- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04639674
요독소양증이 있는 혈액투석 환자의 AST-120 (AST-120)
요독소양증이 있는 혈액투석 환자에서 구형흡수탄소 AST-120의 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구..
연구 개요
상세 설명
인독실 설페이트(IS) 및 p-크레졸 또는 p-크레실 설페이트(PCS)와 같은 요독성 독소는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 장기에 현저하게 축적됩니다. 이러한 독소는 염증 반응을 유발하고 산화 스트레스를 강화하여 사구체 경화증 및 간질 섬유증을 유발하여 신장 기능 저하를 악화시킬 수 있습니다. 결과적으로 요독 독소는 신장 및 심혈관 기능의 악화에 중요한 역할을 합니다. 또한 뼈의 양과 질을 파괴합니다. 경구 흡수제 AST-120은 장에서 아미노산 대사에 의해 생성된 IS 및 PCS의 전구체를 흡착함으로써 CKD 환자의 요독 독소의 혈청 수준을 감소시킵니다. 따라서 AST-120은 혈청 IS 수치를 감소시키고 내피세포에 의한 활성산소 생성을 감소시켜 이후의 산화적 스트레스를 방해한다. 이것은 심혈관 및 신장 질환의 진행을 늦추고 CKD 환자의 골 대사를 개선합니다. 대규모 연구에서 CKD 환자를 위한 표준 요법에 AST-120을 추가하여 명백한 이점이 없음을 보여주었지만 후속 산발적 연구에서 이의 사용을 뒷받침할 수 있습니다.
가려움증은 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 영향을 미치는 흔하고 괴로운 증상입니다. 인독실 설페이트(IS)와 p-크레실 설페이트(PCS)는 유사한 단백질 결합, 투석 제거 및 전염증성 특징을 가진 요독 독소입니다. 염증이 역할을 할 수 있다는 이론이 있지만 요독 소양증의 병인은 잘 밝혀지지 않았습니다. C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6 및 인터루킨-2의 수치 상승은 가려움증을 앓고 있는 혈액 투석 환자에게서 발견되었으며, 이는 낮은 헤모글로빈 수치와 더 높은 소양증 유병률 간의 연관성을 부분적으로 설명할 수 있습니다. , 낮은 헤모글로빈과 염증 상태 사이의 연관성을 고려할 때. 요독 소양증의 병리생리학은 다인성이기 때문입니다. 무증상 또는 현성 요독 신경병증, 신부전 관련 만성 전신 염증과 관련하여 피부 또는 신경 염증, 또는 신부전으로 인한 μ-오피오이드 수용체의 활성 증가가 모두 관련되어 있습니다.
한 대규모 국제 연구에서는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 중등도에서 극심한 가려움증의 유병률이 약 40%이며 동반 질환의 유병률 증가, 생화학적 프로필 악화, 정신 및 신체적 질 저하와 관련이 있음을 보여주었습니다. 삶의 질, 우울증의 높은 확률, 열악한 수면의 질과 생존. 보다 최근에는 이 유병률이 독일의 26%에서 영국의 48%에 이르는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서도 투석 환자의 가려움증과 신장 질환 부담 점수 악화, 건강 관련 삶의 질 저하, 수면 장애 빈도 증가 사이의 연관성이 입증되었습니다.
그러나 소양증은 종종 투석실 내의 의료 서비스 제공자가 간과합니다. 환자의 21%-50%가 심한 소양증이 있다고 보고한 투석 시설에서 의료 책임자의 1%만이 동일한 유병률을 추정했습니다. 이는 부분적으로 환자가 과소 보고했기 때문일 수 있습니다. 거의 항상 또는 항상 소양증으로 괴로워하는 환자의 17%가 자신의 증상을 의료 제공자에게 보고하지 않았기 때문입니다.
요독 소양증 강도는 또한 수면의 질, 기분 및 사회적 기능과 같은 여러 가지 건강 관련 삶의 질 결과와 연관되며 사망률과 독립적으로 연관됩니다. 요독 소양증은 신장 질환 환자의 주요 연구 우선 순위로 확인되었습니다.
여러 소규모 연구에서 다양한 개입을 조사했지만 이러한 개입의 효능과 최적의 치료법은 제대로 정의되지 않았습니다. 이 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 연구자들은 문헌을 체계적으로 검토하고 요독 소양증 치료를 위한 주요 개입에 대한 증거를 요약했습니다. 연구자들은 요독 소양증 치료제로 AST-120을 선택할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kuo-Cheng Lu, Dr.
- 전화번호: +886 905301998
- 이메일: kuochenglu@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Tzu Chi Hospital
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New Taipei City, 대만, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Taichung, 대만, 407752
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 433
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taipei, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 연령 : 20세 이상(포함) ~ 100세 미만
- 환자는 연속 6개월 이상 주 3회 정기적인 혈액투석(혈액투석여과 또는 HDF 제외)을 받아야 하며 요소질소 감소율로 측정되는 혈액투석 효율 지표인 Kt/V 값이 1.2 이상이어야 합니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 피부 소양증 치료를 위해 약물을 복용한 적이 있어야 하며 효과는 크지 않습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 AST-120을 사용하지 않았어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 세 번의 가려운 피부 평가의 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 4 이상이어야 합니다(VAS≥4).
- 안정적인 혈액 투석 누공(동정맥 누공, 동정맥 이식편 모두)을 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 약물 투여 계획의 실행에 협조해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 올바르게 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 프로젝트의 세부 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자가 복용한 모든 약은 처방전을 추적할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의사는 환자에게 AST-120을 복용하지 말라고 조언했습니다.
- 고혈압 조절이 잘 되지 않는 환자, 간질환(간기능지수 Alanine aminoTransferase보다 2.5배 이상 높음), 담즙정체, 심장질환(울혈성심부전, 관상동맥질환, 허혈성심질환), 뇌졸증, 악성 종양, 급성 염증, 급성 감염 또는 활성 폐 질환.
- 환자는 알레르기성 또는 진균성 피부염을 포함하는 요독 독소에 기인하지 않는 피부 질환을 앓고 있다. (필요시 피부과 전문의의 진단을 받으십시오.)
- 혈청 칼슘 수치가 10.5 mg/dl 이상, 혈청 인 수치가 6.5 mg/dl 이상, 헤모크롬 수치가 9.0 g/dl 미만이거나 혈청 부갑상선 호르몬 수치가 600 pg/ml 이상입니다.
- 환자가 임신 중이거나 아기를 간호하고 있습니다.
- 스크리닝 2주 전부터 피부 가려움증에 대한 제제가 변경되었습니다.
- 피부는 스크리닝 6주 전에 UV 조사 또는 침술 요법을 받았다.
- 과도한 알코올 또는 약물 남용이 스크리닝 12주 전에 발생했습니다.
- 환자는 스크리닝 2개월 전에 중재 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상 시험의 환자는 스크리닝 및 시험 기간 동안 항생제 치료를 받아들이지 않을 수 있습니다(항생제가 요독 독소의 농도에 영향을 미치기 때문입니다).
- 환자는 소화관 운동 장애 및 소화성 궤양 질환 또는 식도 정맥류를 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: AST-120
향낭 하루에 세 번. (2g/팩*3팩/박스) 1 개월 |
일반적으로 다른 약을 복용하지 않는 경우 AST-120을 매 식후 1시간에 1일 3회, 투여할 때마다 1회 복용합니다.
약은 4주 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 2개월 후 VAS의 기준선에서 변경
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피부 가려움증의 증상: Visual analog scale (VAS)
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2개월 후 VAS의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5차원 가려움 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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피부 가려움증의 증상: 5-D 가려움 척도
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2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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정서적 스트레스: 병원 불안 및 우울 척도(HADS),
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2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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역학 연구 센터 단기 우울 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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우울증 척도(CES-D-R10)(참고, CES-D-R10은 한 센터에서만 실시함.)
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2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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신장 질환 삶의 질 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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신장 질환 삶의 질(Quality of Life Instrument / KDQOL) (참고: KDQOL은 한 센터에서만 실시합니다.)
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2개월 후 규모의 기준선에서 변경
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소변 독소 지수
기간: 2개월 시점에서 지수의 기준선에서 변경
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혈청 인독실 설페이트(IS) / p-크레실 설페이트(PCS)
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2개월 시점에서 지수의 기준선에서 변경
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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크레아티닌
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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요소질소(BUN)
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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혈중 칼슘
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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혈액 인
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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알부민
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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헤모글로빈
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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백혈구 수
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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부갑상선 호르몬
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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생화학적 지표
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2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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염증 지표
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2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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인터루킨-6
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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염증 지표
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2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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종양 괴사 인자-α
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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염증 지표
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2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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베타2-마이크로글로불린
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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염증 지표
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2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Po-Sung Lin, Dr., Tungs' Taichung MeltroHarbor Hospital
- 연구 의자: Chia-Chao Wu, Dr., Tri-Service General Hospital
- 연구 의자: Shou-Hsuan Liu, Dr., Chang Gung memorial hospital
- 연구 의자: Yi-Wen Chiu, Dr., Kaohsiung Medical University
- 연구 의자: Ming-Ju Wu, Dr., Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Kuo-Cheng Lu, Dr., Taipei Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
- 연구 의자: Lin-Kuo Ko, Dr., Taichung Tzu Chi Hospital
- 연구 의자: Jian-Lin Lu, Dr., Fu Jen Catholic University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Niwa T, Emoto Y, Maeda K, Uehara Y, Yamada N, Shibata M. Oral sorbent suppresses accumulation of albumin-bound indoxyl sulphate in serum of haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 1991;6(2):105-9. doi: 10.1093/ndt/6.2.105.
- Simonsen E, Komenda P, Lerner B, Askin N, Bohm C, Shaw J, Tangri N, Rigatto C. Treatment of Uremic Pruritus: A Systematic Review. Am J Kidney Dis. 2017 Nov;70(5):638-655. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.05.018. Epub 2017 Jul 15.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Malekmakan L, Tadayon T, Pakfetrat M, Mansourian A, Zareei N. Treatments of uremic pruritus: A systematic review. Dermatol Ther. 2018 Sep;31(5):e12683. doi: 10.1111/dth.12683. Epub 2018 Aug 23.
- Liu WC, Tomino Y, Lu KC. Impacts of Indoxyl Sulfate and p-Cresol Sulfate on Chronic Kidney Disease and Mitigating Effects of AST-120. Toxins (Basel). 2018 Sep 11;10(9):367. doi: 10.3390/toxins10090367.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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요독 소양증에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
AST-120에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha Corporation완전한
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Ocera Therapeutics완전한장 누공 | 염증성 장 질환미국, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 벨기에, 헝가리, 프랑스, 오스트리아, 체코 공화국, 네덜란드, 폴란드
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationKureha Corporation완전한만성 신장 질환미국, 프랑스, 이탈리아, 우크라이나, 아르헨티나, 멕시코, 폴란드, 캐나다, 브라질, 러시아 연방, 체코, 푸에르토 리코
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationKureha Corporation완전한만성 신장 질환미국, 폴란드, 우크라이나, 스페인, 아르헨티나, 멕시코, 캐나다, 브라질, 러시아 연방, 푸에르토 리코, 독일, 체코
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Tungs' Taichung Metroharbour Hospital완전한