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요독소양증이 있는 혈액투석 환자의 AST-120 (AST-120)

2023년 9월 4일 업데이트: Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical Corporation

요독소양증이 있는 혈액투석 환자에서 구형흡수탄소 AST-120의 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구..

혈액투석 환자의 피부 가려움증 유병률은 약 50~80%입니다. 혈액 투석 환자의 가려운 피부에 대한 연구는 소수에 불과하며 그 결과는 검증되어야 합니다. 피부 가려움증을 치료하는 효과적인 약물은 아직 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 혈액투석 환자의 피부가려움증 증상을 개선하기 위한 치료법으로 AST-120을 이용하여 장내 요독소를 제거하고 그 효과를 논의하고 평가하는 것이다. 이를 위해 연구자들은 요독증으로 인한 피부 가려움증에 AST-120의 적용 가능성을 검증하기 위해 150명의 환자를 모집할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

인독실 설페이트(IS) 및 p-크레졸 또는 p-크레실 설페이트(PCS)와 같은 요독성 독소는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 장기에 현저하게 축적됩니다. 이러한 독소는 염증 반응을 유발하고 산화 스트레스를 강화하여 사구체 경화증 및 간질 섬유증을 유발하여 신장 기능 저하를 악화시킬 수 있습니다. 결과적으로 요독 독소는 신장 및 심혈관 기능의 악화에 중요한 역할을 합니다. 또한 뼈의 양과 질을 파괴합니다. 경구 흡수제 AST-120은 장에서 아미노산 대사에 의해 생성된 IS 및 PCS의 전구체를 흡착함으로써 CKD 환자의 요독 독소의 혈청 수준을 감소시킵니다. 따라서 AST-120은 혈청 IS 수치를 감소시키고 내피세포에 의한 활성산소 생성을 감소시켜 이후의 산화적 스트레스를 방해한다. 이것은 심혈관 및 신장 질환의 진행을 늦추고 CKD 환자의 골 대사를 개선합니다. 대규모 연구에서 CKD 환자를 위한 표준 요법에 AST-120을 추가하여 명백한 이점이 없음을 보여주었지만 후속 산발적 연구에서 이의 사용을 뒷받침할 수 있습니다.

가려움증은 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 영향을 미치는 흔하고 괴로운 증상입니다. 인독실 설페이트(IS)와 p-크레실 설페이트(PCS)는 유사한 단백질 결합, 투석 제거 및 전염증성 특징을 가진 요독 독소입니다. 염증이 역할을 할 수 있다는 이론이 있지만 요독 소양증의 병인은 잘 밝혀지지 않았습니다. C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6 및 인터루킨-2의 수치 상승은 가려움증을 앓고 있는 혈액 투석 환자에게서 발견되었으며, 이는 낮은 헤모글로빈 수치와 더 높은 소양증 유병률 간의 연관성을 부분적으로 설명할 수 있습니다. , 낮은 헤모글로빈과 염증 상태 사이의 연관성을 고려할 때. 요독 소양증의 병리생리학은 다인성이기 때문입니다. 무증상 또는 현성 요독 신경병증, 신부전 관련 만성 전신 염증과 관련하여 피부 또는 신경 염증, 또는 신부전으로 인한 μ-오피오이드 수용체의 활성 증가가 모두 관련되어 있습니다.

한 대규모 국제 연구에서는 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 중등도에서 극심한 가려움증의 유병률이 약 40%이며 동반 질환의 유병률 증가, 생화학적 프로필 악화, 정신 및 신체적 질 저하와 관련이 있음을 보여주었습니다. 삶의 질, 우울증의 높은 확률, 열악한 수면의 질과 생존. 보다 최근에는 이 유병률이 독일의 26%에서 영국의 48%에 이르는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서도 투석 환자의 가려움증과 신장 질환 부담 점수 악화, 건강 관련 삶의 질 저하, 수면 장애 빈도 증가 사이의 연관성이 입증되었습니다.

그러나 소양증은 종종 투석실 내의 의료 서비스 제공자가 간과합니다. 환자의 21%-50%가 심한 소양증이 있다고 보고한 투석 시설에서 의료 책임자의 1%만이 동일한 유병률을 추정했습니다. 이는 부분적으로 환자가 과소 보고했기 때문일 수 있습니다. 거의 항상 또는 항상 소양증으로 괴로워하는 환자의 17%가 자신의 증상을 의료 제공자에게 보고하지 않았기 때문입니다.

요독 소양증 강도는 또한 수면의 질, 기분 및 사회적 기능과 같은 여러 가지 건강 관련 삶의 질 결과와 연관되며 사망률과 독립적으로 연관됩니다. 요독 소양증은 신장 질환 환자의 주요 연구 우선 순위로 확인되었습니다.

여러 소규모 연구에서 다양한 개입을 조사했지만 이러한 개입의 효능과 최적의 치료법은 제대로 정의되지 않았습니다. 이 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 연구자들은 문헌을 체계적으로 검토하고 요독 소양증 치료를 위한 주요 개입에 대한 증거를 요약했습니다. 연구자들은 요독 소양증 치료제로 AST-120을 선택할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • New Taipei City, 대만, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, 대만, 407752
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 433
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taipei, 대만, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령 : 20세 이상(포함) ~ 100세 미만
  2. 환자는 연속 6개월 이상 주 3회 정기적인 혈액투석(혈액투석여과 또는 HDF 제외)을 받아야 하며 요소질소 감소율로 측정되는 혈액투석 효율 지표인 Kt/V 값이 1.2 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 지난 6개월 이내에 피부 소양증 치료를 위해 약물을 복용한 적이 있어야 하며 효과는 크지 않습니다.
  4. 환자는 지난 3개월 이내에 AST-120을 사용하지 않았어야 합니다.
  5. 스크리닝 기간 동안 세 번의 가려운 피부 평가의 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 4 이상이어야 합니다(VAS≥4).
  6. 안정적인 혈액 투석 누공(동정맥 누공, 동정맥 이식편 모두)을 사용할 수 있어야 합니다.
  7. 환자는 연구 약물 투여 계획의 실행에 협조해야 합니다.
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 올바르게 서명할 수 있어야 합니다.
  9. 환자는 연구자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 프로젝트의 세부 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
  10. 환자가 복용한 모든 약은 처방전을 추적할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 의사는 환자에게 AST-120을 복용하지 말라고 조언했습니다.
  2. 고혈압 조절이 잘 되지 않는 환자, 간질환(간기능지수 Alanine aminoTransferase보다 2.5배 이상 높음), 담즙정체, 심장질환(울혈성심부전, 관상동맥질환, 허혈성심질환), 뇌졸증, 악성 종양, 급성 염증, 급성 감염 또는 활성 폐 질환.
  3. 환자는 알레르기성 또는 진균성 피부염을 포함하는 요독 독소에 기인하지 않는 피부 질환을 앓고 있다. (필요시 피부과 전문의의 진단을 받으십시오.)
  4. 혈청 칼슘 수치가 10.5 mg/dl 이상, 혈청 인 수치가 6.5 mg/dl 이상, 헤모크롬 수치가 9.0 g/dl 미만이거나 혈청 부갑상선 호르몬 수치가 600 pg/ml 이상입니다.
  5. 환자가 임신 중이거나 아기를 간호하고 있습니다.
  6. 스크리닝 2주 전부터 피부 가려움증에 대한 제제가 변경되었습니다.
  7. 피부는 스크리닝 6주 전에 UV 조사 또는 침술 요법을 받았다.
  8. 과도한 알코올 또는 약물 남용이 스크리닝 12주 전에 발생했습니다.
  9. 환자는 스크리닝 2개월 전에 중재 임상 시험에 참여했습니다.
  10. 임상 시험의 환자는 스크리닝 및 시험 기간 동안 항생제 치료를 받아들이지 않을 수 있습니다(항생제가 요독 독소의 농도에 영향을 미치기 때문입니다).
  11. 환자는 소화관 운동 장애 및 소화성 궤양 질환 또는 식도 정맥류를 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입 없음
실험적: AST-120

향낭 하루에 세 번. (2g/팩*3팩/박스)

1 개월

일반적으로 다른 약을 복용하지 않는 경우 AST-120을 매 식후 1시간에 1일 3회, 투여할 때마다 1회 복용합니다. 약은 4주 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 크레메진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 2개월 후 VAS의 기준선에서 변경
피부 가려움증의 증상: Visual analog scale (VAS)
2개월 후 VAS의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5차원 가려움 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
피부 가려움증의 증상: 5-D 가려움 척도
2개월 후 규모의 기준선에서 변경
병원 불안 및 우울 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
정서적 스트레스: 병원 불안 및 우울 척도(HADS),
2개월 후 규모의 기준선에서 변경
역학 연구 센터 단기 우울 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
우울증 척도(CES-D-R10)(참고, CES-D-R10은 한 센터에서만 실시함.)
2개월 후 규모의 기준선에서 변경
신장 질환 삶의 질 척도
기간: 2개월 후 규모의 기준선에서 변경
신장 질환 삶의 질(Quality of Life Instrument / KDQOL) (참고: KDQOL은 한 센터에서만 실시합니다.)
2개월 후 규모의 기준선에서 변경
소변 독소 지수
기간: 2개월 시점에서 지수의 기준선에서 변경
혈청 인독실 설페이트(IS) / p-크레실 설페이트(PCS)
2개월 시점에서 지수의 기준선에서 변경
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
크레아티닌
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
요소질소(BUN)
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
혈중 칼슘
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
혈액 인
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
알부민
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
헤모글로빈
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
백혈구 수
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
부갑상선 호르몬
기간: 2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
생화학적 지표
2개월 후 생화학적 지표의 기준선에서 변경
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
염증 지표
2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
인터루킨-6
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
염증 지표
2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
종양 괴사 인자-α
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
염증 지표
2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
베타2-마이크로글로불린
기간: 2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경
염증 지표
2개월째 염증 지표의 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Po-Sung Lin, Dr., Tungs' Taichung MeltroHarbor Hospital
  • 연구 의자: Chia-Chao Wu, Dr., Tri-Service General Hospital
  • 연구 의자: Shou-Hsuan Liu, Dr., Chang Gung memorial hospital
  • 연구 의자: Yi-Wen Chiu, Dr., Kaohsiung Medical University
  • 연구 의자: Ming-Ju Wu, Dr., Taichung Veterans General Hospital
  • 수석 연구원: Kuo-Cheng Lu, Dr., Taipei Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
  • 연구 의자: Lin-Kuo Ko, Dr., Taichung Tzu Chi Hospital
  • 연구 의자: Jian-Lin Lu, Dr., Fu Jen Catholic University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Conmed

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요독 소양증에 대한 임상 시험

AST-120에 대한 임상 시험

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