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Gültigkeit der Messung des Herzzeitvolumens mit dem Niccomo-Gerät nach einer Herzoperation (Niccomo-Card)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Analyse des Herzzeitvolumens nach kardiografischer Impedanz: eine Validierungsstudie des nicht-invasiven Niccomo-Monitors in der postoperativen Herzchirurgie

Bei Herzoperationen besteht nach dem Eingriff ein hohes Risiko für ein Low-Cardiac-Output-Syndrom. Die Überwachung der Herzfunktion und insbesondere des Herzzeitvolumens ist wichtig, um kardiovaskuläre Dysfunktionen zu erkennen und optimale Therapien einzuleiten und anzupassen. Invasive Monitore wie Pulmonalarterienkatheter oder transpulmonale Thermodilution liefern präzise Messungen, benötigen jedoch einen invasiven Zugang zum arteriellen und zentralvenösen Weg, was zu Komplikationen führen kann.

Die kardiografische Bioimpedenzmetrie (Niccomo-Gerät, Imedex Corp) ermöglicht eine nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens und einiger anderer Parameter der kardiovaskulären Funktion. Dennoch ist die Zuverlässigkeit dieses Geräts nach Herzoperationen wenig untersucht worden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten profitieren von einer Herzoperation und einem Lungenarterienkatheter nach Ermessen des Arztes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die von einer Herzoperation UND einer pulmonalarteriellen Katheterüberwachung profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Aorteninsuffizienz Grad 3-4
  • Unkontrollierte Hypertonie (MAP > 130 mmHg)
  • Kreislauf- oder Herzunterstützung
  • Aktiver Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirugie
Patienten, die nach einer Herzoperation von einer pulmonalarteriellen Katheterüberwachung profitieren
Gerät: Nicomo
Niccomo-Überwachung zur pulmonalarteriellen Katheterüberwachung hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Herzleistung gemessen mit pulmonalarteriellem Katheter (PAC) und Niccomo
Zeitfenster: 48 Stunden
Herzzeitvolumen und systolisches Auswurfvolumen werden zu 10 verschiedenen Zeitpunkten gemessen und die Übereinstimmung zwischen den beiden Geräten untersucht
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolisches Zeitverhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden
Niccomo-Werte zu 10 verschiedenen Zeitpunkten
48 Stunden
Zeitraum vor dem Auswurf
Zeitfenster: 48 Stunden
Niccomo-Werte zu 10 verschiedenen Zeitpunkten
48 Stunden
Geschwindigkeitsindex
Zeitfenster: 48 Stunden
Niccomo-Werte zu 10 verschiedenen Zeitpunkten
48 Stunden
Linksventrikuläres Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden
Niccomo-Werte zu 10 verschiedenen Zeitpunkten
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/020/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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