Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet av hjerteeffektmåling ved bruk av Niccomo-enhet etter hjertekirurgi (Niccomo-Card)

22. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Hjerteeffektanalyse etter kardiografisk impedans: en valideringsstudie av Niccomo Non-invasive Monitor i postoperativ hjertekirurgi

Hjertekirurgi har høy risiko for lavt hjertevolumsyndrom etter prosedyren. Overvåking av hjertefunksjon, og spesielt hjertevolum, er viktig for å identifisere kardiovaskulær dysfunksjon og for å introdusere og justere optimale terapier. Invasiv monitor som pulmonal arterielt kateter eller transpulmonal termodilusjon gir nøyaktige målinger, men trenger en invasiv tilgang til arteriell og sentral venøs rute, med mulige komplikasjoner.

Kardiografisk bioimpedensmetri (Niccomo-enhet, Imedex Corp) tillater en ikke-invasiv måling av hjertevolum og noen andre parametere for kardiovaskulær funksjon. Ikke desto mindre har påliteligheten til denne enheten blitt lite studert etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som drar nytte av hjertekirurgi og lungearteriekateter etter legens skjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • Pasienter som drar nytte av hjertekirurgi OG pulmonal arteriell kateterovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta regurgitasjon grad 3-4
  • Ukontrollert hypertensjon (MAP > 130 mmHg)
  • Sirkulasjons- eller hjerteassistanse
  • Aktiv pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hjertekirurgi
pasienter som drar nytte av pulmonal arteriell kateterovervåking etter hjertekirurgi
Enhet: Niccomo
Niccomo-overvåking lagt til pulmonal arteriell kateterovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar mellom hjerteutgang målt med pulmonal arterielt kateter (PAC) og Niccomo
Tidsramme: 48 timer
Hjerteutgang og systolisk ejeksjonsvolumer måles ved 10 forskjellige tidspunkter og samsvar mellom de 2 enhetene utforskes
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk tidsforhold
Tidsramme: 48 timer
Niccomo verdier på 10 forskjellige tidspunkter
48 timer
Forhåndsutkastperiode
Tidsramme: 48 timer
Niccomo verdier på 10 forskjellige tidspunkter
48 timer
Hastighetsindeks
Tidsramme: 48 timer
Niccomo verdier på 10 forskjellige tidspunkter
48 timer
Venstre ventrikkelforhold
Tidsramme: 48 timer
Niccomo verdier på 10 forskjellige tidspunkter
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/020/OB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere