eller alltid var plaget av kløe, ikke hadde rapportert symptomene sine til noen helsepersonell.
Uremisk pruritusintensitet er også assosiert med flere helserelaterte livskvalitetsutfall, som søvnkvalitet, humør og sosial funksjon, og er uavhengig assosiert med dødelighet. Uremisk kløe har blitt identifisert som en sentral forskningsprioritet av pasienter med nyresykdom.
Selv om flere små studier har undersøkt en rekke intervensjoner, er effekten av disse intervensjonene og de optimale behandlingene fortsatt dårlig definert. For å løse dette viktige kunnskapsgapet, gjennomgikk etterforskerne systematisk litteraturen og oppsummerte bevisene for de viktigste intervensjonene for behandling av uremisk kløe. Etterforskerne vil velge AST-120 som terapeutiske midler for uremisk kløe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407752
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på emnet: Over 20 (inkl.) til under 100
- Pasienten må ha gjennomgått vanlig hemodialyse (unntatt hemodiafiltrering eller HDF) tre ganger i uken i minst seks måneder på rad, og Kt/V-verdien, en indikator på hemodialyseeffektiviteten målt ved reduksjonsraten for urea-nitrogen, må være større enn 1,2.
- Pasienten skal ha tatt medikamenter for behandling av kutan kløe i løpet av de siste seks månedene og effekten er ikke signifikant.
- Pasienten skal ikke ha brukt AST-120 de siste tre månedene.
- Gjennomsnittlig VAS-score (Visual Analogue Scale) for tre vurderinger av kløende hud i løpet av screeningsperioden må være større enn eller lik 4 (VAS≧4).
- Stabile hemodialysefistler (både arteriovenøs fistel, arteriovenøs graft) må være tilgjengelig.
- Pasienten må samarbeide i gjennomføringen av administrasjonsplanen for undersøkelsesmedisin.
- Pasienten må kunne signere skjemaet Informert samtykke korrekt.
- Pasienten må kunne kommunisere med forskerne og forstå detaljene i studieprosjektet.
- Alle legemidler som pasienten har tatt skal kunne spores til resept.
Ekskluderingskriterier:
- En lege har rådet pasienten til ikke å ta AST-120.
- Pasienten lider av dårlig kontrollert høyt blodtrykk, leversykdom (høyere enn leverfunksjonsindeksen ALanine aminoTransferase med 2,5 ganger eller mer), kolestase, hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, iskemisk hjertesykdom), hjerneslag, ondartet svulst, akutt betennelse, akutt infeksjon eller aktiv lungesykdom.
- Pasienten lider av enhver hudsykdom som ikke kan tilskrives uremiske toksiner, inkludert allergisk eller mykotisk dermatitt. (Om nødvendig, besøk en hudlege for diagnose.)
- Serumkalsiumnivået er høyere enn 10,5 mg/dl, serumfosfornivået er høyere enn 6,5 mg/dl, hemokromnivået mindre enn 9,0 g/dl, eller serumnivået av parathyroidhormon høyere enn 600 pg/ml.
- Pasienten er gravid eller ammer en baby.
- Formelen til stoffet for kutan kløe er endret 2 uker før screeningen.
- Huden har gjennomgått UV-bestråling eller akupunkturbehandling 6 uker før screeningen.
- Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk har forekommet 12 uker før screeningen.
- Pasienten har deltatt i en intervensjonell klinisk studie 2 måneder før screeningen.
- Pasienten i den kliniske utprøvingen kan ikke godta noen antibiotikabehandling i løpet av screeningen og prøveperioden (fordi antibiotika vil påvirke konsentrasjonen av uremiske toksiner).
- Pasienten lider av motilitetsforstyrrelse i fordøyelseskanalen og magesårsykdom eller esophageal varicer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: AST-120
pose tre ganger om dagen. (2g/pakning*3pakk/boks) 1 måned |
Hvis ingen andre medisiner tas vanligvis, ta AST-120 én time etter hvert måltid med en frekvens på tre doser om dagen og én dose hver administrering.
Legemidlet vil bli tatt i fire uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline i VAS ved 2 måneder
|
Symptomer på hudkløe: Visuell analog skala (VAS)
|
Endring fra baseline i VAS ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-D kløeskala
Tidsramme: Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
Symptomer på hudkløe: 5-D kløeskala
|
Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
Emosjonelt stress: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
|
Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Kort depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
Depresjonsskala (CES-D-R10)(Merk, CES-D-R10 utføres bare ved ett senter.)
|
Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
|
Livskvalitetsskala for nyresykdom
Tidsramme: Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
Nyresykdom Livskvalitet (Livskvalitetsinstrument / KDQOL) (Merk, KDQOL utføres kun ved ett senter.)
|
Endring fra baseline i skala ved 2 måneder
|
|
Urin toksin indeks
Tidsramme: Endring fra baseline i indeks ved 2 måneder
|
Serumindoksylsulfat (IS) / p-kresylsulfat (PCS)
|
Endring fra baseline i indeks ved 2 måneder
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Kalsium i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Blodfosfor
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
Biokjemiske indikatorer
|
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved 2 måneder
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
Inflammasjonsindikatorer
|
Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
Inflammasjonsindikatorer
|
Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
Inflammasjonsindikatorer
|
Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
|
Beta2-mikroglobulin
Tidsramme: Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
Inflammasjonsindikatorer
|
Endring fra baseline i betennelsesindikatorer etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Po-Sung Lin, Dr., Tungs' Taichung MeltroHarbor Hospital
- Studiestol: Chia-Chao Wu, Dr., Tri-Service General Hospital
- Studiestol: Shou-Hsuan Liu, Dr., Chang Gung Memorial Hospital
- Studiestol: Yi-Wen Chiu, Dr., Kaohsiung Medical University
- Studiestol: Ming-Ju Wu, Dr., Taichung Veterans General Hospital
- Hovedetterforsker: Kuo-Cheng Lu, Dr., Taipei Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
- Studiestol: Lin-Kuo Ko, Dr., Taichung Tzu Chi Hospital
- Studiestol: Jian-Lin Lu, Dr., Fu Jen Catholic University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niwa T, Emoto Y, Maeda K, Uehara Y, Yamada N, Shibata M. Oral sorbent suppresses accumulation of albumin-bound indoxyl sulphate in serum of haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 1991;6(2):105-9. doi: 10.1093/ndt/6.2.105.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Malekmakan L, Tadayon T, Pakfetrat M, Mansourian A, Zareei N. Treatments of uremic pruritus: A systematic review. Dermatol Ther. 2018 Sep;31(5):e12683. doi: 10.1111/dth.12683. Epub 2018 Aug 23.
- Liu WC, Tomino Y, Lu KC. Impacts of Indoxyl Sulfate and p-Cresol Sulfate on Chronic Kidney Disease and Mitigating Effects of AST-120. Toxins (Basel). 2018 Sep 11;10(9):367. doi: 10.3390/toxins10090367.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Conmed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .