Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van meting van het hartminuutvolume met behulp van het Niccomo-apparaat na een hartoperatie (Niccomo-Card)

22 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Cardiale outputanalyse door cardiografische impedantie: een validatiestudie van de Niccomo niet-invasieve monitor bij postoperatieve hartchirurgie

Hartchirurgie heeft een hoog risico op het lage cardiale outputsyndroom na de procedure. Het monitoren van de hartfunctie, en in het bijzonder het hartminuutvolume, is belangrijk om cardiovasculaire disfunctie te identificeren en om optimale therapieën te introduceren en aan te passen. Invasieve monitoren zoals een pulmonale arteriële katheter of transpulmonale thermodilutie bieden nauwkeurige metingen, maar hebben een invasieve toegang tot de arteriële en centraal veneuze route nodig, met mogelijke complicaties.

Cardiografische bio-impedencemetrie (Niccomo-apparaat, Imedex Corp) maakt een niet-invasieve meting van het hartminuutvolume en enkele andere parameters van de cardiovasculaire functie mogelijk. Desalniettemin is de betrouwbaarheid van dit apparaat weinig onderzocht na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die profiteren van hartchirurgie en pulmonale arteriële katheter naar goeddunken van de arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die baat hebben bij hartchirurgie EN monitoring van de pulmonale arteriële katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Aortaregurgitatie graad 3-4
  • Ongecontroleerde hypertensie (MAP > 130 mmHg)
  • Circulatoire of cardiale assistentie
  • Actieve pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hartoperatie
patiënten die baat hebben bij monitoring van de pulmonale arteriële katheter na een hartoperatie
Apparaat: Nicomo
Niccomo monitoring toegevoegd aan pulmonale arteriële katheter monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenkomst tussen cardiale output gemeten door Pulmonary Arterial Catheter (PAC) en Niccomo
Tijdsspanne: 48 uur
Cardiale outputs en systolische ejectievolumes worden gemeten op 10 verschillende tijdstippen en overeenstemming tussen de 2 apparaten wordt onderzocht
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische tijdsverhouding
Tijdsspanne: 48 uur
Niccomo waarden op 10 verschillende tijdstippen
48 uur
Pre-ejectieperiode
Tijdsspanne: 48 uur
Niccomo waarden op 10 verschillende tijdstippen
48 uur
Snelheidsindex
Tijdsspanne: 48 uur
Niccomo waarden op 10 verschillende tijdstippen
48 uur
Linkerventrikelverhouding
Tijdsspanne: 48 uur
Niccomo waarden op 10 verschillende tijdstippen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/020/OB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren